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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041317
受付番号 R000046823
科学的試験名 感染性表皮嚢腫(感染性粉瘤)に対する排膿散及湯内服の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/05
最終更新日 2020/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染性粉瘤に対する漢方薬内服の有効性検討 The study of japanese traditonal medicine Kampo treatment for atheroma
一般向け試験名略称/Acronym 粉瘤に対する漢方治療 oral treatment of japanese traditional medicine for atheroma
科学的試験名/Scientific Title 感染性表皮嚢腫(感染性粉瘤)に対する排膿散及湯内服の有効性の検討 The study of oral treatment japanese treditional medicine Hainosankyuto for infectios epidermal cyst(infectious atheroma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感染性表皮嚢腫に対する排膿散及湯治療 The study of Hainosankuto for infectious epidermal cyst
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性表皮嚢腫 infectious epidermal cyst
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表皮嚢腫は重症細菌感染を起こし、局所麻酔下切開排膿を要することがある。切開排膿の代わりに日本漢方である排膿散及湯内服治療を行い有効性について検討した。 Epidermal cyst sometimes causes severe bacterial infection and need incisional drainage under local anesthesia. We reviewed the short-term outcome of the severe infectious epidermal cyst(IEC) patients with the Japanese traditional medicine, Hainosankyuto, instead of surgical drainage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服治療により感染兆候軽快後1年再発のないものを略治とし、略治率、略治までの日数について性別、年齢、罹患部位、抗生剤併用有無、基礎疾患の有無について比較検討した The elimination of inflammatory symptom and no recurrence for a year defined short term cure and comparisons were made in cure rate and the internal use period, depending on gender, age, affected area, premedication antibiotics, and complication immunosuppressive disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年1月1日から2018年12月31日までに当クリニックを受診した重症感染性表皮嚢腫患者で切開排膿適応であるが頻回な来院が困難で漢方治療を希望した患者 Patients with severely infected epidermal cysts who visited the clinic from January 1, 2013 to December 31, 2018 and need surgical drainage but wish to receive Chinese medicine due to frequent visits
除外基準/Key exclusion criteria 1.インフォームドコンセントの内容理解が不十分な患者
2. 身体的理由で内服困難な患者
3.精神的理由および精神疾患で内服困難な患者
4.重篤な肝障害、腎障害を有する患者
5.本剤にアレルギー歴のある患者
6.患者の同意が得られなかった患者
1. Patients who do not understand the contents of informed consent
2. Patients who have difficulty taking oral medicine for physical reasons
3. Patients who have difficulty taking oral medicine due to mental reasons and mental illness
4. Patients with severe liver or renal damage
5. Patients who have been allergic to this drug
6. Patients who did not obtain the patient's consent
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明代
ミドルネーム
具志
akiyo
ミドルネーム
gushi
所属組織/Organization 医療法人具志ひふ科クリニック Gushi dermatology clinic
所属部署/Division name 皮膚科 dermatology
郵便番号/Zip code 8950075
住所/Address 鹿児島県薩摩川内市東大小路町45-3 45-3 Higashiohsyoji, Satsumasendai city, Kagoshima
電話/TEL 0996229412
Email/Email ruru0601@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明代
ミドルネーム
具志
akiyo
ミドルネーム
gushi
組織名/Organization 医療法人具志ひふ科クリニック Gushi dermatology clinic
部署名/Division name 皮膚科 dermatology
郵便番号/Zip code 8950075
住所/Address 鹿児島県薩摩川内市東大小路町45-3 45-3 Higashiohsyoji, Satsumasendai city, Kagoshima
電話/TEL 0996229412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ruru0601@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gushi dermatology clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人具志ひふ科クリニック
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学臨床研究倫理委員会 Kagoshima University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka , Kagoshima City, Kagoshima
電話/Tel 0992756624
Email/Email crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人具志ひふ科クリニック(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 130
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内服治療の有効性を性別、年齢、部位、基礎疾患の有無、抗生剤併用の有無で有意差検討 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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