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一般向け試験名/Public title

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究

英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究

英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究

英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究

英語
Elucidation of the molecular biological landscape for the development of novel therapies and diagnostics for solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍

英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形がんにおける分子生物学的プロファイルを腫瘍組織検体および血液検体を用いたIHC、ISH、NGS法などで解析し、 病理学的特徴との関連を明らかにする

英語
To analyze the molecular biological profile of solid tumors using tumor tissue and blood samples, including IHC, ISH, and NGS methods, and to correlate them with pathological characteristics

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固形がんにおける遺伝子異常とタンパク発現などの分子生物学的プロファイル

英語
Molecular biological profiles of gene and protein expression and other genetic abnormalities in solid tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に診断された18歳以上の悪性腫瘍患者
2. 2011年7月から2025年12月までの期間に採取された腫瘍組織検体が使用可能である
3. 2011年7月から2025年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる
4. (国立がん研究センターのインフォームド・コンセントを受けることが困難な研究対象者については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている
5. 国立がん研究センター東病院において、保険診療下の分子プロファイル検査（遺伝子パネル検査、免疫組織染色等）を行っている

英語
1. Patients over 18 years of age with histologically diagnosed malignancy
2. Usable tumor tissue samples collected between July 2011 and December 2021 are stored
3. Available blood samples collected between July 2011 and December 2021 are stored or new blood samples can be collected
4. (For National Cancer Institute cases) Blanket consent has been obtained in the National Center Biobank Network project.
5. Molecular profiling tests (gene panel tests, immunohistochemistry, etc.) are performed at the National Cancer Center Hospital East under the insurance reimbursement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門

英語
Department of the Promotion of Drug and Diagnostic Development, National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医薬品開発推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室

英語
Translational Research Support Office, Division of Drug and Diagnostic Development Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tafujisa@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Guardant Health社、国立がん研究センター東病院

英語
Guardant Health Inc., National Cancer Center Hospital East

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学(福岡県)、宗像医師会病院(福岡県)、Guardant Health Inc.（USA）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

英語
Research design: Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046791

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