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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040998 |
受付番号 | R000046813 |
科学的試験名 | 骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/04 |
最終更新日 | 2020/07/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用 | Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム | Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy | |
科学的試験名/Scientific Title | 骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用 | Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム | Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 骨折、変形治癒骨折 | Fracture, fracture malunion | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | X線透視画像をもとにした術中変化に対応する3次元骨形態・位置推定システムの開発、3D術前計画画像とのリアルタイムレジストレーションにより、骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムを実用化すること。 | To develop a three-dimensional bone morphology and position estimation system for based on X-ray fluoroscopic images, and a real-time registration system with a 3D preoperative planning image to help osteosynthesis and osteotomy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術前後の画像評価 | Image evaluations before and after surgery |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術前後の臨床評価 | Clinical evaluations before and after surgery |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ナビゲーションシステムを利用した骨接合術・骨切り術 | Osteosynthesis and osteotomy using navigation system | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 骨接合術、骨切り術の適応となった患者 | Patients indicated for osteosynthesis and osteotomy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 病的骨折、手術の実施に影響を及ぼすと考えられる同一骨の変形・骨折・骨髄炎の既往のある患者、意識障害などで意思を表明できない状態にある患者 | Patients with a pathological fractures, deformity of the same bone that may affect the performance of surgery, fractures, osteomyelitis, or patients who are unable to express their intentions due to consciousness disorder, etc. | |||
目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Orthopaedic surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 300-0395 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0298871161 | |||||||||||||
Email/Email | yyoshii@tokyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Orthopaedic surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 300-0395 | |||||||||||||
住所/Address | 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-887-1161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yyoshii@tokyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京医科大学 | Tokyo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED, Japan Society for the promotion of science, Terumo, JA |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会、テルモ、JA | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京医科大学研究推進センター | Tokyo Medical University |
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-3342-6111 | |
Email/Email | adm_irb@tokyo-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046813 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046813 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |