UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040998
受付番号 R000046813
科学的試験名 骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/04
最終更新日 2024/01/06 10:02:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用


英語
Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム


英語
Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用


英語
Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム


英語
Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨折、変形治癒骨折


英語
Fracture, fracture malunion

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
X線透視画像をもとにした術中変化に対応する3次元骨形態・位置推定システムの開発、3D術前計画画像とのリアルタイムレジストレーションにより、骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムを実用化すること。


英語
To develop a three-dimensional bone morphology and position estimation system for based on X-ray fluoroscopic images, and a real-time registration system with a 3D preoperative planning image to help osteosynthesis and osteotomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の画像評価


英語
Image evaluations before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前後の臨床評価


英語
Clinical evaluations before and after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナビゲーションシステムを利用した骨接合術・骨切り術


英語
Osteosynthesis and osteotomy using navigation system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨接合術、骨切り術の適応となった患者


英語
Patients indicated for osteosynthesis and osteotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病的骨折、手術の実施に影響を及ぼすと考えられる同一骨の変形・骨折・骨髄炎の既往のある患者、意識障害などで意思を表明できない状態にある患者


英語
Patients with a pathological fractures, deformity of the same bone that may affect the performance of surgery, fractures, osteomyelitis, or patients who are unable to express their intentions due to consciousness disorder, etc.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄一
ミドルネーム
吉井


英語
Yuichi
ミドルネーム
Yoshii

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298871161

Email/Email

yyoshii@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄一
ミドルネーム
吉井


英語
Yuichi
ミドルネーム
Yoshii

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoshii@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED, Japan Society for the promotion of science, Terumo, JA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会、テルモ、JA


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター


英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

adm_irb@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. 3次元参照点をもとにした3D術前計画の再現性評価
橈骨遠位端骨折骨接合術の3D術前計画の再現性を臨床的に評価した。その結果、各参照点は1.9-2.2mmの誤差で再現できることがわかった。

2. 橈骨遠位端骨折骨接合術における簡易ナビゲーションの臨床的意義
橈骨遠位端骨折骨接合術における簡易ナビゲーションの臨床的意義を評価した.簡易ナビゲーションの使用により、術後の橈骨短縮量が減少した. 一方で臨床成績には有意な差を認めなかった.




英語
1. Reproducibility evaluation of 3D preoperative planning based on 3D reference points.
Reproducibility of the 3D preoperative plan for distal radius fracture osteosynthesis were an error of 1.9-2.2 mm.

2. Clinical significance of simple navigation in the osteosynthesis of distal radius fractures
We evaluated the clinical significance of simple navigation for the osteosynthesis of distal radius fractures.The use of simple navigation reduced postoperative radius shortening.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
橈骨遠位端骨折、上腕骨遠位部骨折患者


英語
Distal radius fracture and distal humrerus fracture patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病院への受診


英語
Visit hospital

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
参照点の再現性、術後3・6カ月の臨床成績、X線画像評価


英語
Reproducibility of reference poiunts, clinical results 3 to 6 months after surgery, X-ray image evaluation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 04

最終更新日/Last modified on

2024 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名