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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000041007 |
受付番号 | R000046815 |
科学的試験名 | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/05 |
最終更新日 | 2020/07/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 | Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 | Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis. | |
科学的試験名/Scientific Title | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 | Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 急性呼吸急迫症候群に対するステロイドの効果;システマティックレビューとメタ解析 | Corticosteroids for patients with acute respiratory distress syndrome; systematic review and meta-analysis. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 急性呼吸急迫症候群 | Acute respiratory distress syndrome | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ARDS患者に対するステロイドの益と害を検討すること | To assess the benefit and harms of steroids versus placebo or conservative therapy for patients with acute respiratory distress |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 該当しない | N/A |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 病院死亡、非人工呼吸器日数、感染症。
病院死亡のデータがない場合は、短期死亡率として28-60日の死亡を収集する。感染症は、入院中の感染症患者数のデータを収集する。病院死亡率と感染症発生率はリスク比を統合する。VFDは平均差を統合する。 |
Hospital mortality, the number of ventilator free days, and incidence of infection.
If there will be no data of hospital mortality, we will collect 28-60days mortality as short-term mortality. Incidence of infection will collect data of the number of patients with infection during hospital stay. Hospital mortality and incidence of infection will integrate risk ratio. VFDs will integrate mean difference. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ICU 死亡、ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、酸素化。試験7日目のP/F比のデータを酸素化として収集する。ICU死亡率はリスク比を統合する。ICU 滞在期間、入院期間、人工呼吸管理日数、P/F比は平均差を統合する。 | ICU mortality, ICU length of stay (LOS), hospital LOS, ventilator days and oxygenation.
We will collect data of P/F ratio on study day 7 as oxygenation. ICU mortality will integrate risk ratio. ICU LOS, hospital LOS, ventilator days and P/F ratio will integrate mean difference. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | American European Consensus (1994)またはBerlin定義 (2012)の診断基準で診断されたARDS患者。また、以下のように定義される急性呼吸不全を有する患者も対象とする。
・P/F比が200mmHg以下の急性低酸素血症 ・両側非心原性肺水腫 ・肺動脈カテーテルの存在下で左心房高血圧の上昇または肺動脈楔入圧≦18mmHgの臨床的証拠なし |
Patients with ARDS, which was diagnosed by American European Consensus (1994) or Berlin (2012) diagnosis criteria. We will also include patients with acute respiratory failure which is defined as follow:
- An acute onset of hypoxemia, with P/F ratio 200 mmHg and less - Bilateral noncardiogenic pulmonary edema - No clinical evidence of increased left atrial hypertension or a pulmonary artery wedge pressure 18 mmHg and less in the presence of a pulmonary artery catheter. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・心原性肺水腫
・低酸素血症を伴わない高二酸化炭素血症 ・ステロイドが禁忌に該当 ・ステロイドの効果がある疾病 ・組み入れ前の数ヶ月前までにステロイドの使用歴 ・人工呼吸管理されていない ・未熟性と先天奇形に関連する急性肺障害 |
- Cardiac edema
- Hypercapnia without hypoxia - Contraindication of steroids - Diseases which steroids is effective - History of steroids use by some months before inclusion - No ventilation - Acute lung injury associated with immaturity and congenital malformations |
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目標参加者数/Target sample size | 0 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | JA広島総合病院 | JA General Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬剤部 | Pharmaceutical department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 738-8503 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県廿日市市地御前1-3-3 | 1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0829-36-3111 | |||||||||||||
