UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感染性粉瘤に対する漢方薬内服の有効性検討

英語
The study of japanese traditonal medicine Kampo treatment for atheroma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉瘤に対する漢方治療

英語
oral treatment of japanese traditional medicine for atheroma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染性表皮嚢腫(感染性粉瘤)に対する排膿散及湯内服の有効性の検討

英語
The study of oral treatment japanese treditional medicine Hainosankyuto for infectios epidermal cyst(infectious atheroma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染性表皮嚢腫に対する排膿散及湯治療

英語
The study of Hainosankuto for infectious epidermal cyst

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性表皮嚢腫

英語
infectious epidermal cyst

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮嚢腫は重症細菌感染を起こし、局所麻酔下切開排膿を要することがある。切開排膿の代わりに日本漢方である排膿散及湯内服治療を行い有効性について検討した。

英語
Epidermal cyst sometimes causes severe bacterial infection and need incisional drainage under local anesthesia. We reviewed the short-term outcome of the severe infectious epidermal cyst(IEC) patients with the Japanese traditional medicine, Hainosankyuto, instead of surgical drainage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服治療により感染兆候軽快後1年再発のないものを略治とし、略治率、略治までの日数について性別、年齢、罹患部位、抗生剤併用有無、基礎疾患の有無について比較検討した

英語
The elimination of inflammatory symptom and no recurrence for a year defined short term cure and comparisons were made in cure rate and the internal use period, depending on gender, age, affected area, premedication antibiotics, and complication immunosuppressive disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月1日から2018年12月31日までに当クリニックを受診した重症感染性表皮嚢腫患者で切開排膿適応であるが頻回な来院が困難で漢方治療を希望した患者

英語
Patients with severely infected epidermal cysts who visited the clinic from January 1, 2013 to December 31, 2018 and need surgical drainage but wish to receive Chinese medicine due to frequent visits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.インフォームドコンセントの内容理解が不十分な患者
2. 身体的理由で内服困難な患者
3.精神的理由および精神疾患で内服困難な患者
4.重篤な肝障害、腎障害を有する患者
5.本剤にアレルギー歴のある患者
6.患者の同意が得られなかった患者

英語
1. Patients who do not understand the contents of informed consent
2. Patients who have difficulty taking oral medicine for physical reasons
3. Patients who have difficulty taking oral medicine due to mental reasons and mental illness
4. Patients with severe liver or renal damage
5. Patients who have been allergic to this drug
6. Patients who did not obtain the patient's consent

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明代
ミドルネーム
姓	具志

英語

名	akiyo
ミドルネーム
姓	gushi

所属組織/Organization

日本語
医療法人具志ひふ科クリニック

英語
Gushi dermatology clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

8950075

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市東大小路町45-3

英語
45-3 Higashiohsyoji, Satsumasendai city, Kagoshima

電話/TEL

0996229412

Email/Email

ruru0601@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明代
ミドルネーム
姓	具志

英語

名	akiyo
ミドルネーム
姓	gushi

組織名/Organization

日本語
医療法人具志ひふ科クリニック

英語
Gushi dermatology clinic

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
dermatology

郵便番号/Zip code

8950075

住所/Address

日本語
鹿児島県薩摩川内市東大小路町45-3

英語
45-3 Higashiohsyoji, Satsumasendai city, Kagoshima

電話/TEL

0996229412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ruru0601@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gushi dermatology clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人具志ひふ科クリニック

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学臨床研究倫理委員会

英語
Kagoshima University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka , Kagoshima City, Kagoshima

電話/Tel

0992756624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人具志ひふ科クリニック（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
内服治療の有効性を性別、年齢、部位、基礎疾患の有無、抗生剤併用の有無で有意差検討

英語
observational study

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046823

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