UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果；システマティックレビューとメタ解析	Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
一般向け試験名略称/Acronym	急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果；システマティックレビューとメタ解析	Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
科学的試験名/Scientific Title	急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果；システマティックレビューとメタ解析	Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果；システマティックレビューとメタ解析	Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性呼吸急迫症候群	Acute respiratory distress syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ARDS患者に対するステロイドの益と害を検討すること	To assess the benefit and harms of steroids versus placebo or conservative therapy for patients with acute respiratory distress
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	該当しない	N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	病院死亡、非人工呼吸器日数、感染症。 病院死亡のデータがない場合は、短期死亡率として28-60日の死亡を収集する。感染症は、入院中の感染症患者数のデータを収集する。病院死亡率と感染症発生率はリスク比を統合する。VFDは平均差を統合する。	Hospital mortality, the number of ventilator free days, and incidence of infection. If there will be no data of hospital mortality, we will collect 28-60days mortality as short-term mortality. Incidence of infection will collect data of the number of patients with infection during hospital stay. Hospital mortality and incidence of infection will integrate risk ratio. VFDs will integrate mean difference.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ICU 死亡、ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、酸素化。試験7日目のP/F比のデータを酸素化として収集する。ICU死亡率はリスク比を統合する。ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、P/F比は平均差を統合する。	ICU mortality, ICU length of stay (LOS), hospital LOS, ventilator days and oxygenation. We will collect data of P/F ratio on study day 7 as oxygenation. ICU mortality will integrate risk ratio. ICU LOS, hospital LOS, ventilator days and P/F ratio will integrate mean difference.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	American European Consensus (1994)またはBerlin定義 (2012)の診断基準で診断されたARDS患者。また、以下のように定義される急性呼吸不全を有する患者も対象とする。 ・P/F比が200mmHg以下の急性低酸素血症 ・両側非心原性肺水腫 ・肺動脈カテーテルの存在下で左心房高血圧の上昇または肺動脈楔入圧≦18mmHgの臨床的証拠なし	Patients with ARDS, which was diagnosed by American European Consensus (1994) or Berlin (2012) diagnosis criteria. We will also include patients with acute respiratory failure which is defined as follow: - An acute onset of hypoxemia, with P/F ratio 200 mmHg and less - Bilateral noncardiogenic pulmonary edema - No clinical evidence of increased left atrial hypertension or a pulmonary artery wedge pressure 18 mmHg and less in the presence of a pulmonary artery catheter.
除外基準/Key exclusion criteria	・心原性肺水腫 ・低酸素血症を伴わない高二酸化炭素血症 ・ステロイドが禁忌に該当 ・ステロイドの効果がある疾病 ・組み入れ前の数ヶ月前までにステロイドの使用歴 ・人工呼吸管理されていない ・未熟性と先天奇形に関連する急性肺障害	- Cardiac edema - Hypercapnia without hypoxia - Contraindication of steroids - Diseases which steroids is effective - History of steroids use by some months before inclusion - No ventilation - Acute lung injury associated with immaturity and congenital malformations
目標参加者数/Target sample size	0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 尚大 ミドルネーム 姓 吉廣	名 Shodai ミドルネーム 姓 Yoshihiro
所属組織/Organization	JA広島総合病院	JA General Hospital
所属部署/Division name	薬剤部	Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code	738-8503
住所/Address	広島県廿日市市地御前1-3-3	1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
電話/TEL	0829-36-3111
Email/Email	syoshihiro-ja@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚大 ミドルネーム 姓 吉廣	名 Shodai ミドルネーム 姓 Yoshihiro
組織名/Organization	JA広島総合病院	JA General Hospital
部署名/Division name	薬剤部	Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code	738-8503
住所/Address	広島県廿日市市地御前1-3-3	1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
