UMIN試験ID | UMIN000041007 |
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受付番号 | R000046815 |
科学的試験名 | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/05 |
最終更新日 | 2020/07/05 21:20:07 |
日本語
急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析
英語
Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
日本語
急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析
英語
Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
日本語
急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析
英語
Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
日本語
急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析
英語
Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis.
日本/Japan |
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急性呼吸急迫症候群
英語
Acute respiratory distress syndrome
呼吸器内科学/Pneumology | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARDS患者に対するステロイドの益と害を検討すること
英語
To assess the benefit and harms of steroids versus placebo or conservative therapy for patients with acute respiratory distress
その他/Others
日本語
該当しない
英語
N/A
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
病院死亡、非人工呼吸器日数、感染症。
病院死亡のデータがない場合は、短期死亡率として28-60日の死亡を収集する。感染症は、入院中の感染症患者数のデータを収集する。病院死亡率と感染症発生率はリスク比を統合する。VFDは平均差を統合する。
英語
Hospital mortality, the number of ventilator free days, and incidence of infection.
If there will be no data of hospital mortality, we will collect 28-60days mortality as short-term mortality. Incidence of infection will collect data of the number of patients with infection during hospital stay. Hospital mortality and incidence of infection will integrate risk ratio. VFDs will integrate mean difference.
日本語
ICU 死亡、ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、酸素化。試験7日目のP/F比のデータを酸素化として収集する。ICU死亡率はリスク比を統合する。ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、P/F比は平均差を統合する。
英語
ICU mortality, ICU length of stay (LOS), hospital LOS, ventilator days and oxygenation.
We will collect data of P/F ratio on study day 7 as oxygenation. ICU mortality will integrate risk ratio. ICU LOS, hospital LOS, ventilator days and P/F ratio will integrate mean difference.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
American European Consensus (1994)またはBerlin定義 (2012)の診断基準で診断されたARDS患者。また、以下のように定義される急性呼吸不全を有する患者も対象とする。
・P/F比が200mmHg以下の急性低酸素血症
・両側非心原性肺水腫
・肺動脈カテーテルの存在下で左心房高血圧の上昇または肺動脈楔入圧≦18mmHgの臨床的証拠なし
英語
Patients with ARDS, which was diagnosed by American European Consensus (1994) or Berlin (2012) diagnosis criteria. We will also include patients with acute respiratory failure which is defined as follow:
- An acute onset of hypoxemia, with P/F ratio 200 mmHg and less
- Bilateral noncardiogenic pulmonary edema
- No clinical evidence of increased left atrial hypertension or a pulmonary artery wedge pressure 18 mmHg and less in the presence of a pulmonary artery catheter.
日本語
・心原性肺水腫
・低酸素血症を伴わない高二酸化炭素血症
・ステロイドが禁忌に該当
・ステロイドの効果がある疾病
・組み入れ前の数ヶ月前までにステロイドの使用歴
・人工呼吸管理されていない
・未熟性と先天奇形に関連する急性肺障害
英語
- Cardiac edema
- Hypercapnia without hypoxia
- Contraindication of steroids
- Diseases which steroids is effective
- History of steroids use by some months before inclusion
- No ventilation
- Acute lung injury associated with immaturity and congenital malformations
0
日本語
名 | 尚大 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉廣 |
英語
名 | Shodai |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA General Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical department
738-8503
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
0829-36-3111
syoshihiro-ja@umin.ac.jp
日本語
名 | 尚大 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉廣 |
英語
名 | Shodai |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA General Hospital
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical department
738-8503
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
0829-36-3111
syoshihiro-ja@umin.ac.jp
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その他
英語
JA General Hospital.
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JA広島総合病院
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英語
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自己調達
英語
N/A.