Email/Email | syoshihiro-ja@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | JA広島総合病院 | JA General Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬剤部 | Pharmaceutical department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 738-8503 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県廿日市市地御前1-3-3 | 1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0829-36-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | syoshihiro-ja@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | JA General Hospital. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
JA広島総合病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | N/A. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
該当なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | JA広島総合病院 薬剤部 | Pharmaceutical department, JA General Hospital |
住所/Address | 738-8503 広島県廿日市市地御前1-3-3 | 1-3-3 jigozen, hatsukaiti-shi, HIROSHIMA 738-8503 JAPAN |
電話/Tel | 0829-36-3111 | |
Email/Email | syoshihiro-ja@umin.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 1. 組み入れる研究の種類
無作為化対照試験 2. 検索方法 使用する電子データベースは、MEDLINE、CENTRAL、医中誌とする。準無作為化試験、コホート研究、症例対照試験、症例報告は検索しない。 3. 研究の限界の評価 研究の限界は、コクランのバイアスのリスク評価ツール(バージョン 5.1.0)を用いて、2 名以上のreviewerによって、高、低、不明確に分類する。意見の相違は、reviewer同士の話し合いで解決する。選択、実行、検出、症例減少、報告バイアス、その他の潜在的な研究の限界を評価する。 4. データ合成の方法 4.1. 治療効果の評価 収集した変数はランダム効果法を用いて合成する。病院死亡、人工呼吸非依存日数、感染症、ICU死亡、ICU滞在期間、入院期間、P/F比の7つの評価項目を用いてsummary of findings tableを作成する。各評価項目については、GRADEの5段階の評価項目(バイアスリスク、結果の非一貫性、根拠の非直接性、結果の不精確性、出版バイアス)を考慮して、根拠の確実性をチェックする。結論は、Summary of findingsの表で要約する。Cochrane の Review Manager、GRADEpro GDT を使用する。 4.2. 異質性の評価 フォレストプロットを視覚的に評価し、I2統計量、コクランのQ統計量を用いる。 4.3. サブグループ解析 ステロイドの投与開始時期、抗炎症力価、投与期間、年齢について行う。ステロイドの投与開始時期は、ARDS発症後6日以内と7日以上の適応に分ける。抗炎症力価は、メチルプレドニゾロン換算で100mg未満(敗血症性ショック用)、100mg以上500mg未満、500mg以上(ステロイドパルス用)の3つに分ける。ステロイドの投与期間は、半減期を考慮して、6日以下、7-14日、15日以上に分ける。年齢は18歳以上かそれ以下に分けます。 4.4. 出版バイアス ファンネルプロットを用いる。10件以上の研究を合成した場合の報告バイアスを評価するために、Eggerの検定(両面検定でp<0.05)を使用する。 4.5. 感度分析 低容量換気の遵守を明確に示さない研究は除外する。また、主要アウトカムに逐次停止規則が適用され、バイアスリスクが高い研究は除外する。 |
1. Types of study to be included.
We will include any randomized controlled trials. 2. Searches. The following electronic database will be used; MEDLINE, CENTRAL, and ICHUSHI Web. 3. Risk of bias assessment. Risk of bias will be classified as high, low or unclear by 2 or more reviewers. Any disagreements are resolved by discussion among reviewers. We will assess selection performance, detection attrition and reporting bias, and other potential risks of bias. 4. Strategy for data synthesis. 4.1. Summary measures Collected variables will be synthesized by using random-effects methods. We will create a 'Summary of findings table' using follow seven outcomes; hospital mortality, VFDs, incidence of infection, ICU mortality, ICU LOS, hospital LOS, and data of P/F ratio. Each outcomes will be checked the certainty of the evidence by risk of bias, inconsistency/heterogeneity, indirectness, imprecision and publication bias. Our conclusion will be presented by a Summary of findings table. 4.2. Assessment of heterogeneity We will assess heterogeneity by using visual inspection of forest plot, I2 statics and Cochran's Q statistic. 4.3. Subgroup analysis We will conduct subgroup analysis about timing, anti-inflammatory potency, duration of steroids and age for the primary outcomes. The anti-inflammatory potency will be divided into three categories of methylprednisolone equivalents. We will categorize duration of steroids by considering half-life of steroids. Age will divide into 18 and more years old or less than 18. 4.4. Publication bias Publication bias will be accessed by funnel plot and will use Egger's test (p value of less than 0.05 for a two-sided test) to assess reporting bias when 10 or more studies will be synthesized. 4.5. Sensitivity analysis We will exclude studies that do not clearly show compliance with the low tidal ventilation strategy and studies with the sequential stopping rule and high risk of bias for the primary outcomes. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |