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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041123
受付番号 R000046832
科学的試験名 自然環境の画像鑑賞によるリラックス効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2021/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自然環境の画像鑑賞によるリラックス効果の検討 The relaxing effect by viewing images of natural environment
一般向け試験名略称/Acronym 自然環境の画像鑑賞によるリラックス効果の検討 The relaxing effect by viewing images of natural environment
科学的試験名/Scientific Title 自然環境の画像鑑賞によるリラックス効果の検討 The relaxing effect by viewing images of natural environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自然環境の画像鑑賞によるリラックス効果の検討 The relaxing effect by viewing images of natural environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition na na
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自然環境の画像鑑賞を用いた介入により、健常者の気分と神経活動の変化を検討する。また、うつや不安症状、認知機能などの評価を同時に用い、自然環境の画像鑑賞がどのような特徴を持つ研究対象者においてよりリラックス効果をもたらすかを調べる。 To examine changes in mood and neural activity of healthy subjects induced by viewing images of natural environments. In addition, by evaluating depression, anxiety symptoms, and cognitive functions etc., we will examine what kind of participant characteristics affects the relaxing effect of viewing images of the natural environments.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて評価したたった今の気分
2)画像鑑賞を行う際のNIRS検査による脳賦活
1) Current mood evaluated by the visual analog scale
2) Brain activation as evaluated by NIRS during image viewing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)自然環境と人工環境それぞれの画像鑑賞を行う際の心拍数・心拍変動の比較
2)自然環境の画像鑑賞の効果と関連の深い脳部位の同定
3)自然環境の画像鑑賞の効果に対する精神状態・認知機能など個人的な特徴の影響とその神経基盤の同定(例として、うつ症状が重症なほど、自然環境の画像鑑賞による効果が大きいかどうか)
4)その他個人的な特徴間の関連性
1) Comparison of heart rate and heart rate variability when viewing images of natural vs artificial environments
2) Identification of brain regions closely related to the relaxing effects of viewing images in the natural environment
3) The influence of personal characteristics such as mental health states and cognitive functions on the effect of viewing the image in the natural environment and the identification of its neural basis (eg, the more severe the depression, the greater the effect of viewing the image in the natural environment. )
4) Relationships among other personal characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「自然環境の画像鑑賞」介入として、自然(森林、田園など)の画像を27インチの高解像度ディスプレイにて3分間呈示することにより行う。 Images of the natural environment such as forest, countryside, etc. are presented on a 27-inch high-resolution display for 3 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 対照介入の「人工環境の画像鑑賞」として、都市の画像を、27インチの高解像度ディスプレイにて3分間呈示することにより行う。 Images of artificial environments such as cities are presented on a 27-inch high-resolution display for 3 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点において年齢は20歳から29歳。
2)性別を問わない。
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
1) Age is 20 to 29 at the time of obtaining consent.
2) Regardless of gender.
3) A person who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, has a sufficient understanding and provided informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自己申告により、精神疾患に現在罹患している、もしくは受診中である者(受診予定のある者を含む)。
2) 研究責任者による人事評価を直接受ける当科の職員。
3) その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者(例、当研究の先行研究に参加したことのある者)。
1) Those who are currently suffering from a mental illness or are currently undergoing medical examination (including those who are scheduled to undergo medical examination) by self-declaration.
2) Staff of our department who receive the personnel evaluation directly by the principal investigator of this study.
3) Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the researcher in charge of the experimental sessions (for example, those who have participated in the pilot study of this research).
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中川
Shin
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 高次脳機能病態学講座 Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836222255
Email/Email brain@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Chong
ミドルネーム
Chen
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 高次脳機能病態学講座 Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836222255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email brain@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 高次脳機能病態学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 Institutional Review Board Committee in Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/Tel 0836222428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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