UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討	assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
一般向け試験名略称/Acronym	骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法の検討	assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
科学的試験名/Scientific Title	骨欠損部位へのジーシーメンブレンを用いた骨組織再生誘導法（ＧＢＲ法）の検討	assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration for bone augmentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ジーシーメンブレンを用いたＧＢＲ法の検討	assessment of efficacy of GC membrane on guided bone regeneration
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インプラント埋入に置いて骨量が不足した患者	insufficient alveolar bone for dental implantation
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インプラント治療に併用する骨組織再生誘導法（GBR法）へのジーシーメンブレンの応用について、その有用性を評価する。	to assess the efficacy of GC membrane, which has been applied for guided tissue regeneration (GTR), on guided bone regeneration (GBR)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	再生骨量	regenerated bone volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	骨造成	bone augmentation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・事前のCTのデータをもとにしたシュミレーションソフトにおいてインプラント埋入の際に周囲骨が不足すると予想され、実際に骨が不足した患者。 ・手術中に骨質が柔らかくインプラント周囲の骨が不足した患者。 ・文書による同意が得られること。 ・通院の意思と能力を有すること。	insufficient bone volume for dental implantation informed consent routine admission
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙者 アルコール依存症 コントロール不良のDM、HT、全身疾患 BP製剤服用	smoker abused alcohol uncontrolled DM, HT and systemic disease BP
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泉 ミドルネーム 姓 朝比奈	名 Izumi ミドルネーム 姓 Asahinna
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	顎口腔再生外科	Dep. Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1
電話/TEL	095-819-7704
Email/Email	asahinna@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠悟 ミドルネーム 姓 大場	名 Seigo ミドルネーム 姓 Ohba
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	顎口腔再生外科	Dep. Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sohba@nagasaki-u.a.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学	nagasaki Universituy
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel	095-819-7704
Email/Email	sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s10266-018-0349-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results	GCメンブレンでのGBRは有効であり、有害事象も認められなかった。	the effect of GC membrane on GBR was confirmed. in addition, no adverse event was found.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 07 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	インプラント埋入にあたりGBRが必要であると判断された患者。 コントロール不良の全身疾患を持った患者は除外。	patients who were required GBR simultaneously with dental implantation. Patients who was under uncontrolled systemic disease were excluded.
参加者の流れ/Participant flow	観察期間終了後は通樹の治療を継続。	routine treatment was performed for all patients after observation.
有害事象/Adverse events	なし。	nothing
評価項目/Outcome measures	骨造成量。	augmented bone volume.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 05 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046822
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046822

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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