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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040995 |
受付番号 | R000046797 |
科学的試験名 | 暑熱環境下のパラアスリートの使用する補装具の温度変化が身体に及ぼす影響についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パラアスリートの暑熱対策に関する研究 | The study of countermeasures against summer heat for para athletes | |
一般向け試験名略称/Acronym | パラアスリートの暑熱対策 | Countermeasures against summer heat for para athletes | |
科学的試験名/Scientific Title | 暑熱環境下のパラアスリートの使用する補装具の温度変化が身体に及ぼす影響についての研究 | Effects on the body of para athletes caused by the temperature changes of a prosthesis and a wheelchair under the summer heat environment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 暑熱環境下のパラアスリートの補装具と体温の変化 | Changes of the temperature of a prosthesis, a wheelchair and the body of para athletes under the summer heat environment | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脊髄損傷、切断、その他 | Spinal cord injury, Amputation, others | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 以下を明らかにし、パラアスリートが安全に暑熱環境下でスポーツする。
1.パラアスリートの使用する車いすや義足の温度が輻射熱により変化するか 2.車いすや義足の温度変化が選手の深部体温に影響するか |
We determine the following, and para athletes play sports safely under summer heat environment.
1. Does the temperature of a wheelchair or prosthetic change by a radiant heat? 2. Does a athlete body temperature change by a wheelchair or prosthetic temperature change? |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 体温
車椅子や義肢の温度 |
Body temperature
wheelchair or prosthetic temperature |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 断熱シートで車いすや義肢を覆う | An insulation sheet covers a wheelchair or prosthesis and monitor its on exercise | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.パラスポーツ歴が1年以上であること
2.スポーツ時に車いすまたは義足を使用すること 3.屋外競技の選手であること |
1.Para sports history being more than one year
2.Use a wheelchair or prosthesis in sports 3.Outdoor sports athlete |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.測定日前より4週間以上入院していない
2.1ケ月以内、1週間以上トレーニングを休むためのケガや病気がない 3.以下の合併症がない 精神疾患、けいれん発作、心疾患、嚥下障害、胃腸閉塞疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の抵抗運動性障害 4.以下1)から7)に該当するもの 1)体重36kg以下の者 2)消化管閉塞に関わる疾患のある者,その疑いのある者 3)咽頭反射を有する者 4)過去に消化管の外科的手術を受けている者 5)センサーが体内にある状態で核磁気共鳴法,磁気共鳴画像法を行う者 6)消化管の運動障害のある者.腸閉塞を含むが,その限りではない. 7)循環器ペースメーカーや他の埋め込み型電極装置を有する者. 8)その他、研究者が不適切と判断した者 |
1.No hospitalized more than four weeks from before on an assay date
2.For less than one month, nothing any injury and disease to be absent from training more than one week 3.Without the following complications Mental disorder, a convulsive seizure, heart disorder, dysphagia, stomach and intestines obstruction disease, large intestine diverticulosis, inflammatory enteric disease, the disorder of the faucial reflex, esophageal disease, gastrointestinal resistance motility disturbance involving the ileus 4.The following things which are applicable to 7) from 1) 1)In any subject whose weight is less than eighty (80) pounds 2)In the presence of any known or suspected obstructive disease of the gastrointestinal tract, including but not limited to diverticulitis and inflammatory bowel disease 3)In any subject with previous gastrointestinal surgery 4)In any subject having felinization of the esophagus 5)In any subject who might undergo NMR/MRI scanning during the period that a pill sensor is within the body 6)In any subject with hypomotility disorders of the gastrointestinal tract, including but not limited to ileus 7)In any subject having a cardiac pacemaker or other implanted electromedical device 8)Others,An athlete who judges that a researcher is inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 和歌山医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | みらい医療推進センター | Medical Center for Health and sports Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 640-8033 | |||||||||||||
住所/Address | 和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F | 2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0734881933 | |||||||||||||
Email/Email | tibusuki-2020@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | みらい医療推進センター | Medical Center for Health and sports Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 640-8033 | |||||||||||||
住所/Address | 和歌山市本町2丁目1番地フォルテワジマ5F | 2-1, Honmachi, Wakayama city WAKAYAMA 640-8033 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0734881933 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tibusuki-2020@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Wakayama Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
和歌山県立医科大学 | |
部署名/Department | みらい医療推進センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The DESCENTE and Ishimoto Foundation for the Promotion of Sports Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
石本記念デサントスポーツ科学振興財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
住所/Address | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan |
電話/Tel | 0734410896 | |
Email/Email | wa-rinri@wakayama-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046797 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046797 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |