UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040991
受付番号 R000046806
科学的試験名 内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/02
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験
Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討 Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases
科学的試験名/Scientific Title 内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験 Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討 Safety study of endoscopic intragastric balloon placement for obese patients with endocrine and metabolic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 代謝異常(糖尿病、高血圧症、脂質異常症に関しては日本糖尿病学会、日本内科学会、日本動脈硬化性疾患予防ガイドラインの診断基準に準じで診断)のいずれかを合併する肥満患者 Obese patients with any of the metabolic disorders (diabetes, hypertension, dyslipidemia are diagnosed according to the diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society, The Japanese Society of Internal Medicine, Japanese Atherosclerotic Disease Prevention Guidelines)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的胃内バルーン留置術前後で、偶発症の有無のほか、経時的に糖尿病・高血圧・NASH各サブタイプの定量的な評価を解析する。
Primary endpointは、内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性とする。
Before and after endoscopic intragastric balloon placement, we analyze the quantitative evaluation of diabetes, hypertension, and NASH subtypes over time, in addition to the presence or absence of accidents.
The primary endpoint is the safety of endoscopic intragastric balloon placement.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性 Safety of endoscopic intragastric balloon placement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) BMI27.5 kg/m2以上
2) 代謝異常(糖尿病、高血圧症、脂質異常症に関しては日本糖尿病学会、日本内科学会、日本動脈硬化性疾患予防ガイドラインの診断基準に準じで診断)のいずれかを合併
3) 6か月以上の食事療法を含む内科治療で上記コントロールが不十分
4) 年齢 20歳以上80歳以下
5) Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である
6) 登録前 7 日以内の最新の検査値(登録日の 1 週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≦10,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 7 日以内に輸血を行っていないこと)
④ 血小板数≧10×104 /mm3
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ クレアチニン ≦2 mg/dL
7) 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により同意が得られた患者
N/A
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胃に対する外科手術の既往がある症例
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例
3) 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など)を合併している。
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
N/A
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周一
ミドルネーム
金子
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email tohayashi@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
Tomoyuki
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohayashi@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学先端医療開発センター Kanazawa University Advanced Medical Center
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture
電話/Tel 076-265-2000
Email/Email hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主な適格規準:BMI27.5 kg/m2以上で代謝異常を有する
登録のタイミング:治療の同意取得後
ランダム化のタイミング:ランダム化はしない
症例数:10例
登録期間:承認日から2022年3月31日
治療内容の概略:内視鏡的に胃内にバルーンを留置する
治療期間:1日
効果判定時期:胃内バルーン留置2週間後、1か月後、3か月後、6か月後
試験の相:第I相
ランダム化:無
特定臨床研究か非特定臨床研究か:特定臨床研究
Major eligibility criteria: BMI27.5 kg/m2 or more with metabolic abnormality
Timing of registration: After obtaining consent for treatment
Randomization timing: No randomization
Number of cases: 10 cases
Registration period: March 31, 2022 from the date of approval
Outline of treatment contents: Place the balloon in the stomach endoscopically.
Treatment period: 1 day
Effectiveness judgment period: 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months after indwelling of the balloon in the stomach
Trial Phase: Phase I
Randomization: None
Specific clinical research or non-specific clinical research: Specific clinical research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 02
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。