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該当なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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JA広島総合病院 薬剤部
英語
Pharmaceutical department, JA General Hospital
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738-8503 広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN
0829-36-3111
syoshihiro-ja@umin.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
1. 組み入れる研究の種類
無作為化対照試験
2. 検索方法
使用する電子データベースは、MEDLINE、CENTRAL、医中誌とする。準無作為化試験、コホート研究、症例対照試験、症例報告は検索しない。
3. 研究の限界の評価
研究の限界は、コクランのバイアスのリスク評価ツール(バージョン 5.1.0)を用いて、2 名以上のreviewerによって、高、低、不明確に分類する。意見の相違は、reviewer同士の話し合いで解決する。選択、実行、検出、症例減少、報告バイアス、その他の潜在的な研究の限界を評価する。
4. データ合成の方法
4.1. 治療効果の評価
収集した変数はランダム効果法を用いて合成する。病院死亡、人工呼吸非依存日数、感染症、ICU死亡、ICU滞在期間、入院期間、P/F比の7つの評価項目を用いてsummary of findings tableを作成する。各評価項目については、GRADEの5段階の評価項目(バイアスリスク、結果の非一貫性、根拠の非直接性、結果の不精確性、出版バイアス)を考慮して、根拠の確実性をチェックする。結論は、Summary of findingsの表で要約する。Cochrane の Review Manager、GRADEpro GDT を使用する。
4.2. 異質性の評価
フォレストプロットを視覚的に評価し、I2統計量、コクランのQ統計量を用いる。
4.3. サブグループ解析
ステロイドの投与開始時期、抗炎症力価、投与期間、年齢について行う。ステロイドの投与開始時期は、ARDS発症後6日以内と7日以上の適応に分ける。抗炎症力価は、メチルプレドニゾロン換算で100mg未満(敗血症性ショック用)、100mg以上500mg未満、500mg以上(ステロイドパルス用)の3つに分ける。ステロイドの投与期間は、半減期を考慮して、6日以下、7-14日、15日以上に分ける。年齢は18歳以上かそれ以下に分けます。
4.4. 出版バイアス
ファンネルプロットを用いる。10件以上の研究を合成した場合の報告バイアスを評価するために、Eggerの検定(両面検定でp<0.05)を使用する。
4.5. 感度分析
低容量換気の遵守を明確に示さない研究は除外する。また、主要アウトカムに逐次停止規則が適用され、バイアスリスクが高い研究は除外する。
英語
1. Types of study to be included.
We will include any randomized controlled trials.
2. Searches.
The following electronic database will be used; MEDLINE, CENTRAL, and ICHUSHI Web.
3. Risk of bias assessment.
Risk of bias will be classified as high, low or unclear by 2 or more reviewers. Any disagreements are resolved by discussion among reviewers. We will assess selection performance, detection attrition and reporting bias, and other potential risks of bias.
4. Strategy for data synthesis.
4.1. Summary measures
Collected variables will be synthesized by using random-effects methods. We will create a 'Summary of findings table' using follow seven outcomes; hospital mortality, VFDs, incidence of infection, ICU mortality, ICU LOS, hospital LOS, and data of P/F ratio. Each outcomes will be checked the certainty of the evidence by risk of bias, inconsistency/heterogeneity, indirectness, imprecision and publication bias. Our conclusion will be presented by a Summary of findings table.
4.2. Assessment of heterogeneity
We will assess heterogeneity by using visual inspection of forest plot, I2 statics and Cochran's Q statistic.
4.3. Subgroup analysis
We will conduct subgroup analysis about timing, anti-inflammatory potency, duration of steroids and age for the primary outcomes. The anti-inflammatory potency will be divided into three categories of methylprednisolone equivalents. We will categorize duration of steroids by considering half-life of steroids. Age will divide into 18 and more years old or less than 18.
4.4. Publication bias
Publication bias will be accessed by funnel plot and will use Egger's test (p value of less than 0.05 for a two-sided test) to assess reporting bias when 10 or more studies will be synthesized.
4.5. Sensitivity analysis
We will exclude studies that do not clearly show compliance with the low tidal ventilation strategy and studies with the sequential stopping rule and high risk of bias for the primary outcomes.
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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