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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040988
受付番号 R000046802
科学的試験名 心房細動患者におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
心房細動患者におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
一般向け試験名略称/Acronym
心房細動患者におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
科学的試験名/Scientific Title
心房細動患者におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
心房細動患者におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LC-MS/MS法を用いてエドキサバンおよびその代謝物の血漿中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。 This study evaluate the interindividual variabilities of plasma dispositions of edoxaban and its metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of proteins related with edoxaban metabolism, and genetic variants of cytochrome P450.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドキサバン同用量継続服用4日目以降の服用前エドキサバンおよびその代謝物の血漿中濃度 Plasma concentrations of edoxaban and its metabolites just before dosing on the 4th day after starting medication or later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心房細動に対してエドキサバンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者
1. Patients treated with edoxaban for atrial fibrillation
2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.エドキサバンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者
1. Patients discontinuing edoxaban
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
川上
Junichi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昂平
ミドルネーム
星川
Kohei
ミドルネーム
Hoshikawa
組織名/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
組織名/Division 薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2018年9月-2022年8月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:エドキサバン服用4日目以降の投与前エドキサバンおよびその代謝物(M1、M4、M6)の血漿中濃度
副次アウトカム:
1.Carboxylesterase活性と遺伝子多型の評価
2.血中の4β-ヒドロキシコレステロールの濃度とその総コレステロール比、および血中25水酸化ビタミンD濃度によるCYP3A活性の評価
3.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、P450 oxidoreductase(POR))および薬物輸送担体(ABCB1, OATP1B1)遺伝子多型の評価
4.血中炎症マーカー(CRP、炎症性サイトカイン)および血中マイクロRNA量(miR-27a、miR-27b、miR-148a、miR-142、miR-30c-1-3p、miR-34a、miR-155、miR-223、miR-128a、miR-627、miR-206など)の評価
5.エドキサバンとその代謝物の血中動態および代謝比の個人差要因の解析
6.エドキサバンとその代謝物の血中動態とCYP3Aの血中バイオマーカーとの関係解析
7.エドキサバンとその代謝物の血中濃度とFXa活性との関係性の評価
8.エドキサバンとその代謝物の血中動態と治療効果・有害作用との関係解析
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from September 2018 to August 2022
Primary outcome: Plasma concentrations of edoxaban and its metabolites like M1, M4, and M6 just before dosing on the 4th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Carboxylesterase activity in plasma and its genetic variants
2. Plasma levels of 4beta-hydroxycholesterol and 25-OH vitamin D
3. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, P450 oxidoreductase, ABCB1, and OATP1B1
4. Plasma inflammation biomarker and micro-RNA, such as miR-27a, miR-27b, miR-148a, miR-142, miR-30c-1-3p, miR-34a,miR-155, miR-223, miR-128a, miR-627, miR-206
5. Factors related to interindividual variation in plasma concentrations and metabolic ratios of edoxaban and its metabolites
6. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and plasma CYP3A biomarkers
7. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and plasma FXa activity biomarkers
8. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and their clinical effects

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 02
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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