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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000041016 |
受付番号 | R000046838 |
科学的試験名 | 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験 | Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast | |
一般向け試験名略称/Acronym | 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響 | Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states | |
科学的試験名/Scientific Title | 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化についての探索試験 | Exploratory study on subjective sleep evaluation and mood state who breakfast skippers regularly eat breakfast | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 朝食欠食者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠の質と気分状態に及ぼす影響 | Effects of eating breakfast regularly on subjective sleep quality and mood states | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 普段朝食を食べていない者が習慣的に朝食を食べた時の主観的睡眠評価と気分状態の変化について検証する | We investigated the effect of eating breakfast regularly for eight weeks on people who usually skip breakfast. We examined the effects on the participants' subjective quality of sleep and mood states. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主観的睡眠の質 | Subjective sleep quality |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 気分状態
体組成 |
Mood states
Body composition |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入群:普段朝食を週5回以上欠食している方、主食(米、パン、麺類、シリアル)を含む朝食を8週間継続摂取する | The intervention subjects were those who usually skipped breakfast more than 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | コントロール群:普段朝食を週5回以上食べている方、主食(米、パン、麺類、シリアル)を含む朝食を8週間継続摂取する | The control subjects were those who usually ate breakfast at least 5 times a week. The subjects were instructed to eat a breakfast containing a staple food (i.e., rice, bread, noodles, or cereals) each day for 8 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.20歳以上の健康な成人
2.横浜市内在勤のオフィスワーカーの方 3.書面で同意書を得られた方 |
1.Healthy adults over 20 years of age
2.Office workers who worked in the city of Yokohama, Japan 3.People who provided written consent for participation |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.重篤な疾患を抱えている方
2.本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方 3.心臓のペースメーカーを使用している方 4.研究責任者の判断により不適格と判断した方 |
1.Patients with severe liver, kidney, heart, lung, or blood disease or with psychiatric disorders;
2.People who wished to become pregnant, were pregnant, or were breastfeeding during this survey 3.People using a cardiac pacemaker 4.People whose supervisors judged participation to be inappropriate. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 関東学院大学 | Kanto Gakuin University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 栄養学部 | College of Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 236-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1 | 1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-786-8649 | |||||||||||||
Email/Email | yoko@kanto-gakuin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | カルビー株式会社 | Calbee, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発本部 | Research & Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 321-3231 | |||||||||||||
住所/Address | 栃木県宇都宮市清原工業団地23-6 | 23-6, Kiyohara-kogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 080-5952-8671 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k_ishihara@calbee.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanto Gakuin University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
関東学院大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Calbee, Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
カルビー株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 関東学院大学 | Kanto Gakuin University |
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1 | 1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, 236-8501, Japan |
電話/Tel | 045-786-2924 | |
Email/Email | sangaku@kanto-gakuin.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://www.calbee.co.jp/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.calbee.co.jp/ | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 194 | |||||||
主な結果/Results | 主要アウトカムで有意差あり | Significant difference in major outcomes | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 健常人 | Healthy Adults | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 介入群86名、コントロール群69名 | Intervetion Group:Eighty-six subjects completed. Control Group:Sixty-nine subjects completed | ||||||
有害事象/Adverse events | 有害事象無し | No adverse effect reported | ||||||
評価項目/Outcome measures | 主観的睡眠の質 | Subjective sleep quality | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046838 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |