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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041021
受付番号 R000046800
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/07
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19 (SARS-CoV-2 infection)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関の評価を主目的とする。 The primary purposes of the study is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 重症度別（気管挿管やECMOを要した症例を重症とする）の中和活性値とNP抗体価の相関、初回のPCR等が陽性となった日から26（±6）週後、52（±6）週後の時点における中和活性、NP抗体、およびSP抗体の分布、中和活性値とSP抗体価との相関関係を副次的な評価項目とする。 The secondary purposes of the study are to evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by severity of illness (cases requiring tracheal intubation or ECMO), the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関 Correlation of neutralizing activity and NP antibody titers against SARS-CoV-2 at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 重症度別（気管挿管やECMOを要した症例を重症とする）の中和活性値とNP抗体価の相関
(2) 性・年齢階級別のCOVID-19感染症の初回のPCR等の検査の陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP抗体（定量・定性）、SP抗体（定量）、および中和活性の分布
(3) COVID-19感染症の初回のPCR等の検査の陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値とSP抗体価の相関
(4) ベースラインの背景因子、入院有無、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値との関連
(5) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP抗体価との関連

(1) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of illness (severe cases requiring tracheal intubation or ECMO)
(2) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), and neutralizing activity at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection by sex and age group
(3) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive test for COVID-19 infection, including PCR
(4) Association of baseline background factors, hospitalization status, treatment status, and severity of disease with neutralizing activity values at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test.
(5) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に20歳以上である
(2) 日本在住の者
(3) 咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR等（PCR検査またはLamp 法）の遺伝子増幅検査の結果、陽性の判定となった者
(4) COVID-19感染により引き起こされたなんらかの症状を有した者
(5) COVID-19の為に入院を要した者
(6) 本研究の参加について、参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Persons residing in Japan.
(3) Those who have tested positive as a result of gene amplification testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva by PCR test or Lamp method.
(4) A person with any symptoms caused by COVID-19 infection.
(5) A person who required hospitalization for COVID-19.
(6) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 次の基準を満たした患者は除外する
(1)　精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2)　その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(2) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 竹春
ミドルネーム
姓 山中
名 Takeharu
ミドルネーム
姓 Yamanaka
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部　 Yokohama City University, School of Medicine
所属部署/Division name 臨床統計学 Department of Biostatistics
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2572
Email/Email yamanaka@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 温
ミドルネーム
姓 後藤
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Goto
組織名/Organization 横浜市立大学大学院データサイエンス研究科 Yokohama City University, Graduate School of Data Science
部署名/Division name ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science
郵便番号/Zip code 236-0027
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto, Kanazawa-ku
電話/TEL 045-787-2215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agoto@yokohama-ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 07 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、多施設共同研究、前向き観察研究である。 This study is a multicenter, prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 06 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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