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一般向け試験名/Public title

日本語
パラアスリートの暑熱対策に関する研究

英語
The study of countermeasures against summer heat for para athletes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パラアスリートの暑熱対策

英語
Countermeasures against summer heat for para athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暑熱環境下のパラアスリートの使用する補装具の温度変化が身体に及ぼす影響についての研究

英語
Effects on the body of para athletes caused by the temperature changes of a prosthesis and a wheelchair under the summer heat environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
暑熱環境下のパラアスリートの補装具と体温の変化

英語
Changes of the temperature of a prosthesis, a wheelchair and the body of para athletes under the summer heat environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷、切断、その他

英語
Spinal cord injury, Amputation, others

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
以下を明らかにし、パラアスリートが安全に暑熱環境下でスポーツする。
1.パラアスリートの使用する車いすや義足の温度が輻射熱により変化するか
2.車いすや義足の温度変化が選手の深部体温に影響するか

英語
We determine the following, and para athletes play sports safely under summer heat environment.
1. Does the temperature of a wheelchair or prosthetic change by a radiant heat?
2. Does a athlete body temperature change by a wheelchair or prosthetic temperature change?

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体温
車椅子や義肢の温度

英語
Body temperature
wheelchair or prosthetic temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
断熱シートで車いすや義肢を覆う

英語
An insulation sheet covers a wheelchair or prosthesis and monitor its on exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.パラスポーツ歴が１年以上であること
2.スポーツ時に車いすまたは義足を使用すること
3.屋外競技の選手であること

英語
1.Para sports history being more than one year
2.Use a wheelchair or prosthesis in sports
3.Outdoor sports athlete

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.測定日前より４週間以上入院していない
2.1ケ月以内、1週間以上トレーニングを休むためのケガや病気がない
3.以下の合併症がない
精神疾患、けいれん発作、心疾患、嚥下障害、胃腸閉塞疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の抵抗運動性障害
4.以下1）から7）に該当するもの
1）体重36kg以下の者
2）消化管閉塞に関わる疾患のある者，その疑いのある者
3）咽頭反射を有する者
4）過去に消化管の外科的手術を受けている者
5）センサーが体内にある状態で核磁気共鳴法，磁気共鳴画像法を行う者
6）消化管の運動障害のある者．腸閉塞を含むが，その限りではない．
7）循環器ペースメーカーや他の埋め込み型電極装置を有する者．
8）その他、研究者が不適切と判断した者

英語
1.No hospitalized more than four weeks from before on an assay date
2.For less than one month, nothing any injury and disease to be absent from training more than one week
3.Without the following complications
Mental disorder, a convulsive seizure, heart disorder, dysphagia, stomach and intestines obstruction disease, large intestine diverticulosis, inflammatory enteric disease, the disorder of the faucial reflex, esophageal disease, gastrointestinal resistance motility disturbance involving the ileus
4.The following things which are applicable to 7) from 1)
1)In any subject whose weight is less than eighty (80) pounds
2)In the presence of any known or suspected obstructive disease of the gastrointestinal tract, including but not limited to diverticulitis and inflammatory bowel disease
3)In any subject with previous gastrointestinal surgery
4)In any subject having felinization of the esophagus
5)In any subject who might undergo NMR/MRI scanning during the period that a pill sensor is within the body
6)In any subject with hypomotility disorders of the gastrointestinal tract, including but not limited to ileus
7)In any subject having a cardiac pacemaker or other implanted electromedical device
8)Others,An athlete who judges that a researcher is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	指宿

英語

名	Tatsuru
ミドルネーム
姓	IBUSUKI

所属組織/Organization

日本語
和歌山医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
みらい医療推進センター

英語
Medical Center for Health and sports Science

郵便番号/Zip code

640-8033

住所/Address

日本語
和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F

英語
2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN

電話/TEL

0734881933

Email/Email

tibusuki-2020@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	指宿

英語

名	Tatsuru
ミドルネーム
姓	IBUSUKI

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
みらい医療推進センター

英語
Medical Center for Health and sports Science

郵便番号/Zip code

640-8033

住所/Address

日本語
和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F

英語
2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN

電話/TEL

0734881933

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tibusuki-2020@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
みらい医療推進センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The DESCENTE and Ishimoto Foundation for the Promotion of Sports Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
石本記念デサントスポーツ科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

0734410896

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切断者および脊髄損傷者

英語
Amputees and spinal cord injured

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
深部体温，表面温度，湿度，心拍数

英語
Core temperature, surface temperature, humidity, heart rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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