UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響	The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym	変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響	The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title	変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響	The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体の膝前面痛への影響	The effect of infrapatellar fat pad on anterior knee pain in patients with knee osteoarthritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性膝関節症	Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膝前面痛を有する変形性膝関節症患者での、膝蓋下脂肪体の特徴を明らかにすること	To evaluate the infrapatellar fat pad in patients with knee osteoarthritis with anterior knee pain
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	膝前面痛に影響する因子を明らかにすること	To clarify the factors that affect anterior knee pain
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膝前面痛と、膝蓋下脂肪体の画像データとの関連性	Association between anterior knee pain and image of infrapatellar fat pad
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	変形性膝関節症患者(Kellgren Lawrence分類 2以上)	Knee Osteoarthritis (Kellgren Lawrence grade >=2)
除外基準/Key exclusion criteria	1)対象膝に手術歴がある 2)関節リウマチなどの全身炎症性疾患を合併している 3)精神疾患などによる認知機能低下がある	1)History of surgery on ipsilateral knee 2)Systemic inflammatory arthritis (RA etc.) 3)Cognitive decline due to psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲典 ミドルネーム 姓 佐竹	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Satake
所属組織/Organization	高知大学医学部	Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/TEL	088-880-2387
Email/Email	im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美保 ミドルネーム 姓 谷内	名 Taniuchi ミドルネーム 姓 Miho
組織名/Organization	高知大学医学部	Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/TEL	088-880-2387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	im35@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	高知大学	Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	高知大学医学部倫理委員会	Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/Tel	088-880-2180
Email/Email	is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	変形性膝関節症患者に対し、Ｘ線写真やMRIなどの画像評価、疼痛スコアリングを行う。それらより膝前面痛に関連する因子を統計学的に解析する。	Image evaluation such as X-ray and MRI, and pain scoring are performed in patients with knee osteoarthritis. We statistically analyze the factors related to anterior knee pain from them.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046795
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046795

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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