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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040996
受付番号 R000046812
科学的試験名 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/05
最終更新日 2021/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品の二日酔い症状に及ぼす影響を評価する To assess the efficacy of food containing plant extract on the symptom of a hangover
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二日酔いに関する体感アンケート Questionnaires on a hangover
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物低用量含有食品、単回摂取 Food containing low-dose plant extract, single ingestion
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物高用量含有食品、単回摂取 Food containing high-dose plant extract, single ingestion
介入3/Interventions/Control_3 植物抽出物非含有食品、単回摂取 Food not containing plant extract, single ingestion
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男性
(2)健康な者で、慢性身体疾患がない者
(3)アルコール類の摂取は可能であるが（アルコール体質パッチテストでND型、NN型）、翌日に二日酔いになりやすい者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
(6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者		 (1) Males aged 30 to 59 years-old.
(2) Subjects who are healthy and are not suffered from chronic disease.
(3) Subjects who can take alcohol (ND type or NN type in the alcohol patch test), and are likely to have a hangover the next day.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(5) Subjects who can have an examination on a designated check day.
(6) Subjects who are judged as suitable for the current study by the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査時のアルコール体質パッチテストでDD型の者
(2)過去に二日酔いになった経験がない者
(3)日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
(4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
(7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(8)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
(9)BMIが18.5kg/m 2 未満または30kg/m 2 以上の者
(10)高度の貧血がある者
(11)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
(13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肝臓機能改善（クルクミン、シジミエキス、肝臓抽出物など）を訴求している機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(14)規定食（検査日の夕食、昼食）の摂取が困難な者
(15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
(16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者		 (1) Subjects with DD type in the alcohol patch test.
(2) Subjects who have never had a hangover.
(3) Subjects who have excessive alcohol intake more than 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(4) Subjects who contract disease and are under treatment.
(5) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, sleeping disorder ).
(6) Subjects who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for headache and cold).
(7) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease).
(8) Subjects who have a history and/or contract digestive disease (except disease of an appendix).
(9) Subjects whose BMI are under 18.5 or 30 or more.
(10) Subjects with serious anemia.
(11) Subjects who have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
(12) Subjects with possible changes of life style, such as a long-term travel and a late-night shift, during test periods.
(13) Subjects who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve liver function (curcumin, clam extract, liver extract, etc.) in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
(14) Subjects who have difficulty in taking meals (dinner and lunch on the inspection day).
(15) Subjects who are participating and/or had participated in other clinical studies within the last three months prior to the current study.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 宏明
ミドルネーム
姓 近藤
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Kondo
所属組織/Organization 医療法人社団盟生会東新宿クリニック Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 169-0072
住所/Address 東京都新宿区大久保1-11-3大東ビル3階 3F Daito Bldg. 1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN
電話/TEL +81-3-6233-8583
Email/Email h.kondo@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 隆麿
ミドルネーム
姓 清水
名 Ryoma
ミドルネーム
姓 Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 08 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 14 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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