UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040990
受付番号 R000046801
科学的試験名 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/06
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker
一般向け試験名略称/Acronym 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker
科学的試験名/Scientific Title 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討 Evaluation of clinical usefulness of a novel pancreatic cancer marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵がん患者の治療前および経過観察期間中と膵疾患患者または健常人の血清検体を用いて、Tissue factor pathway inhibitor-2(TFPI2)と既存膵がんマーカーを測定し、TFPI2の膵がん診断における可能性検証と既存膵がんマーカーとの相補性および補完性を検討する。 To evaluate the clinical diagnostic performance of tissue factor pathway inhibitor-2 (TFPI2) in preoperative prediction of pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵がんにおけるTFPI2の診断性能の可能性検討[感度、特異度判定一致率、Receiver Operating Characteristics (ROC)曲線、Area Under the ROC Curve (AUC)] To evaluate the clinical diagnostic performance of TFPI2 in patients with pancreatic cancer (diagnostic accuracy, sensitivity, sensitivity, ROC curve analysis, area under the ROC curve)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TFPI2と既存膵がんマーカー(CA19-9・CEA・Span-1・DUPAN-2)の相補性・補完性の検討、血栓症との関連検討(D-dimerおよび画像診)
To evaluate the complementarity between TFPI2 and conventional markers (CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1). To investigate relation between TFPI2 and thrombosis (D-dimer or imge findings).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究期間内に横浜市立大学附属病院に通院しており、本試験の対象として適当と判断された膵疾患(炎症、良性または悪性)患者
2. 初回治療として手術(試験開腹含む)または化学(放射線)療法が施行される予定の患者(炎症性疾患および良性疾患の場合は治療介入を要さない患者も含む)
3. 文書による同意が得られる患者
4. 同意取得時20歳以上の患者
1. Patients with pancreatic disease (inflammation, benign or malignant) who are admitted to Yokohama City University Hospital within the study period and judged to be suitable for this study.
2. Patients planed to undergo surgery (including trial laparotomy) or chemo (radiation) therapy as initial treatments (including patients who do not require therapeutic intervention for inflammatory and benign diseases).
3. Written informed consent.
4. Age over 20.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同時性または異時性の重複癌が認められた患者
2. 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
3. 採血時に妊娠中、あるいは妊娠している可能性がある患者
1.Patients with simultaneous or metachronous double cancer.
2.Samples taken from patients who is considered inappropriate for the inclusion by the responsible physician of each institution.
3. Patients who are pregnant or may be pregnant at the time of blood collection.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遠藤
Itaru
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康博
ミドルネーム
清水
Yasuhiro
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshimizu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し TOSOH CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東ソー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学  臨床研究推進課倫理担当 Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療(化学療法、手術)前後でのTFPI2の変動の解析 Analysis of changes in TFPI2 before and after treatment (chemotherapy, surgery)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 02
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。