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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041004
受付番号 R000046804
科学的試験名 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/06
最終更新日 2020/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究
To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究 To establish of optimal antiemetic therapy for trastuzumab deruxtecan therapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer:an open-label, randomized pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)に対する制吐療法としてグラニセトロン+デキサメタゾン又はグラニセトロン+デキサメタゾン+アプレピタント(ホスアプレピタント)を使用した場合の、悪心・嘔吐の完全抑制割合(CR割合)を明らかにする。 To Evaluate the complete responce using granisetron, dexamethasone or granisetron + dexamethasone + aprepitant(fosaprepitant) as an antiemetic treatment in patients with breast cancer who will be treated with trastuzumab deruxtecan(DS-8201).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DS-8201投与開始から120時間以内の悪心・嘔吐の完全抑制(嘔吐なし、かつ救済治療なし)割合 Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 120 hours from the start of DS-8201 administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン+デキサメタゾン granisetron + dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 グラニセトロン+デキサメタゾン+アプレピタント(ホスアプレピタント) granisetron + dexamethasone + aprepitant (fosaprepitant)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 女性の乳癌患者である。
2. DS-8201の投与を初めて受ける予定である。
3. 登録日の年齢が20歳以上である。
4. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
5. 以下の基準値を満たす患者
AST<=100U/L
ALT<=100U/L
T-bil<=2.0mg/dL
6. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Female patients with breast cancer
2. Patients with no history of administration of DS-8201
2. Patients aged >= 20 years old
4. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc.
5. Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
AST and ALT <=100U/L
Total bilirubin <=2.0mg/dL
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
2. 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者。
4. 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される患者。
10. その他、本研究への参加が不適当と判断された患者。
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient with unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenal ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
6. Patients with ascites effusion requiring paracentesis
7. Patients who have gastrointestinal obstruction
8. Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
10. Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
二村
Manabu
ミドルネーム
Futamura
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 500-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大稔
ミドルネーム
飯原
Hirotoshi
ミドルネーム
Iihara
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 500-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai0920@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Ethical review committee of the Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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