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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000041012 |
受付番号 | R000046822 |
科学的試験名 | 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法(GBR法)の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討 | assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討 | assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation | |
科学的試験名/Scientific Title | 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法(GBR法)の検討 | assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ジーシーメンブレンを用いたGBR法の検討 | assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | インプラント埋入に置いて骨量が不足した患者 | insufficient alveolar bone for dental implantation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | インプラント治療に併用する骨組織再生誘導法(GBR法)へのジーシーメンブレンの応用について、その有用性を評価する。 | to assess the efficacy of GC membrane, which has been applied for guided tissue regeneration (GTR), on guided bone regeneration (GBR) |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 再生骨量 | regenerated bone volume |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 骨造成 | bone augmentation | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・事前のCTのデータをもとにしたシュミレーションソフトにおいてインプラント埋入の際に周囲骨が不足すると予想され、実際に骨が不足した患者。
・手術中に骨質が柔らかくインプラント周囲の骨が不足した患者。 ・文書による同意が得られること。 ・通院の意思と能力を有すること。 |
insufficient bone volume for dental implantation
informed consent routine admission |
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除外基準/Key exclusion criteria | 喫煙者
アルコール依存症 コントロール不良のDM、HT、全身疾患 BP製剤服用 |
smoker
abused alcohol uncontrolled DM, HT and systemic disease BP |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 顎口腔再生外科 | Dep. Regenerative Oral Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7704 | |||||||||||||
Email/Email | asahinna@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 顎口腔再生外科 | Dep. Regenerative Oral Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7704 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sohba@nagasaki-u.a.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学 | nagasaki Universituy |
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki |
電話/Tel | 095-819-7704 | |
Email/Email | sohba@nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 18 | |||||||
主な結果/Results | GCメンブレンでのGBRは有効であり、有害事象も認められなかった。 | the effect of GC membrane on GBR was confirmed. in addition, no adverse event was found. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | インプラント埋入にあたりGBRが必要であると判断された患者。
コントロール不良の全身疾患を持った患者は除外。 |
patients who were required GBR simultaneously with dental implantation. Patients who was under uncontrolled systemic disease were excluded.
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参加者の流れ/Participant flow | 観察期間終了後は通樹の治療を継続。 | routine treatment was performed for all patients after observation. | ||||||
有害事象/Adverse events | なし。 | nothing | ||||||
評価項目/Outcome measures | 骨造成量。 | augmented bone volume. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046822 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046822 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |