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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040974
受付番号 R000046788
科学的試験名 画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究 Advanced endoscopic imaging to diagnose advanced histology of small colorectal polyps: a multicenter prospective observational trial
一般向け試験名略称/Acronym ADVENTURE trial ADVENTURE trial
科学的試験名/Scientific Title 画像強調内視鏡を用いた小型大腸ポリープの異型度予測診断についての多施設共同前向き観察研究 Advanced endoscopic imaging to diagnose advanced histology of small colorectal polyps: a multicenter prospective observational trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADVENTURE trial ADVENTURE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型大腸ポリープに対する画像強調内視鏡(IEE: image enhanced endoscopy)を用いた光学的診断所見がAdvanced histology(AH: 本邦の診断基準における病理診断が高異型度腺腫、絨毛腺腫、腺癌)の予測に有用かどうか検討すること To prove efficacy of image enhanced endoscopy for predicting advanced histology of small colorectal polyps
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白色光に画像強調内視鏡を加えた光学的診断所見(白色光+NBI非拡大+NBI拡大+色素非拡大)のAH予測における病理診断をgold standardとした陰性反応的中率 Negative predictive value of diagnosis of advanced histology using WLI+NBI+IC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes  (1)  白色光に画像強調内視鏡を加えた光学的診断所見(白色光+NBI非拡大+NBI拡大+色素非拡大)のAH予測における病理診断をgold standardとした感度、特異度、陽性反応的中率
 (2)  光学的診断のモダリティー組み合わせ別(白色光単独、白色光+NBI非拡大、白色光+NBI非拡大+NBI拡大、白色光+NBI非拡大+色素非拡大) のAH予測および浸潤がん予測における病理診断をgold standardとした感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率
 (3) 病理学的進行性腫瘍(高異型度腺腫、絨毛腺腫、腺癌)に対する非CSP実施割合
 (4) 偶発症(穿孔、出血、消化器症状)
 (5) 治療法別断端陰性割合            
 (6) 治療法別粘膜筋板、粘膜下層切除割合
(1)Sensitivity, Specificity and positive predictive value of diagnosis of advanced histology using WLI+NBI+IC
(2)Diagnostic parameter of other combinations of diagnosis of advanced histology
(3)Rate of non-cold snare polypectomy for advanced histology
(4)Complications(perforation, bleeding, GI symptoms)
(5)Rate of surgical margin negative
(6)Rate of including MM and SM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)大腸ポリープを有する可能性があり、事前にポリープ切除の了承が得られた待期的な大腸内視鏡検査予定患者(スクリーニング、便潜血陽性、サーベイランス、術後など)
(2)本試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている
(1)Patients for elective colonoscopy
(2)Patients who can be obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 進行大腸癌を併存している患者(吸引回収に伴うコンタミネーションのリスクがあるため)
2) 易出血性疾患(高度の貧血、炎症性腸疾患など)を合併している患者
3) 家族性大腸腺腫、ポリポーシス、既知のリンチ症候群の患者
4) 出血傾向がある患者
5) 抗血栓療法中で休薬困難な患者
6) 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある患者
7) その他、試験担当医が不適格と判断する患者
(1)Patients with advanced colorectal cancers
(2)Patients with hemorrhagic disorders
(3)FAP, Polyposis, Lynch syndrome
(4)Patients with hemorrhagic tendency
(5)Patients with anti-thrombotic agents
(6)Pregnancy
(7)Disqualified patients with other reasons
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
欣一
ミドルネーム
堀田
Kinichi
ミドルネーム
Hotta
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.hotta@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
欣一
ミドルネーム
堀田
Kinichi
ミドルネーム
Hotta
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hotta@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
Division of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会 IRB of Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email n/a

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
静岡県立総合病院(静岡県)
京都第二赤十字病院(京都府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
豊川市民病院(愛知県)
伊勢赤十字病院(三重県)
京都桂病院(京都府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし No information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 01
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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