電話/TEL	0829-36-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	syoshihiro-ja@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JA General Hospital.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JA広島総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	N/A.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	JA広島総合病院 薬剤部	Pharmaceutical department, JA General Hospital
住所/Address	738-8503 広島県廿日市市地御前1-3-3	1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
電話/Tel	0829-36-3111
Email/Email	syoshihiro-ja@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1. 組み入れる研究の種類 無作為化対照試験 2. 検索方法 使用する電子データベースは、MEDLINE、CENTRAL、医中誌とする。準無作為化試験、コホート研究、症例対照試験、症例報告は検索しない。 3. 研究の限界の評価 研究の限界は、コクランのバイアスのリスク評価ツール（バージョン 5.1.0）を用いて、2 名以上のreviewerによって、高、低、不明確に分類する。意見の相違は、reviewer同士の話し合いで解決する。選択、実行、検出、症例減少、報告バイアス、その他の潜在的な研究の限界を評価する。 4. データ合成の方法 4.1. 治療効果の評価 収集した変数はランダム効果法を用いて合成する。病院死亡、人工呼吸非依存日数、感染症、ICU死亡、ICU滞在期間、入院期間、P/F比の7つの評価項目を用いてsummary of findings tableを作成する。各評価項目については、GRADEの5段階の評価項目（バイアスリスク、結果の非一貫性、根拠の非直接性、結果の不精確性、出版バイアス）を考慮して、根拠の確実性をチェックする。結論は、Summary of findingsの表で要約する。Cochrane の Review Manager、GRADEpro GDT を使用する。 4.2. 異質性の評価 フォレストプロットを視覚的に評価し、I2統計量、コクランのQ統計量を用いる。 4.3. サブグループ解析 ステロイドの投与開始時期、抗炎症力価、投与期間、年齢について行う。ステロイドの投与開始時期は、ARDS発症後6日以内と7日以上の適応に分ける。抗炎症力価は、メチルプレドニゾロン換算で100mg未満（敗血症性ショック用）、100mg以上500mg未満、500mg以上（ステロイドパルス用）の3つに分ける。ステロイドの投与期間は、半減期を考慮して、6日以下、7-14日、15日以上に分ける。年齢は18歳以上かそれ以下に分けます。 4.4. 出版バイアス ファンネルプロットを用いる。10件以上の研究を合成した場合の報告バイアスを評価するために、Eggerの検定（両面検定でp<0.05）を使用する。 4.5. 感度分析 低容量換気の遵守を明確に示さない研究は除外する。また、主要アウトカムに逐次停止規則が適用され、バイアスリスクが高い研究は除外する。	1. Types of study to be included. We will include any randomized controlled trials. 2. Searches. The following electronic database will be used; MEDLINE, CENTRAL, and ICHUSHI Web. 3. Risk of bias assessment. Risk of bias will be classified as high, low or unclear by 2 or more reviewers. Any disagreements are resolved by discussion among reviewers. We will assess selection performance, detection attrition and reporting bias, and other potential risks of bias. 4. Strategy for data synthesis. 4.1. Summary measures Collected variables will be synthesized by using random-effects methods. We will create a 'Summary of findings table' using follow seven outcomes; hospital mortality, VFDs, incidence of infection, ICU mortality, ICU LOS, hospital LOS, and data of P/F ratio. Each outcomes will be checked the certainty of the evidence by risk of bias, inconsistency/heterogeneity, indirectness, imprecision and publication bias. Our conclusion will be presented by a Summary of findings table. 4.2. Assessment of heterogeneity We will assess heterogeneity by using visual inspection of forest plot, I2 statics and Cochran's Q statistic. 4.3. Subgroup analysis We will conduct subgroup analysis about timing, anti-inflammatory potency, duration of steroids and age for the primary outcomes. The anti-inflammatory potency will be divided into three categories of methylprednisolone equivalents. We will categorize duration of steroids by considering half-life of steroids. Age will divide into 18 and more years old or less than 18. 4.4. Publication bias Publication bias will be accessed by funnel plot and will use Egger's test (p value of less than 0.05 for a two-sided test) to assess reporting bias when 10 or more studies will be synthesized. 4.5. Sensitivity analysis We will exclude studies that do not clearly show compliance with the low tidal ventilation strategy and studies with the sequential stopping rule and high risk of bias for the primary outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 05 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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