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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000041021 |
受付番号 | R000046800 |
科学的試験名 | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/07 |
最終更新日 | 2020/08/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
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The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
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The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study | |
科学的試験名/Scientific Title | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
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The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)中長期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
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The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in the convalescence stage of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 (SARS-CoV-2 infection) | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関の評価を主目的とする。 | The primary purposes of the study is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 重症度別(気管挿管やECMOを要した症例を重症とする)の中和活性値とNP抗体価の相関、初回のPCR等が陽性となった日から26(±6)週後、52(±6)週後の時点における中和活性、NP抗体、およびSP抗体の分布、中和活性値とSP抗体価との相関関係を副次的な評価項目とする。 | The secondary purposes of the study are to evaluate the correlation between neutralizing activity and NP antibody titers by severity of illness (cases requiring tracheal intubation or ECMO), the distribution of neutralizing activity, NP and SP antibodies, and the correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first PCR or other positive results. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26(±6)週後、52(±6)週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関 | Correlation of neutralizing activity and NP antibody titers against SARS-CoV-2 at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the date of the first positive PCR or other test for COVID-19 infection |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) 重症度別(気管挿管やECMOを要した症例を重症とする)の中和活性値とNP抗体価の相関
(2) 性・年齢階級別のCOVID-19感染症の初回のPCR等の検査の陽性判定後、26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP抗体(定量・定性)、SP抗体(定量)、および中和活性の分布 (3) COVID-19感染症の初回のPCR等の検査の陽性判定後、26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値とSP抗体価の相関 (4) ベースラインの背景因子、入院有無、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定26(±6)週後、52(±6)週後における中和活性値との関連 (5) ベースラインの背景因子、治療状況、重症度と初回のPCR等の検査の陽性判定26(±6)週後、52(±6)週後におけるNP抗体価との関連 |
(1) Correlation between neutralizing activity and NP antibody titer by severity of illness (severe cases requiring tracheal intubation or ECMO)
(2) Distribution of NP antibodies (quantitative and qualitative), SP antibodies (quantitative), and neutralizing activity at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection by sex and age group (3) Correlation between neutralizing activity and SP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive test for COVID-19 infection, including PCR (4) Association of baseline background factors, hospitalization status, treatment status, and severity of disease with neutralizing activity values at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test. (5) Association of baseline background factors, treatment status, and severity of disease with NP antibody titers at 26 (20 - 32) and 52 (46 - 58) weeks after the first positive PCR or other test for COVID-19 infection. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1) 研究登録時に20歳以上である (2) 日本在住の者 (3) 咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR等(PCR検査またはLamp 法)の遺伝子増幅検査の結果、陽性の判定となった者 (4) COVID-19感染により引き起こされたなんらかの症状を有した者 (5) COVID-19の為に入院を要した者 (6) 本研究の参加について、参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration. (2) Persons residing in Japan. (3) Those who have tested positive as a result of gene amplification testing of pharyngeal swab, nasopharyngeal swab, or saliva by PCR test or Lamp method. (4) A person with any symptoms caused by COVID-19 infection. (5) A person who required hospitalization for COVID-19. (6) Patients who have given their written informed consent to participate in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 次の基準を満たした患者は除外する
(1) 精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者 (2) その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者 |
Patients who meet the following criteria are excluded.
(1) Patients with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent (2) Patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research. |
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目標参加者数/Target sample size | 140 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床統計学 | Department of Biostatistics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 236-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2572 | |||||||||||||
Email/Email | yamanaka@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学大学院データサイエンス研究科 | Yokohama City University, Graduate School of Data Science | ||||||||||||
部署名/Division name | ヘルスデータサイエンス専攻 | Department of Health Data Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 236-0027 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 | 22-2 Seto, Kanazawa-ku | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2215 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | agoto@yokohama-ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 横浜市立大学 | Yokohama City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital |
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City |
電話/Tel | 045-370-7627 | |
Email/Email | rinri@yokohama-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は、多施設共同研究、前向き観察研究である。 | This study is a multicenter, prospective observational study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046800 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |