UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041011
受付番号 R000046835
科学的試験名 生体腎移植マージナルドナーに対する術前栄養指導の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/13
最終更新日 2021/01/05 10:43:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体腎移植マージナルドナーに対する術前栄養指導の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative nutritional guidance for living kidney transplant marginal donors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体腎移植マージナルドナーに対する術前栄養指導の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative nutritional guidance for living kidney transplant marginal donors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体腎移植マージナルドナーに対する術前栄養指導の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative nutritional guidance for living kidney transplant marginal donors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体腎移植マージナルドナーに対する術前栄養指導の有効性の検討


英語
Efficacy of preoperative nutritional guidance for living kidney transplant marginal donors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生体腎移植マージナルドナー


英語
Bio-Renal Transplantation Marginaldner

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マージナルドナー基準を満たす患者で、中でも肥満(BMI32kg/m2以下)又は高血圧(降圧薬使用で血圧130/80mmHg以下に厳密に管理され、かつ尿中アルブミン排泄量が30mg/gCr未満であること、また高血圧による心筋肥大や腎機能障害などの臓器障害がない)がある患者を対象に、手術の1か月前から栄養指導を行い、その有効性を検証することを目的とする。


英語
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness of nutritional guidance 1 months prior to surgery in patients who meet the Marginaldner criteria and who, among other things, are obese (BMI less than 32 kg/m2) or hypertensive (blood pressure strictly controlled to less than 130/80 mmHg with the use of antihypertensive medication and urinary albumin excretion less than 30 mg/gCr and no organ damage such as myocardial hypertrophy or renal dysfunction due to hypertension).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月目の体重やBMIの低下、血液生化学検査データの変動、血圧の推移、降圧剤内服量の
推移


英語
Decline in weight and BMI at 3 months post-operatively, fluctuations in blood biochemistry data, blood pressure trends, and antihypertensive medication doses.
transition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6か月目の体重やBMIの低下、血液生化学検査データの変動、血圧の推移、降圧剤内服量の
推移


英語
Six months post-operatively, weight and BMI decline, blood biochemistry data variation, blood pressure trends, and antihypertensive medication intake.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎移植決定後、手術の1か月前から栄養指導と評価を行い、腎移植後は術後3か月目と6か月目に栄養指導と評価を行う。術前の栄養指導では、血圧・体重管理・減塩の指導や栄養状態の評価を行う。術後は血圧・体重管理の変動や降圧剤内服量の推移を確認し、栄養状態の評価を行う。必要に応じて血圧・体重管理・減塩の指導を行う


英語
Nutritional guidance and assessments are provided 1 months prior to surgery after the decision to transplant the kidney, and 3 and 6 months after kidney transplantation. to provide nutritional guidance and evaluation. Preoperative nutritional guidance includes guidance on blood pressure and weight control, salt reduction and evaluation of nutritional status. Postoperatively, the changes in blood pressure and weight control and the change in the amount of antihypertensive medication are checked and the nutritional status is evaluated. Guidance on blood pressure, weight control, and salt reduction is provided as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が80歳以下の患者
②日本移植学会 生体腎移植ドナーガイドラインにあるマージナルドナー基準を満たす患者
③肥満(BMI32kg/m2以下)と診断された患者
④高血圧[降圧薬使用で血圧130/80mmHg以下に厳密に管理され、かつ尿中アルブミン排泄量が
30mg/gCr未満であること、また高血圧による臓器障害(心筋肥大、眼底の変化、大動脈高度石
灰化など)がない]と診断された患者
⑤外来患者
⑥本研究への参加に関して文書同意が得られた患者


英語
(1) Patients who are 80 years of age or younger at the time of obtaining consent
(2) Patients who meet the Marginal Donor Criteria of the Japanese Society for Transplantation's Living Donor Guidelines for Kidney Transplantation
(3) Patients diagnosed as obese (BMI 32 kg/m2 or less)
Hypertension [strictly controlled to 130/80 mmHg with antihypertensive medication and urinary albumin The amount of excretion.
Less than 30 mg/gCr and organ damage due to hypertension (myocardial hypertrophy, fundus changes, aortic advanced stone
Patients diagnosed with [no ashing, etc.]
(5) Outpatients
(6) Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①禁煙を継続できない患者
②腎移植前にマージナルドナー基準を逸脱した患者
③その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者


英語
(1) Patients who are unable to continue to quit smoking
(2) Patients who deviated from the Marginaldner criteria prior to kidney transplantation.
(3) Other patients who are deemed by the physician in charge to be inappropriate for the subject

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友里恵
ミドルネーム
黒坂


英語
yurie
ミドルネーム
kurosaka

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院


英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養管理部


英語
Nutritional Management Department

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1,Asahikawa,Hokkaido

電話/TEL

0166-69-3085

Email/Email

kurosaka@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友里恵
ミドルネーム
黒坂


英語
yurie
ミドルネーム
kurosaka

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院


英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養管理部


英語
Nutritional Management Department

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1,Asahikawa,Hokkaido

電話/TEL

0166-69-3085

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurosaka@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No research funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
研究費なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院


英語
Asahikawa Medical University Hospital

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1,Asahikawa,Hokkaido

電話/Tel

0166-69-3085

Email/Email

kurosaka@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名