UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041101
受付番号 R000046840
科学的試験名 夜間や日中の睡眠操作が情動記憶強化に与える生理学的影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/14
最終更新日 2020/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間や日中の睡眠操作が情動記憶の定着に与える影響

Effects of daytime and nighttime sleep manipulation on emotional memory stabilization
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠操作と情動記憶の定着 Sleep manipulation and emotional memory stabilization
科学的試験名/Scientific Title 夜間や日中の睡眠操作が情動記憶強化に与える生理学的影響 Physiological effects of daytime and nighttime sleep manipulation on emotional memory consolidation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠操作と情動記憶強化 Sleep manipulation and emotional memory consolidation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間全断眠、夜間部分断眠、日中仮眠が情動記憶の強化プロセスに及ぼす生理学的影響を検討する。 To investigate the physiological effects of total or partial sleep deprivation, or daytime nap on the consolidation of emotional memory
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果的に情動記憶を調節するための治療戦略に対する洞察を得ることを目的とする。
To gain insights into the therapeutic strategies for effectively regulating emotional memory
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 情動刺激に対する感情価および覚醒度 Valence and arousal of emotional stimuli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 記憶想起成績、皮膚電位反応、睡眠脳波変数 Memory retrieval performance, galvanic skin conductance response, sleep EEG variables

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 全断眠 Total sleep deprivation
介入2/Interventions/Control_2 部分断眠 Partial sleep deprivation
介入3/Interventions/Control_3 全断眠+仮眠 Total sleep deprivation followed by daytime nap
介入4/Interventions/Control_4 通常睡眠・覚醒スケジュール Normal sleep-wake schedule
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳~39歳の男性 Men aged 20 to 39
除外基準/Key exclusion criteria 1) 睡眠薬、精神安定薬、抗ヒスタミン薬、その他の鎮静性薬剤を4週間以内に服用した者
2) 6か月以内に交代勤務に従事した者、あるいは時差旅行を行った者
3) 睡眠障害もしくは精神疾患に罹患している者、もしくはその既往がある者(DSM-5)

4) その他、試験の評価に影響を与えるような疾患(てんかんなどの神経疾患)を有する者
1) taking a sleeping pill, antihistaminic drug, other sedative drugs in the past four weeks
2) shift working or traveling across timezones in the past six months
3) history of sleep disorders or other psychiatric disorders (DSM-5)
4) neurological or other disorders (eg, epilepsy) affecting the assessments of the trial
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
吉池
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email yoshiike@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
吉池
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiike@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員会 Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 14
最終更新日/Last modified on
2020 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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