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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041437
受付番号 R000046837
科学的試験名 オンライン会議システムを活用したソーシャルスキル学習プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/17
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン会議システムを活用したソーシャルスキル学習プログラムの開発 Developing the program of social skills enhancement using online meeting system
一般向け試験名略称/Acronym オンラインSSTの開発 Developing the online program of SST
科学的試験名/Scientific Title オンライン会議システムを活用したソーシャルスキル学習プログラムの開発 Developing the program of social skills enhancement using online meeting system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンラインSSTの開発 Developing the online program of SST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症(ASD)の子どもたちは、ソーシャルスキルの学習に困難を抱えるため、従来、集団でのソーシャルスキルトレーニングなどが実施されてきた。しかし、COVID-19の感染拡大に伴い、密接密集が伴う集団プログラムが中止・中断を余儀なくされた。日々発達を続ける子どもたちにとって療育を受ける機会が減少することは深刻な課題である。本研究では、高機能ASDの小学生に対しオンラインの会議システムによる学習を並行したスキル学習プログラムを実施し、その効果を測定する。 Children with Autism Spectrum Disorder (ASD) have difficulty of acquisition of social skills training. Group social skills trainings are conducted to enhancement of social skills. But because of spreading of COVID-19, many group trainings that children couldn't be avoided closure and cohesive needed to be discontinued. We test the effectiveness of social skills program using online meeting system for elementary school children with high-functioning ASD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SRS-2対人応答性尺度 Social Responsive Scale 2nd edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ソーシャルスキル学習プログラムは、グループでのオンライン会議システムを用いた座学での学習(オンライン学習)と対面でのリハーサルを実施する。1グループ4名までで行う。1クールにつき、家庭にて心理士によるオンライン授業を5回実施する。その後、来院して学習したスキルについて、対面でのリハーサルを実施する。オンライン授業と対面でのリハーサルをもう一度繰り返す。学習内容はソーシャルスキルのうち、コミュニケーションスキルに焦点を当てる。 Social skills program contains the lecture using online meeting system (Online lecture) and face to face rehearsal. One group has capacity of 4 persons. Online lecture session: Children take a lessons by clinical psychologists at home. They study five theme over several days. Face to face session: Children do behavioral rehearsal of theme that they studied at online lecture. Online lecture sessions and face to face sessions repeat 2 times. Contents of learning focus on the communication skills of social skills.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院小児科発達障害外来の患者 Patients of Developmental Disorders clinic of Osaka University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 言語性IQが70未満
集団参加が困難となるような二次的な問題があること
研究参加期間中に他機関でソーシャルスキルに関する専門的な療育を受けていることである。
Verval IQ<70
Secondary problems that are difficult to participate in group program
Receiving a professional training related social skills during participating in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山本
ミドルネーム
知加
TOMOKA
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL 0668793863
Email/Email t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山本
ミドルネーム
知加
TOMOKA
ミドルネーム
YAMAMOTO
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL 0668793863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JST Center of Inovation Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/Tel 0662108296
Email/Email t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 17
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046837
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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