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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041008
受付番号 R000046791
科学的試験名 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/06
最終更新日 2021/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors
科学的試験名/Scientific Title 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形がんにおける分子生物学的プロファイルを腫瘍組織検体および血液検体を用いたIHC、ISH、NGS法などで解析し、 病理学的特徴との関連を明らかにする To analyze the molecular biological profile of solid tumors using tumor tissue and blood samples, including IHC, ISH, and NGS methods, and to correlate them with pathological characteristics
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 固形がんにおける遺伝子異常とタンパク発現などの分子生物学的プロファイル Molecular biological profiles of gene and protein expression and other genetic abnormalities in solid tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている
2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる
3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている		 1.Usable tumor tissue samples collected between July 2011 and December 2021 are stored
2.Available blood samples collected between July 2011 and December 2021 are stored or new blood samples can be collected
3. (For National Cancer Institute cases) Blanket consent has been obtained in the National Center Biobank Network project.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩也
ミドルネーム
姓 谷口
名 hiroya
ミドルネーム
姓 taniguchi
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email hirtanig@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 能章
ミドルネーム
姓 中村
名 yoshiaki
ミドルネーム
姓 nakamura
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部 National Cancer Center Hospital East Translational Research Management, Clinical Research
部署名/Division name トランスレーショナルリサーチ支援室 Translational Research Support Section
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 12 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究 Research design: Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 08 月 16 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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