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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000040996 |
受付番号 | R000046812 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/05 |
最終更新日 | 2021/01/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 | A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 | A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 | A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 | A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | なし | No | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物含有食品の二日酔い症状に及ぼす影響を評価する | To assess the efficacy of food containing plant extract on the symptom of a hangover |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 二日酔いに関する体感アンケート | Questionnaires on a hangover |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 植物抽出物低用量含有食品、単回摂取 | Food containing low-dose plant extract, single ingestion | |
介入2/Interventions/Control_2 | 植物抽出物高用量含有食品、単回摂取 | Food containing high-dose plant extract, single ingestion | |
介入3/Interventions/Control_3 | 植物抽出物非含有食品、単回摂取 | Food not containing plant extract, single ingestion | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男性
(2)健康な者で、慢性身体疾患がない者 (3)アルコール類の摂取は可能であるが(アルコール体質パッチテストでND型、NN型)、翌日に二日酔いになりやすい者 (4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 (5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 (6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者 |
(1) Males aged 30 to 59 years-old.
(2) Subjects who are healthy and are not suffered from chronic disease. (3) Subjects who can take alcohol (ND type or NN type in the alcohol patch test), and are likely to have a hangover the next day. (4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent. (5) Subjects who can have an examination on a designated check day. (6) Subjects who are judged as suitable for the current study by the investigator. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)事前検査時のアルコール体質パッチテストでDD型の者
(2)過去に二日酔いになった経験がない者 (3)日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者 (4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 (5)脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 (6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く) (7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 (8)消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く) (9)BMIが18.5kg/m 2 未満または30kg/m 2 以上の者 (10)高度の貧血がある者 (11)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 (12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など) (13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肝臓機能改善(クルクミン、シジミエキス、肝臓抽出物など)を訴求している機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 (14)規定食(検査日の夕食、昼食)の摂取が困難な者 (15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 (16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
(1) Subjects with DD type in the alcohol patch test.
(2) Subjects who have never had a hangover. (3) Subjects who have excessive alcohol intake more than 60 g/day of pure alcohol equivalent. (4) Subjects who contract disease and are under treatment. (5) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, sleeping disorder ). (6) Subjects who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for headache and cold). (7) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease). (8) Subjects who have a history and/or contract digestive disease (except disease of an appendix). (9) Subjects whose BMI are under 18.5 or 30 or more. (10) Subjects with serious anemia. (11) Subjects who have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs. (12) Subjects with possible changes of life style, such as a long-term travel and a late-night shift, during test periods. (13) Subjects who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve liver function (curcumin, clam extract, liver extract, etc.) in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods. (14) Subjects who have difficulty in taking meals (dinner and lunch on the inspection day). (15) Subjects who are participating and/or had participated in other clinical studies within the last three months prior to the current study. (16) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons. |
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目標参加者数/Target sample size | 42 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人社団盟生会東新宿クリニック | Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 169-0072 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区大久保1-11-3大東ビル3階 | 3F Daito Bldg. 1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-6233-8583 | |||||||||||||
Email/Email | h.kondo@meiseikai-cl.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社TESホールディングス | TES Holdings Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床試験管理部 | Administrative Department of Clinical Trials | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 110-0015 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 | 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-6801-8480 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | r.shimizu@tes-h.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | TES Holdings Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社TESホールディングス | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TOYO SHINYAKU Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社東洋新薬 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 | Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee |
住所/Address | 〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 | 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN |
電話/Tel | +81-3-6240-1162 | |
Email/Email | jimukyoku@tes-h.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046812 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046812 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |