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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000040989 |
| 受付番号 | R000046803 |
| 科学的試験名 | センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/03 |
| 最終更新日 | 2020/07/02 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究 | Study to optimize the number of lymph nodes collected by sentinel lymph node biopsy
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| 一般向け試験名略称/Acronym | センチネルリンパ節摘出個数適正化
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Optimized the number of sentinel lymph nodes removed
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| 科学的試験名/Scientific Title | センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究 | Study to optimize the number of lymph nodes collected by sentinel lymph node biopsy | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | センチネルリンパ節摘出個数適正化 | Optimized the number of sentinel lymph nodes removed | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 乳癌 | Breast Cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | BMIと年齢を参考にして、薬液注入量を調整することで、同定されるセンチネルリンパ節の数が一定の範囲内に収めることが可能であることを証明する
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To prove that it is possible to keep the number of identified sentinel lymph nodes within a certain range by adjusting the drug injection amount with reference to BMI and age.
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| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | センチネルリンパ節同定個数が２～４個だった症例の割合
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Percentage of cases in which the number of sentinel lymph nodes identified was 2-4
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| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1: リンパ節摘出個数が２～４個だった症例の割合 2:同定率 3:センチネルリンパ節の摘出数と臨床病理学的因子との関連
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1: Proportion of cases in which the number of lymph nodes removed was 2 to 4, 2: Identification rate, 3: Relationship between the number of sentinel lymph nodes removed and clinicopathological factors
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| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ICG注入量
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the ICG injection amount
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 臨床的にリンパ節転移を認めない原発性乳癌症例
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A case of primary breast cancer with no clinically diagnosed lymph node metastasis
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 男性乳癌、(2) 患側乳房よび腋窩に手術歴があり、通常のリンパの流れが期待できないと思われる症例、(3) ヨードアレルギーがある場合
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(1) Male breast cancer, (2) Patient with history of surgery on affected side breast and axilla, and normal lymphatic flow cannot be expected, (3) Iodine allergy
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| 目標参加者数/Target sample size | 70 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 日本医科大学武蔵小杉病院
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Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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| 所属部署/Division name | 乳腺外科 | Department of breast surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 211-8533 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 | 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 044-733-5181 | |||||||||||||
| Email/Email | m-makita@nms.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 日本医科大学武蔵小杉病院 | Nippon Medical School Musashikosugi Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 乳腺外科 | Department of breast surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 211-8533 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 | 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 044-733-5181 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | m-makita@nms.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Department of breast surgery |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
日本医科大学武蔵小杉病院 乳腺外科 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Department of breast surgery |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本医科大学武蔵小杉病院 乳腺外科 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 日本医科大学武蔵小杉病院 倫理委員会 | Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Institutional Review Board |
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 | 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan. |
| 電話/Tel | 044-733-5181 | |
| Email/Email | m-makita@nms.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046803 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046803 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
