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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041017 |
受付番号 | R000046841 |
科学的試験名 | スモン患者の自然歴に関する疫学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | スモン患者の自然歴に関する疫学研究 | Epidemiological study on natural history of SMON patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | スモン患者の疫学研究 | Epidemiologic study of SMON patients | |
科学的試験名/Scientific Title | スモン患者の自然歴に関する疫学研究 | Epidemiological study on natural history of SMON patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | スモン患者の疫学研究 | Epidemiologic study of SMON patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | スモン(亜急性脊髄視神経症) | SMON(subacute myelo-optico-neuropathy) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究ではスモン患者恒久対策のため、患者診療を通して、スモン患者の現状把握と療養支援を行い、その自然歴を明らかにしていく。 | In this study, for the permanent measures of SMON patients, through the medical treatment of patients, we will figure out the current situation of SMON patients and support their medical treatment, and clarify their natural history. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 対症療法の検討、予後の縦断的検討、治療法の探索、啓蒙活動を行う。 | Conducting symptomatic treatment, longitudinally examining prognosis, searching for treatment methods, and enlightening activities. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 群馬県内に在住するスモン患者を各年度ごとに定期的に診療し、その自然歴を調査する。調査内容は、全国一律に統一された「スモン現状調査個人票」に記入し、「スモンに関する調査研究班」事務局に送付し、全国規模での解析を行う。 | SMON patients living in Gunma prefecture are treated regularly every year and their natural history is investigated. The contents of the survey will be entered into the "Smon Situation Survey Individuals' Form", which is unified throughout the country, and will be mailed to the "Smon Survey Research Group" secretariat for analysis nationwide. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 院外調査 | Out-of-hospital survey | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 群馬県内に在住し、スモンと診断されている患者 | Patients living in Gunma prefecture and diagnosed as SMON | |||
除外基準/Key exclusion criteria | スモンと診断されていない患者 | Patients who have not been diagnosed with SMON | |||
目標参加者数/Target sample size | 5 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma university graduate school of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経内科学 | Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 371-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3-39-22 | showa 3-39-22, maebashi, Gunma, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0272208061 | |||||||||||||
Email/Email | ikeday006@gunma-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma university hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経内科 | Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 371-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | showa 3-39-15, maebashi, Gunma, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0272208061 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nagakazu@gunma-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Suzuka National Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構鈴鹿病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 | the Ethical Committee at Gunma University Hospital |
住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | showa 3-39-15, maebashi, Gunma, Japan |
電話/Tel | 027-220-8740 | |
Email/Email | hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 5 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046841 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046841 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |