UMIN試験ID | UMIN000041001 |
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受付番号 | R000046816 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/01 |
最終更新日 | 2024/02/13 13:53:19 |
日本語
2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討
英語
Perioperative glycemic control with insulin glargine 300 U/mL versus insulin degludec for surgical patients with type 2 diabetes in non-intensive care unit
日本語
PREMIER-INSULIN 研究
英語
PREMIER-INSULIN study
日本語
2型糖尿病を有する非ICU入室患者の周術期血糖管理についてインスリングラルギンU-300とインスリンデグルデクの比較検討
英語
Perioperative glycemic control with insulin glargine 300 U/mL versus insulin degludec for surgical patients with type 2 diabetes in non-intensive care unit
日本語
PREMIER-INSULIN 研究
英語
PREMIER-INSULIN study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
周術期の血糖管理にとって最適な持効型インスリンを明らかにする。
英語
To clarify optimal long-acting insulin for perioperative blood glucose control.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後平均血糖値(手術1日後から手術3日後の平均血糖値)
英語
Mean postoperative blood glucose levels(Mean blood glucose levels from 1 day to 3 days after surgery)
日本語
術前平均血糖値
術前血糖値の標準偏差
術前の血糖変動係数
手術直前の血糖値
術後当日の平均血糖値
術後血糖値の標準偏差
術後の血糖変動係数
周術期平均血糖値
周術期血糖値の標準偏差
周術期血糖値の血糖変動係数
術後合併症の発生割合
周術期低血糖の発生割合
周術期重症低血糖の発生割合
周術期有害事象の発生割合
英語
Mean preoperative blood glucose levels
Standard deviation of preoperative blood glucose levels
Preoperative blood glucose coefficient of variation
Immediate preoperative blood glucose levels
Mean blood glucose levels on the day of surgery
Standard deviation of postoperative blood glucose levels
Postoperative blood glucose coefficient of variation
Mean perioperative blood glucose levels
Standard deviation of perioperative blood glucose levels
Perioperative blood glucose coefficient of variation
Incidence of postoperative complications
Incidence of perioperative hypoglycemia
Incidence of perioperative severe hypoglycemia
Perioperative adverse event rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングラルギンU-300を使用する群
英語
The groups using insulin glargine U-300
日本語
インスリンデグルデクを使用する群
英語
The groups using insulin degludec
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2.周術期に持効型インスリンを使用するもしくはその可能性が高い患者。
3.手術3日前のもしくはそれ以上前に入院する患者。
4.研究対象者本人の自由意志での文章による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を順守できる患者。
英語
Patients who meet all of the following conditions are included in this study.
1. Men and women who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
2. Patients who use or are more likely to use long-acting insulin in the perioperative period.
3.Patients who are hospitalized 3 days before surgery or more.
4.Patients who can agree to participate in the study subject's free will and can comply with this implementation plan.
日本語
以下のうち1つでも該当する患者は本研究の対象から除外する。
1.手術翌日に退院する患者(例えば前立腺生検術、白内障手術等を受ける患者)
2.術前のステロイドを使用している患者、または術中及び術後にステロイドの使用が予定されている患者。
3.活動性感染症を有するもしくはその疑いがある患者
4.糖尿病ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧症候群の患者。
5.インスリングラルギンU-300またはインスリンデグルデクに対してアレルギーまたはその疑いがある患者
6.妊婦または妊娠している可能性のある女性、または授乳中の患者
7.試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。
8.その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。
英語
Patients who have at least one of the following are excluded from the study.
1. Patients who are discharged from the hospital the day after surgery (for example, patients who undergo prostate biopsy or cataract surgery)
2.Patients who are using preoperative steroids or who are scheduled to use steroids during and after surgery.
3. Patients with or suspected of having active infection
4. Patients with diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar syndrome.
5. Patients with or suspected of being allergic to insulin glargine U-300 or insulin degludec
6. Pregnant women or women who may be pregnant, or breast-feeding patients
7. Patients who participated in another clinical study within 4 months before the start of the study.
8. Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigator or the subinvestigator.
180
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugihara |
日本語
日本医科大学
英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-5814-6267
hitoshi@nms.ac.jp
日本語
名 | 健史 |
ミドルネーム | |
姓 | 大庭 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Oba |
日本語
日本医科大学
英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-5814-6267
t-ooba@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学
英語
Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-5802-8667
officetokutei@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046816
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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