UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パラアスリートの暑熱対策に関する研究	The study of countermeasures against summer heat for para athletes
一般向け試験名略称/Acronym	パラアスリートの暑熱対策	Countermeasures against summer heat for para athletes
科学的試験名/Scientific Title	暑熱環境下のパラアスリートの使用する補装具の温度変化が身体に及ぼす影響についての研究	Effects on the body of para athletes caused by the temperature changes of a prosthesis and a wheelchair under the summer heat environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	暑熱環境下のパラアスリートの補装具と体温の変化	Changes of the temperature of a prosthesis, a wheelchair and the body of para athletes under the summer heat environment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊髄損傷、切断、その他	Spinal cord injury, Amputation, others
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	以下を明らかにし、パラアスリートが安全に暑熱環境下でスポーツする。 1.パラアスリートの使用する車いすや義足の温度が輻射熱により変化するか 2.車いすや義足の温度変化が選手の深部体温に影響するか	We determine the following, and para athletes play sports safely under summer heat environment. 1. Does the temperature of a wheelchair or prosthetic change by a radiant heat? 2. Does a athlete body temperature change by a wheelchair or prosthetic temperature change?
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体温 車椅子や義肢の温度	Body temperature wheelchair or prosthetic temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	断熱シートで車いすや義肢を覆う	An insulation sheet covers a wheelchair or prosthesis and monitor its on exercise
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.パラスポーツ歴が１年以上であること 2.スポーツ時に車いすまたは義足を使用すること 3.屋外競技の選手であること	1.Para sports history being more than one year 2.Use a wheelchair or prosthesis in sports 3.Outdoor sports athlete
除外基準/Key exclusion criteria	1.測定日前より４週間以上入院していない 2.1ケ月以内、1週間以上トレーニングを休むためのケガや病気がない 3.以下の合併症がない 精神疾患、けいれん発作、心疾患、嚥下障害、胃腸閉塞疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の抵抗運動性障害 4.以下1）から7）に該当するもの 1）体重36kg以下の者 2）消化管閉塞に関わる疾患のある者，その疑いのある者 3）咽頭反射を有する者 4）過去に消化管の外科的手術を受けている者 5）センサーが体内にある状態で核磁気共鳴法，磁気共鳴画像法を行う者 6）消化管の運動障害のある者．腸閉塞を含むが，その限りではない． 7）循環器ペースメーカーや他の埋め込み型電極装置を有する者． 8）その他、研究者が不適切と判断した者	1.No hospitalized more than four weeks from before on an assay date 2.For less than one month, nothing any injury and disease to be absent from training more than one week 3.Without the following complications Mental disorder, a convulsive seizure, heart disorder, dysphagia, stomach and intestines obstruction disease, large intestine diverticulosis, inflammatory enteric disease, the disorder of the faucial reflex, esophageal disease, gastrointestinal resistance motility disturbance involving the ileus 4.The following things which are applicable to 7) from 1) 1)In any subject whose weight is less than eighty (80) pounds 2)In the presence of any known or suspected obstructive disease of the gastrointestinal tract, including but not limited to diverticulitis and inflammatory bowel disease 3)In any subject with previous gastrointestinal surgery 4)In any subject having felinization of the esophagus 5)In any subject who might undergo NMR/MRI scanning during the period that a pill sensor is within the body 6)In any subject with hypomotility disorders of the gastrointestinal tract, including but not limited to ileus 7)In any subject having a cardiac pacemaker or other implanted electromedical device 8)Others,An athlete who judges that a researcher is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 立 ミドルネーム 姓 指宿	名 Tatsuru ミドルネーム 姓 IBUSUKI
所属組織/Organization	和歌山医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	みらい医療推進センター	Medical Center for Health and sports Science
郵便番号/Zip code	640-8033
住所/Address	和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F	2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN
電話/TEL	0734881933
Email/Email	tibusuki-2020@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 立 ミドルネーム 姓 指宿	名 Tatsuru ミドルネーム 姓 IBUSUKI
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	みらい医療推進センター	Medical Center for Health and sports Science
郵便番号/Zip code	640-8033
住所/Address	和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F	2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN
電話/TEL	0734881933
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tibusuki-2020@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学
部署名/Department	みらい医療推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The DESCENTE and Ishimoto Foundation for the Promotion of Sports Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	石本記念デサントスポーツ科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１	Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel	0734410896
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046797
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046797

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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