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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040981
受付番号 R000046794
科学的試験名 腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/02
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討 Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence afterlaparoscopic radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺全摘除術後の塩酸プロピベリン効果 Propiverine HCl after prostatectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討 Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence afterlaparoscopic radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺全摘除術後の塩酸プロピベリン効果 Propiverine HCl after prostatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌患者に行った腹腔鏡下前立腺全摘除術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリン効果に関する臨床的検討 Efficacy of propiverine hydrochloride for urinary incontinence after robot-assisted or laparoscopic radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡を用いた前立腺全摘術後の尿失禁に対する塩酸プロピベリンの効果の有無について検討することを目的とする。 The main aim of this study was to clarify the efficacy of propiverine hydrochloride after radical prostatectomy with laparoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術半年後に尿失禁が改善した率 The primary endpoint was the pad-test negative rate at 6 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:塩酸プロピベリン20mgを1日1回朝内服。
6か月間内服。
Patients in the treatment group received propiverine hydrochloride at a dose of 20 mg/day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:内服なし Patients in the control group did not received.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・2013年4月から2017年12月までに前立腺癌に対し、当科で確立している統一した術式でRALPまたはLRPを施行された患者
・手術後にパッドテストで1g以上の尿失禁が見られた患者
Patients who underwent RALP or LRP at our hospital from April 2013 to December 2017 and who experienced postoperative urinary incontinence, defined as pad gain over 1 g on 1-hour pad test.
除外基準/Key exclusion criteria ・神経学的膀胱機能異常、腹圧性尿失禁のある患者
・尿路感染症のある患者
・尿道狭窄がある患者
・緑内障・心疾患のある患者
・放射線治療歴、抗コリン薬使用歴、抗うつ薬使用歴がある患者
Patients were excluded if they had neurogenic bladder dysfunction, overactive bladder, SUI, urinary tract infection, urethral stricture, glaucoma, severe cardiac disease, renal dysfunction, and/or hepatic dysfunction. Patients were also excluded if they received radiation therapy and/or oral treatment with anticholinergic agents, antidepressants.
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康司郎
ミドルネーム
大庭
Kojiro
ミドルネーム
Ohba
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市 坂本1丁目7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197340
Email/Email ohba-k@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康司郎
ミドルネーム
大庭
Kojiro
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市 坂本1丁目7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL +81958197340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohba-k@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市 坂本1丁目7-1 Department of Urology and Renal Transplantation
電話/Tel 0958197340
Email/Email ohba-k@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 104
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 02
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046794
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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