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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041001
受付番号 R000046816
科学的試験名 2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討 Perioperative glycemic control with insulin glargine 300 U/mL versus insulin degludec for surgical patients with type 2 diabetes in non-intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym PREMIER-INSULIN 研究 PREMIER-INSULIN study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討 Perioperative glycemic control with insulin glargine 300 U/mL versus insulin degludec for surgical patients with type 2 diabetes in non-intensive care unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PREMIER-INSULIN 研究 PREMIER-INSULIN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期の血糖管理にとって最適な持効型インスリンを明らかにする。 To clarify optimal long-acting insulin for perioperative blood glucose control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後平均血糖値(手術1日後から手術3日後の平均血糖値)
Mean postoperative blood glucose levels(Mean blood glucose levels from 1 day to 3 days after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前平均血糖値
術前血糖値の標準偏差
術前の血糖変動係数
手術直前の血糖値
術後当日の平均血糖値
術後血糖値の標準偏差
術後の血糖変動係数
周術期平均血糖値
周術期血糖値の標準偏差
周術期血糖値の血糖変動係数
術後合併症の発生割合
周術期低血糖の発生割合
周術期重症低血糖の発生割合
周術期有害事象の発生割合
Mean preoperative blood glucose levels
Standard deviation of preoperative blood glucose levels
Preoperative blood glucose coefficient of variation
Immediate preoperative blood glucose levels
Mean blood glucose levels on the day of surgery
Standard deviation of postoperative blood glucose levels
Postoperative blood glucose coefficient of variation
Mean perioperative blood glucose levels
Standard deviation of perioperative blood glucose levels
Perioperative blood glucose coefficient of variation
Incidence of postoperative complications
Incidence of perioperative hypoglycemia
Incidence of perioperative severe hypoglycemia
Perioperative adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリングラルギンU-300を使用する群 The groups using insulin glargine U-300
介入2/Interventions/Control_2 インスリンデグルデクを使用する群 The groups using insulin degludec
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2.周術期に持効型インスリンを使用するもしくはその可能性が高い患者。
3.手術3日前のもしくはそれ以上前に入院する患者。
4.研究対象者本人の自由意志での文章による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を順守できる患者。
Patients who meet all of the following conditions are included in this study.
1. Men and women who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
2. Patients who use or are more likely to use long-acting insulin in the perioperative period.
3.Patients who are hospitalized 3 days before surgery or more.
4.Patients who can agree to participate in the study subject's free will and can comply with this implementation plan.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する患者は本研究の対象から除外する。
1.手術翌日に退院する患者(例えば前立腺生検術、白内障手術等を受ける患者)
2.術前のステロイドを使用している患者、または術中及び術後にステロイドの使用が予定されている患者。
3.活動性感染症を有するもしくはその疑いがある患者
4.糖尿病ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧症候群の患者。
5.インスリングラルギンU-300またはインスリンデグルデクに対してアレルギーまたはその疑いがある患者
6.妊婦または妊娠している可能性のある女性、または授乳中の患者
7.試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。
8.その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。
Patients who have at least one of the following are excluded from the study.
1. Patients who are discharged from the hospital the day after surgery (for example, patients who undergo prostate biopsy or cataract surgery)
2.Patients who are using preoperative steroids or who are scheduled to use steroids during and after surgery.
3. Patients with or suspected of having active infection
4. Patients with diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar syndrome.
5. Patients with or suspected of being allergic to insulin glargine U-300 or insulin degludec
6. Pregnant women or women who may be pregnant, or breast-feeding patients
7. Patients who participated in another clinical study within 4 months before the start of the study.
8. Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigator or the subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
杉原
Hitoshi
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 日本医科大学 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6267
Email/Email hitoshi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健史
ミドルネーム
大庭
Takeshi
ミドルネーム
Oba
組織名/Organization 日本医科大学 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ooba@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学 Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel 03-5802-8667
Email/Email officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 04
最終更新日/Last modified on
2020 07 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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