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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M-CIPN

英語
M-CIPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M-CIPN

英語
M-CIPN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害

英語
Chemotherapy induced peripheraly neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性および安全性の検証をすること.

英語
We conduct to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin fot the chemotherapy induced peripheraly neuropathy patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミロガバリン投与8週後におけるベースラインと比較しNRSが改善した患者の割合

英語
NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCAE, FACT/GOS-Ntxの変化

英語
CTCAE, FACT/GOS-Nt

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミロガバリンを最長12週間投与する.

英語
We prescribe mirogabalin for up to 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　病理学的に多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌のいずれかと診断された者.
②　ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)のいずれかの投与を受けた者.
③ CTCTE ver5.0でGrade 2以上, かつNRS 4点からNRS 8点/10点のCIPNの者.
④　同意取得時において年齢が20歳以上の者.
⑤　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意思による文書同意が得られた者.

英語
1. Patients with pathologically consistent with multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colorectal cancer, sarcoma or pancreatic cancer.
2. Patiesnts with administered Bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), or microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, paclitaxel, Nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
3. CTCTE ver5.0 Grade 2 or more, NRS 4 points to NRS 8 points/10 points CIPN.
4. over 20 years old.
5. Informed consent had been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌以外の癌患者.
②　CTCTE ver5.0でGrade 1以下, もしくはNRS 3点以下またはNRS 9点以上のCIPNの者.
③　ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)以外が原因と考えられるCIPN患者.
④　ECOG-PS4または全身状態が極めて不良な者.
⑤ 以下の薬剤を併用している患者. 抗うつ薬, SSRI/SNRI, 抗てんかん薬, オピオイド, 牛車腎気丸, ビタミンB12製剤
⑤　重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者.
⑥ クレアチニンクリアランスが60mL/min未満の腎機能が不良な者.
⑦　妊婦, 授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者.
⑧　その他, 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者.

英語
1. Other than multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colon cancer, sarcoma and pancreatic cancer.
2. CIPN of Grade 1 or lower, or NRS 3 points or lower or NRS 9 points or higher in CTCTE ver5.0.
3. CIPN thought to be caused by other than bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), and microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
4. ECOG-PS4 or poor general condition.
5. Patients who are using the following drugs in combination: antidepressants, SSRI/SNRI, antiepileptic drugs, opioids, goshajinkigan, Vitamin B12 preparations.
6. Diagnosed as severe heart disease or lung disease.
7. Diagnosed as poor renal function with creatinine clearance of less than 60 mL/min.
8. Pregnant women, lactating women or those who may be pregnant.
9. The patients who were ineligible.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真誠
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	MAKOTO
ミドルネーム
姓	YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真誠
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	MAKOTO
ミドルネーム
姓	YOSHIDA

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

10

日

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