UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オニバイド点滴静注 43 mg一般使用成績調査（がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌）

英語
Onivyde I.V. infusion 43 mg General Drug Use-Results Survey (Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オニバイド一般使用成績調査（膵癌）

英語
Onivyde General Drug Use-Results Survey (Pancreatic cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オニバイド点滴静注 43 mg一般使用成績調査（がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌）

英語
Onivyde I.V. infusion 43 mg General Drug Use-Results Survey (Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オニバイド一般使用成績調査（膵癌）

英語
Onivyde General Drug Use-Results Survey (Pancreatic cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下におけるオニバイド点滴静注43 mgのがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌患者における安全性及び有効性を評価し、問題点等を迅速に把握することを目的として実施する。

英語
To investigate Safety and Effectiveness of Onivyde I.V. Infusion 43 mg in patients with Unresectable Pancreatic Cancer after disease progression following cancer chemotherapy in clinical practice and to detect issues expeditiously.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用及び有害事象（本調査の安全性検討事項関連）の発現割合

英語
Overall incidence of each ADRs and AEs (Safety Specifications of the Survey related)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌患者のうち、本剤が初めて投与された患者を対象とする。また、本調査への参加に同意した患者とする。

英語
Patients who are administered Onivyde for the first time to Unresectable pancreatic cancer after disease progression following cancer chemotherapy per standard clinical practice and per prescribing information. In addition, patients who are given consent to participation in the survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査への参加の同意未取得。

英語
No given consent to participation in the survey.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	亀山

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	KAMEYAMA

所属組織/Organization

日本語
日本セルヴィエ株式会社

英語
NIHON SERVIER CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-28-34　本郷MKビル5階

英語
Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

07024933214

Email/Email

satoshi.kameyama@servier.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	亀山

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	KAMEYAMA

組織名/Organization

日本語
日本セルヴィエ株式会社

英語
NIHON SERVIER CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
MEDICAL AFFAIRS

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-28-34　本郷MKビル5階

英語
Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

07024933214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.kameyama@servier.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIHON SERVIER CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本セルヴィエ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NIHON SERVIER CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本セルヴィエ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本セルヴィエ株式会社

英語
NIHON SERVIER CO., LTD.

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-28-34　本郷MKビル5階

英語
Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

07024933214

Email/Email

satoshi.kameyama@servier.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

326

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）、関連法規、業務手順書を遵守し、品質を確保された上で実施される。

英語
The survey will be conducted to be followed GPSP Ministerial Ordinance, relevant regulations and Operating Procedures to ensure the quality of the survey.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046793

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