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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041012
受付番号 R000046822
科学的試験名 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法(GBR法)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/06
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討 assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
一般向け試験名略称/Acronym 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討 assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
科学的試験名/Scientific Title 骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法(GBR法)の検討 assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジーシーメンブレンを用いたGBR法の検討 assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント埋入に置いて骨量が不足した患者 insufficient alveolar bone for dental implantation
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント治療に併用する骨組織再生誘導法(GBR法)へのジーシーメンブレンの応用について、その有用性を評価する。 to assess the efficacy of GC membrane, which has been applied for guided tissue regeneration (GTR), on guided bone regeneration (GBR)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再生骨量 regenerated bone volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 骨造成 bone augmentation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・事前のCTのデータをもとにしたシュミレーションソフトにおいてインプラント埋入の際に周囲骨が不足すると予想され、実際に骨が不足した患者。
・手術中に骨質が柔らかくインプラント周囲の骨が不足した患者。
・文書による同意が得られること。
・通院の意思と能力を有すること。
insufficient bone volume for dental implantation
informed consent
routine admission
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者
アルコール依存症
コントロール不良のDM、HT、全身疾患
BP製剤服用
smoker
abused alcohol
uncontrolled DM, HT and systemic disease
BP
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
朝比奈
Izumi
ミドルネーム
Asahinna
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 顎口腔再生外科 Dep. Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1
電話/TEL 095-819-7704
Email/Email asahinna@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠悟
ミドルネーム
大場
Seigo
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 顎口腔再生外科 Dep. Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sohba@nagasaki-u.a.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 nagasaki Universituy
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results GCメンブレンでのGBRは有効であり、有害事象も認められなかった。 the effect of GC membrane on GBR was confirmed. in addition, no adverse event was found.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics インプラント埋入にあたりGBRが必要であると判断された患者。
コントロール不良の全身疾患を持った患者は除外。
patients who were required GBR simultaneously with dental implantation. Patients who was under uncontrolled systemic disease were excluded.
参加者の流れ/Participant flow 観察期間終了後は通樹の治療を継続。 routine treatment was performed for all patients after observation.
有害事象/Adverse events なし。 nothing
評価項目/Outcome measures 骨造成量。 augmented bone volume.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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