![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000041000 |
受付番号 | R000046818 |
科学的試験名 | Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者を対象とした週1回セマグルチドの新規導入および既存GLP-1受容体作動薬からの切り替えに関する安全性および有効性の検討 | Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in the initiation and switching from other GLP-1RA in patients with type 2 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | 週1回セマグルチドの2型糖尿病患者における新規および切り替え導入の安全性および有効性の検討 | Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名/Scientific Title | Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital | Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RESET study | RESET study | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 糖尿病 | Diabetes Mellitus | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | GLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドからの週1回セマグルチドへの切替えについて、導入後16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度、及び52週後におけるHbA1cと体重の変化について検討する | For patients with type 2 diabetes who are GLP-1RA naive and treated by liraglutide or dulaglutide, to investigate the frequency of gastrointestinal disorders adverse events (GI AEs) for 16 weeks and the change in HbA1c and body weight from baseline to 52 weeks after the initiation of once-weekly semaglutide treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度
・52週におけるHbA1cと体重、及びGAのベースラインからの変化量 |
Frequency of gastrointestinal disorders
adverse events for 16 weeks Change in HbA1c, body weight, and GA from baseline to 52 weeks |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・16週および52週における血糖確定性低血糖(70mg/dL未満)の発現頻度
・16週および52週におけるCPR、FPGの変化 ・16週および52週における体組成の変化 ・前治療別および患者背景別での16週および52週におけるHbA1cと体重の変化 |
Frequency of blood glucose confirmed hypoglycemia(<70 mg/dL)at 16 and 52 weeks
Change in CPR and FPG at 16 and 52 weeks Effects on body composition at 16 and 52 weeks Change in HbA1c and body weight at week 16 and 52 by pretreatment and patient background |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
|
|||
介入1/Interventions/Control_1 | 前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドを12週以上投与している2型糖尿病患者にSemaglutide 0.25mgを週1回皮下投与。インスリン製剤を併用している場合はBasalインスリン処方中の患者のみを対象。
原則4週後にSemaglutideを0.5mgに増量。血糖コントロールおよび消化器症状を確認し、必要に応じて更に4週後にSemaglutideを1.0mgに増量する。 併用する経口糖尿病薬、及びBasalインスリンは原則前治療薬を継続し用量は変更しない。DPP4阻害薬はSemaglutide投与開始時に中止する。 試験介入期間は52週間。 |
Eligible patients are GLP-1RA naive or receiving liraglutide or dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID. Semaglutide 0.25mg will be administered them once weekly subcutaneously for 4 weeks. Semaglutide dose will be escalated to 0.5mg for 4 weeks. Considering blood glucose control and gastrointestinal disorder adverse events, semaglutide dose can be escalated up to 1.0mg once a week.
Previous OHA and basal insulin dose will be continued without dose change except for DPPIV inhibitor. DPPIV inhibitor will be discontinued after the administration of semaglutide once-weekly. The study intervention period is 52 weeks. |
||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・2型糖尿病
・年齢20歳以上 ・HbA1c≧7% ・前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、デュラグルチドもしくはリラグルチドを12週以上使用している2型糖尿病患者 ・インスリン製剤を使用中の場合、Basalインスリンのみを対象とする |
Type 2 Diabetes
Age 20 and over HbA1c over 7% GLP-1RA naive or receiving liraglutide or dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | ・高度の腎機能障害(透析およびeGFR 30ml/min未満)
・高度の肝機能障害 ・インスリン依存状態にある患者(空腹時CPR=0.6ng/ml未満) |
Severe renal impairment (eGFR<30ml/min/1.73m2, end stage at CKD and dialysis)
(dialysis and eGFR less than 30 ml/min) |
|||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 村上記念病院 | Murakami Memorial Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病内科 | Department of Diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 722-0014 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県尾道市新浜1-14-26 | 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0848-22-3131 | |||||||||||||
Email/Email | mk-hp2@able.ocn.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 村上記念病院 | Murakami Memorial Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病内科 | Department of Diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7220014 | |||||||||||||
住所/Address | 広島県尾道市新浜1-14-26 | 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0848239287 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mizuhoy@urban.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Murakami Memorial Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
村上記念病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
村上記念病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 村上記念病院 | Murakami Memorial Hospital |
住所/Address | 広島県尾道市新浜1-14-26 | 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan |
電話/Tel | 0848223131 | |
Email/Email | http://www.murakami-kinen-hp.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046818 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046818 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |