UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病患者を対象とした週1回セマグルチドの新規導入および既存GLP-1受容体作動薬からの切り替えに関する安全性および有効性の検討	Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in the initiation and switching from other GLP-1RA in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	週1回セマグルチドの2型糖尿病患者における新規および切り替え導入の安全性および有効性の検討	Safety and efficacy of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title	Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital	Real-world Evidence for SEmaglutide Treatment in Murakami memorial hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RESET study	RESET study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	GLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドからの週1回セマグルチドへの切替えについて、導入後16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度、及び52週後におけるHbA1cと体重の変化について検討する	For patients with type 2 diabetes who are GLP-1RA naive and treated by liraglutide or dulaglutide, to investigate the frequency of gastrointestinal disorders adverse events (GI AEs) for 16 weeks and the change in HbA1c and body weight from baseline to 52 weeks after the initiation of once-weekly semaglutide treatment.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度 ・52週におけるHbA1cと体重、及びGAのベースラインからの変化量	Frequency of gastrointestinal disorders adverse events for 16 weeks Change in HbA1c, body weight, and GA from baseline to 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・16週および52週における血糖確定性低血糖（70mg/dL未満）の発現頻度 ・16週および52週におけるCPR、FPGの変化 ・16週および52週における体組成の変化 ・前治療別および患者背景別での16週および52週におけるHbA1cと体重の変化	Frequency of blood glucose confirmed hypoglycemia(<70 mg/dL)at 16 and 52 weeks Change in CPR and FPG at 16 and 52 weeks Effects on body composition at 16 and 52 weeks Change in HbA1c and body weight at week 16 and 52 by pretreatment and patient background

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドを12週以上投与している2型糖尿病患者にSemaglutide 0.25mgを週1回皮下投与。インスリン製剤を併用している場合はBasalインスリン処方中の患者のみを対象。 原則4週後にSemaglutideを0.5mgに増量。血糖コントロールおよび消化器症状を確認し、必要に応じて更に4週後にSemaglutideを1.0mgに増量する。 併用する経口糖尿病薬、及びBasalインスリンは原則前治療薬を継続し用量は変更しない。DPP4阻害薬はSemaglutide投与開始時に中止する。 試験介入期間は52週間。	Eligible patients are GLP-1RA naive or receiving liraglutide or dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID. Semaglutide 0.25mg will be administered them once weekly subcutaneously for 4 weeks. Semaglutide dose will be escalated to 0.5mg for 4 weeks. Considering blood glucose control and gastrointestinal disorder adverse events, semaglutide dose can be escalated up to 1.0mg once a week. Previous OHA and basal insulin dose will be continued without dose change except for DPPIV inhibitor. DPPIV inhibitor will be discontinued after the administration of semaglutide once-weekly. The study intervention period is 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・2型糖尿病 ・年齢20歳以上 ・HbA1c≧7% ・前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、デュラグルチドもしくはリラグルチドを12週以上使用している2型糖尿病患者 ・インスリン製剤を使用中の場合、Basalインスリンのみを対象とする	Type 2 Diabetes Age 20 and over HbA1c over 7% GLP-1RA naive or receiving liraglutide or dulaglutide treatment over 12 weeks before starting the trial except for insulin combination treatment with MDI or BID.
除外基準/Key exclusion criteria	・高度の腎機能障害（透析およびeGFR 30ml/min未満） ・高度の肝機能障害 ・インスリン依存状態にある患者（空腹時CPR＝0.6ng/ml未満）	Severe renal impairment (eGFR<30ml/min/1.73m2, end stage at CKD and dialysis) (dialysis and eGFR less than 30 ml/min)
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 瑞穂 ミドルネーム 姓 山辺	名 Mizuho ミドルネーム 姓 Yamabe
所属組織/Organization	村上記念病院	Murakami Memorial Hospital
所属部署/Division name	糖尿病内科	Department of Diabetes
郵便番号/Zip code	722-0014
住所/Address	広島県尾道市新浜1-14-26	1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/TEL	0848-22-3131
Email/Email	mk-hp2@able.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 瑞穂 ミドルネーム 姓 山辺	名 Mizuho ミドルネーム 姓 Yamabe
組織名/Organization	村上記念病院	Murakami Memorial Hospital
部署名/Division name	糖尿病内科	Department of Diabetes
郵便番号/Zip code	7220014
住所/Address	広島県尾道市新浜1-14-26	1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/TEL	0848239287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mizuhoy@urban.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Murakami Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	村上記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	村上記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	村上記念病院	Murakami Memorial Hospital
住所/Address	広島県尾道市新浜1-14-26	1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/Tel	0848223131
Email/Email	http://www.murakami-kinen-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046818
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046818

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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