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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041015
受付番号 R000046793
科学的試験名 オニバイド点滴静注 43 mg一般使用成績調査(がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌)
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/07
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オニバイド点滴静注 43 mg一般使用成績調査(がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌) Onivyde I.V. infusion 43 mg General Drug Use-Results Survey (Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy)
一般向け試験名略称/Acronym オニバイド一般使用成績調査(膵癌) Onivyde General Drug Use-Results Survey (Pancreatic cancer)
科学的試験名/Scientific Title オニバイド点滴静注 43 mg一般使用成績調査(がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌) Onivyde I.V. infusion 43 mg General Drug Use-Results Survey (Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オニバイド一般使用成績調査(膵癌) Onivyde General Drug Use-Results Survey (Pancreatic cancer)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用実態下におけるオニバイド点滴静注43 mgのがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌患者における安全性及び有効性を評価し、問題点等を迅速に把握することを目的として実施する。 To investigate Safety and Effectiveness of Onivyde I.V. Infusion 43 mg in patients with Unresectable Pancreatic Cancer after disease progression following cancer chemotherapy in clinical practice and to detect issues expeditiously.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用及び有害事象(本調査の安全性検討事項関連)の発現割合 Overall incidence of each ADRs and AEs (Safety Specifications of the Survey related)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌患者のうち、本剤が初めて投与された患者を対象とする。また、本調査への参加に同意した患者とする。 Patients who are administered Onivyde for the first time to Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy per standard clinical practice and per prescribing information. In addition, patients who are given consent to participation in the survey.
除外基準/Key exclusion criteria 本調査への参加の同意未取得。 No given consent to participation in the survey.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
亀山
Satoshi
ミドルネーム
KAMEYAMA
所属組織/Organization 日本セルヴィエ株式会社 NIHON SERVIER CO., LTD.
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 MEDICAL AFFAIRS
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル5階 Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 07024933214
Email/Email satoshi.kameyama@servier.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
亀山
Satoshi
ミドルネーム
KAMEYAMA
組織名/Organization 日本セルヴィエ株式会社 NIHON SERVIER CO., LTD.
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 MEDICAL AFFAIRS
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル5階 Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 07024933214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.kameyama@servier.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIHON SERVIER CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本セルヴィエ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NIHON SERVIER CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本セルヴィエ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本セルヴィエ株式会社 NIHON SERVIER CO., LTD.
住所/Address 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル5階 Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 07024933214
Email/Email satoshi.kameyama@servier.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本調査は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP省令)、関連法規、業務手順書を遵守し、品質を確保された上で実施される。 The survey will be conducted to be followed GPSP Ministerial Ordinance, relevant regulations and Operating Procedures to ensure the quality of the survey.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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