UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびハイブリッドESDの無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus hybrid ESD for gastric neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hybrid-G study

英語
Hybrid-G study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびハイブリッドESDの無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus hybrid ESD for gastric neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよびハイブリッドESDの無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus hybrid ESD for gastric neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃上皮性腫瘍

英語
Gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃上皮性腫瘍に対するESDにおいて、剥離途中でのスネアリングが有用であるかを検討する。

英語
This study investigates the usefulness of snaring during dissection in ESD for gastric neoplasms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行時間

英語
Procedure time of ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粘膜切開時間、粘膜下層剥離・スネアリング時間、剥離速度、一括切除率、完全一括切除率、治癒切除率(各内視鏡的根治度の割合)、切除検体における粘膜下層の厚さ、ハイブリッドESD群におけるスネアリング時点での剥離の程度、使用した粘膜下局注液量、術者交代の有無、安全評価項目：有害事象発生割合(後出血、術中穿孔、遅発性穿孔、その他)、止血デバイスの使用、止血時間
病変部位、腫瘍径、ESD経験数、組織学的ULに関して層別化を行い、部分集団解析を行う。

英語
Time and speed of mucosal incision
Time and speed of submucosal dissection with or without snaring
En bloc and complete resection
Curability judged by histological assessment of resected specimen
Endoscopic procedural adverse events including intraoperative perforation, delayed perforation and delayed bleeding
Degree of dissected submucosal layer before snaring
Volume of injective solution
Number and time of hemostasis using hemostatic device during procedure
Thickness of submucosal layer in resected specimen
The relationship between outcomes and morphology / location / size/ ulceration / operator's experience.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群(A群)へ割付られた場合には、従来法ESDを行う。

英語
When assigned to the standard treatment group (group A), conventional ESD is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群（B群）へ割付られた場合には、ハイブリッドESDを行う。

英語
When assigned to the study treatment group (group B), hybrid ESD is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡検査で胃上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者
(2)内視鏡検査で20ｍｍ以下の粘膜内病変と診断された患者
(3)内視鏡検査で潰瘍合併なしと診断された患者
(4)生検で組織学的に腺腫もしくは分化型腺癌と診断された患者
(5)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
(6)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。
(7)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者

英語
-Male or female aged 20 years with early gastric neoplasm who will undergo endoscopic resection as a local treatment
-Eligible lesion is diagnosed as a gastric adenoma or adenocarcinoma by endoscopic biopsy within 90 days before enrollment.
-Eligible lesion is endoscopically diagnosed as a mucosal lesion within 20 mm in diameter without ulceration.
-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of each eligible patient is 0, 1, or 2.
-Eligible patients will be asked to listen to oral explanation and read explanatory documents providing doctors' instruction and sign consent forms. Informed consent will be obtained from each eligible patient before enrollment in the trial
-Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃の手術歴のある患者
(2)透析中の患者
(3)周術期にヘパリンの持続投与を要する患者
(4)内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者)
(5)金属アレルギー
(6)担当医が対象として不適切と判断した患者
(7)インフォームドコンセントが得られない患者。

英語
-Patients with a history of gastric surgery
-Patients on dialysis
-Patients requiring continuous administration of heparin during perioperative period.
-Contraindication with endoscopy; ileus, gastrointestinal perforation or severe respiratory/cardiac disease.
-Metal allergy
-Patients who are judged inappropriate by physician participating in this trial
-Patients who cannot obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	荻野
ミドルネーム
姓	治栄

英語

名	Haruei
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

ogino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Esaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病態制御内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
病態制御内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、原三信病院(福岡県)、福岡市民病院(福岡県)、済生会二日市病院(福岡県)、福岡中央病院(福岡県)、済生会八幡病院(福岡県)、別府医療センター(大分県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-022-06099-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cghjournal.org/article/S1542-3565(22)01019-9/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
治療時間：H-ESD 33.16 min vs C-ESD 62.46 min; H-ESD/C-ESD ratio: 0.53; 95% confidence interval, 0.41-0.69; P < .0001

英語
The procedure time of H-ESD was significantly shorter than that of C-ESD (33.16 min vs 62.46 min; H-ESD/C-ESD ratio: 0.53; 95% confidence interval, 0.41-0.69; P < .0001).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群間に有意差なし

英語
Thare was no significant difference between two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
39症例にH-ESD、40症例にC-ESDが行われた

英語
A total of 39 and 40 patients underwent H-ESD and C-ESD, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
両群間に有意差なし

英語
No difference was observed between the 2 groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療時間・粘膜下層剥離時間においてH-ESD群で有意に短い結果であった。
その他の評価項目において両群間に有意差は認めなかった。

英語
The procedure time of H-ESD was significantly shorter than that of C-ESD (33.16 min vs 62.46 min; H-ESD/C-ESD ratio: 0.53; 95% confidence interval, 0.41-0.69; P < .0001). There was no significant difference in mucosal incision time between the 2 groups; the time and speed of submucosal dissection of H-ESD were significantly shorter than those of C-ESD. No difference was observed between the 2 groups in other outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046811

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