UMIN試験ID | UMIN000040992 |
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受付番号 | R000046805 |
科学的試験名 | 静脈血栓塞栓症におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/31 |
最終更新日 | 2022/07/06 19:16:15 |
日本語
静脈血栓塞栓症におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
静脈血栓塞栓症におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
静脈血栓塞栓症におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
静脈血栓塞栓症におけるエドキサバンとその代謝物の体内動態の個人差要因とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites, and investigation on predictive parameters of edoxaban response and adverse effects in Japanese patiens
日本/Japan |
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静脈血栓塞栓症
英語
venous thrombosis
外科学一般/Surgery in general | 整形外科学/Orthopedics |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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LC-MS/MS法を用いてエドキサバンおよびその代謝物の血漿中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。
英語
This study evaluate the interindividual variabilities of plasma dispositions of edoxaban and its metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of proteins related with edoxaban metabolism, and genetic variants of cytochrome P450.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
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エドキサバン同用量継続服用4日目以降の服用前エドキサバンおよびその代謝物の血漿中濃度
英語
Plasma concentrations of edoxaban and its metabolites just before dosing on the 4th day after starting medication or later.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.静脈血栓塞栓症に対してエドキサバンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients treated with edoxaban for venous thrombosis
2. Patients receiving written informed consent
日本語
1.エドキサバンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients discontinuing edoxaban
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
100
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名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
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浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
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名 | 利昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部付属病院
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薬剤部
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英語
日本語
その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部付属病院
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薬剤部
自己調達/Self funding
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2019年9月-2024年8月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:エドキサバン服用4日目以降の投与前エドキサバンおよびその代謝物(M1、M4、M6)の血漿中濃度
副次アウトカム:
1.Carboxylesterase活性と遺伝子多型の評価
2.血中の4β-ヒドロキシコレステロールの濃度とその総コレステロール比、および血中25水酸化ビタミンD濃度によるCYP3A活性の評価
3.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5、P450 oxidoreductase(POR))および薬物輸送担体(ABCB1, OATP1B1)遺伝子多型の評価
4.血中炎症マーカー(CRP、炎症性サイトカイン)および血中マイクロRNA量(miR-27a、miR-27b、miR-148a、miR-142、miR-30c-1-3p、miR-34a、miR-155、miR-223、miR-128a、miR-627、miR-206など)の評価
5.エドキサバンとその代謝物の血中動態および代謝比の個人差要因の解析
6.エドキサバンとその代謝物の血中動態とCYP3Aの血中バイオマーカーとの関係解析
7.エドキサバンとその代謝物の血中濃度とFXa活性との関係性の評価
8.エドキサバンとその代謝物の血中動態と治療効果・有害作用との関係解析
英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from September 2019 to August 2024
Primary outcome: Plasma concentrations of edoxaban and its metabolites like M1, M4, and M6 just before dosing on the 4th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Carboxylesterase activity in plasma and its genetic variants
2. Plasma levels of 4beta-hydroxycholesterol and 25-OH vitamin D
3. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, P450 oxidoreductase, ABCB1, and OATP1B1
4. Plasma inflammation biomarker and micro-RNA, such as miR-27a, miR-27b, miR-148a, miR-142, miR-30c-1-3p, miR-34a,miR-155, miR-223, miR-128a, miR-627, miR-206
5. Factors related to interindividual variation in plasma concentrations and metabolic ratios of edoxaban and its metabolites
6. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and plasma CYP3A biomarkers
7. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and plasma FXa activity biomarkers
8. Relationships between pharmacokinetics of edoxaban and its metabolites and their clinical effects
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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