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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041016
受付番号 R000046838
科学的試験名 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/06
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験 Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast
一般向け試験名略称/Acronym 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響 Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states
科学的試験名/Scientific Title 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験 Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響 Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 普段朝食を食べていない者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化について検証する We investigated the effect of eating breakfast regularly for eight weeks on people who usually skip breakfast. We examined the effects on the participants' subjective quality of sleep and mood states.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的睡眠の質 Subjective sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気分状態
体組成		 Mood states
Body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群：普段朝食を週5回以上欠食している方、主食（米、パン、麺類、シリアル）を含む朝食を8週間継続摂取する The intervention subjects were those who usually skipped breakfast more than 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群：普段朝食を週5回以上食べている方、主食（米、パン、麺類、シリアル）を含む朝食を8週間継続摂取する The control subjects were those who usually ate breakfast at least 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の健康な成人
2.横浜市内在勤のオフィスワーカーの方
3.書面で同意書を得られた方		 1.Healthy adults over 20 years of age
2.Office workers who worked in the city of Yokohama, Japan
3.People who provided written consent for participation
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患を抱えている方
2.本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方
3.心臓のペースメーカーを使用している方
4.研究責任者の判断により不適格と判断した方
1.Patients with severe liver, kidney, heart, lung, or blood disease or with psychiatric disorders;
2.People who wished to become pregnant, were pregnant, or were breastfeeding during this survey
3.People using a cardiac pacemaker
4.People whose supervisors judged participation to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 洋子
ミドルネーム
姓 菅
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Suga
所属組織/Organization 関東学院大学 Kanto Gakuin University
所属部署/Division name 栄養学部 College of Nutrition
郵便番号/Zip code 236-8501
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1 1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan
電話/TEL 045-786-8649
Email/Email yoko@kanto-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 克之
ミドルネーム
姓 石原
名 Katsuyuki
ミドルネーム
姓 Ishihara
組織名/Organization カルビー株式会社 Calbee, Inc.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code 321-3231
住所/Address 栃木県宇都宮市清原工業団地23-6 23-6, Kiyohara-kogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan
電話/TEL 080-5952-8671
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_ishihara@calbee.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Gakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 関東学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calbee, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 カルビー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関東学院大学 Kanto Gakuin University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1 1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan
電話/Tel 045-786-2924
Email/Email sangaku@kanto-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.calbee.co.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.calbee.co.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 194
主な結果/Results 主要アウトカムで有意差あり Significant difference in major outcomes
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 07 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人 Healthy Adults
参加者の流れ/Participant flow 介入群86名、コントロール群69名 Intervetion Group:Eighty-six subjects completed. Control Group:Sixty-nine subjects completed
有害事象/Adverse events 有害事象無し No adverse effect reported
評価項目/Outcome measures 主観的睡眠の質 Subjective sleep quality
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 12 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 12 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 12 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 06 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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