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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041260
受付番号 R000046787
科学的試験名 日本の医療関係者及び非医療関係者における先天性サイトメガロウイルス感染症に対する認知度及び知識に関するWeb調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/31
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の医療関係者及び非医療関係者における先天性サイトメガロウイルス感染症に対する認知度及び知識に関するWeb調査 Awareness and knowledge of congenital cytomegalovirus infection among healthcare professionals and non-healthcare professionals: a web-based survey in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 先天性サイトメガロウイルス感染症に対する認知度及び知識に関するWeb調査 Awareness and knowledge of congenital cytomegalovirus infection: a web-based survey
科学的試験名/Scientific Title 日本の医療関係者及び非医療関係者における先天性サイトメガロウイルス感染症に対する認知度及び知識に関するWeb調査 Awareness and knowledge of congenital cytomegalovirus infection among healthcare professionals and non-healthcare professionals: a web-based survey in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性サイトメガロウイルス感染症に対する認知度及び知識に関するWeb調査 Awareness and knowledge of congenital cytomegalovirus infection: a web-based survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性サイトメガロウイルス感染症 congenital cytomegalovirus infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・日本の医療関係者における先天性サイトメガロウイルス感染症の認知度の評価
・日本の非医療関係者における先天性サイトメガロウイルス感染症の認知度の評価
- To assess awareness of cCMVi among HCPs in Japan
- To assess awareness of cCMVi among non-HCPs in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊婦に対して:
・妊娠中の予防方法の評価
先天性サイトメガロウイルス感染症を認知していた方に対して:
・先天性サイトメガロウイルス感染症の知識の評価
・先天性サイトメガロウイルス感染症の予防及びスクリーニングに関する現在の臨床診療,対応/意見の評価
For pregnant women;
- To assess the precautious practices during pregnancy.
For participants who have heard of cCMVi;
- To assess the level of knowledge about cCMVi.
- To assess the current practice and attitude/opinion about cCMVi prevention or screening.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 先天性サイトメガロウイルス感染症に関する認知度 Awareness about cCMVi
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 先天性サイトメガロウイルス感染症に関する知識、臨床診療、経験、対応/意見 knowledge, clinical practice, experience, and attitude/opinion about cCMVi

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師: 小児科、産科、耳鼻咽喉科又は内科のいずれかに、主として従事されている方
助産師:助産師としての経験がある方
看護師:新生児科を含む産科又は小児科の看護師としての経験がある方
妊婦中の女性、およびそれ以外の方で以下の条件に該当する方(男性又は妊娠していない女性):
・20歳から45歳
・医療従事者として勤務した経験がない方(又は医療従事者としての教育を受けたことがない方)
Medical doctors: Mainly engaged in Pediatrics, Obstetrics, Otolaryngology or Internal medicine
Midwives: Work experience as a midwife
Nurses: Work experience as a nurse in obstetrics or pediatrics including neonatology
Pregnant women/Others (men and non-pregnant women):
-Aged between 20 and 45 years
-Pregnant/Not Pregnant at informed consent
-No experience of working (or receiving education) as a healthcare professional
除外基準/Key exclusion criteria 医学部を卒業後2年未満の医師(研修生)は除く Medical doctors with experiences of less than 2 years after graduation from medical school (during initial clinical training)
目標参加者数/Target sample size 2110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真之
ミドルネーム
小林
Masayuki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K. K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KIATNOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
電話/TEL +81362722049
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
マイケル
ミドルネーム
ロプレスティ
Michael
ミドルネーム
LoPresti
組織名/Organization 株式会社インテージヘルスケア INTAGE Healthcare Inc.
部署名/Division name 医療経済・アウトカムリサーチ室 Health Economics & Outcomes Research Division
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 御茶ノ水ソラシティ13階 13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL +815036401444
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.intage-healthcare.co.jp/
Email/Email m.lopresti@intage.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSD K. K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MSD K. K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division Medical Affairs
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 Medical Corporation Tou-kei-kai Kitamachi Clinic
住所/Address 〒180-0001 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino City, 180-0001 Tokyo
電話/Tel +817050118550
Email/Email shingo-namiki@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NA(Web調査)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information Web調査のため,追跡期間はなく,横断研究となる. Since this is web-based survey, there is no follow-up period and the cross-sectional study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 30
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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