UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用	Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy
一般向け試験名略称/Acronym	骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム	Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy
科学的試験名/Scientific Title	骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムの開発と臨床応用	Development and clinical application of next-generation navigation system in osteosynthesis and osteotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨接合術・骨切り術の次世代ナビゲーションシステム	Next-generation navigation system for osteosynthesis and osteotomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨折、変形治癒骨折	Fracture, fracture malunion
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	X線透視画像をもとにした術中変化に対応する3次元骨形態・位置推定システムの開発、3D術前計画画像とのリアルタイムレジストレーションにより、骨接合術・骨切り術における次世代ナビゲーションシステムを実用化すること。	To develop a three-dimensional bone morphology and position estimation system for based on X-ray fluoroscopic images, and a real-time registration system with a 3D preoperative planning image to help osteosynthesis and osteotomy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前後の画像評価	Image evaluations before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術前後の臨床評価	Clinical evaluations before and after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ナビゲーションシステムを利用した骨接合術・骨切り術	Osteosynthesis and osteotomy using navigation system
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨接合術、骨切り術の適応となった患者	Patients indicated for osteosynthesis and osteotomy
除外基準/Key exclusion criteria	病的骨折、手術の実施に影響を及ぼすと考えられる同一骨の変形・骨折・骨髄炎の既往のある患者、意識障害などで意思を表明できない状態にある患者	Patients with a pathological fractures, deformity of the same bone that may affect the performance of surgery, fractures, osteomyelitis, or patients who are unable to express their intentions due to consciousness disorder, etc.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雄一 ミドルネーム 姓 吉井	名 Yuichi ミドルネーム 姓 Yoshii
所属組織/Organization	東京医科大学茨城医療センター	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
所属部署/Division name	整形外科	Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	300-0395
住所/Address	茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1	3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL	0298871161
Email/Email	yyoshii@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雄一 ミドルネーム 姓 吉井	名 Yuichi ミドルネーム 姓 Yoshii
組織名/Organization	東京医科大学茨城医療センター	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
部署名/Division name	整形外科	Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	300-0395
住所/Address	茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1	3-20-1 Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-887-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yyoshii@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科大学	Tokyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED, Japan Society for the promotion of science, Terumo, JA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会、テルモ、JA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科大学研究推進センター	Tokyo Medical University
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3342-6111
Email/Email	adm_irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	3次元参照点をもとにした3D術前計画の再現性評価 骨折部の3次元参照点を基にした計測指標を用い、骨接合術における3D術前計画の3次元的再現性を評価する手法を確立した。橈骨遠位端骨折骨接合術の3D術前計画の再現性を臨床的に評価した。その結果、各参照点は1.9-2.2mmの誤差で再現できることがわかった。	Reproducibility evaluation of 3D preoperative planning based on 3D reference points. Established a method to evaluate the 3D reproducibility of 3D preoperative planning in osteosynthesis using a measurement index based on the 3D reference point of the fractured part. The reproducibility of the 3D preoperative plan for distal radius fracture osteosynthesis was clinically evaluated. As a result, it was found that each reference point can be reproduced with an error of 1.9-2.2 mm.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 07 月 07 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	橈骨遠位端骨折患者	Distal radius fracture patients
参加者の流れ/Participant flow	病院への受診	Visit hospital
有害事象/Adverse events	特記事項なし	No
評価項目/Outcome measures	参照点の再現性	Reproducibility of reference poiunts
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	なし	N/A
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046813
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046813

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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