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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041014
受付番号 R000046836
科学的試験名 高度肥満症に対する外科手術の治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度肥満症に対する外科手術の治療効果の検討 Study of the therapeutic effects of bariatric surgery for severe obesity
一般向け試験名略称/Acronym 高度肥満症に対する外科手術の治療効果の検討 Study of the therapeutic effects of bariatric surgery for severe obesity
科学的試験名/Scientific Title 高度肥満症に対する外科手術の治療効果の検討 Study of the therapeutic effects of bariatric surgery for severe obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度肥満症に対する外科手術の治療効果の検討 Study of the therapeutic effects of bariatric surgery for severe obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度肥満症 severe obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度肥満症に対して胃切除術を施行される患者を対象として、術前後での体組成やインスリン抵抗性、液性因子などの評価を行うことにより、肥満症の病態解明及び肥満外科手術の効果について検討することを目的とする。 The purpose of this study is to elucidate the pathology of obesity by evaluating the body composition, insulin resistance, and humoral factors before and after bariatric surgery in patients undergoing briatric surgery for severe obesity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スリーブ状胃切除術前後での、グルコースクランプ検査によるインスリン抵抗性指標の変化を検討する。 To examine changes in insulin resistance index by glucose clamp test before and after bariatric surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肥満手術の前および術後6か月にグルコースクランプ試験を行う。 Glucose clamp tests are performed before bariatric surgery and 6 months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満減量手術を施行される患者で、同意が得らえた者。 Patients undergoing obesity reduction surgery who obtained consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)2型糖尿病以外の病因による糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、重篤な外傷のある患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5)重篤な肝機能障害のある患者
6)中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者
7)心不全 (NYHA分類Ⅱ-Ⅳ) のある患者
8)重篤な精神疾患のある患者
9)インスリンに対して過敏症の既往歴のある患者
10)内分泌ホルモンの異常による肥満患者
11)ステロイドホルモンによる治療を受けている患者
12)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Patients who violate any of the following are excluded from this study.
1) Diabetes patients with etiology other than type 2 diabetes
2) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within the past 6 months.
3) Patients with severe infections and serious trauma
4) Pregnant women or women who may be pregnant and breast-feeding patients
5) Patients with severe liver dysfunction
6) Patients with moderate or higher renal dysfunction or end-stage renal failure on dialysis
7) Patients with heart failure (NYHA classification II-IV)
8) Patients with serious mental illness
9) Patients with a history of hypersensitivity to insulin
10) Obese patients due to abnormal endocrine hormones
11) Patients treated with steroid hormones
12) Patients who are not suitable for study participation because of medical reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
藤岡
Yohei
ミドルネーム
Fujioka
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 統合内科医学講座循環器・内分泌代謝内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine and Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, NIshi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859386517
Email/Email yohei_0201@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
藤岡
Yohei
ミドルネーム
Fujioka
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 統合内科医学講座循環器・内分泌代謝内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine and Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, NIshi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859386517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohei_0201@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine and Endocrinology and Me
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部統合内科医学講座循環器・内分泌代謝内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Faculty of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine and Endocrinology and Me
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部統合内科医学講座循環器・内分泌代謝内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, NIshi-cho, Yonago, Tottori
電話/Tel 0859387021
Email/Email cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046836
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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