UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スモン患者の自然歴に関する疫学研究	Epidemiological study on natural history of SMON patients
一般向け試験名略称/Acronym	スモン患者の疫学研究	Epidemiologic study of SMON patients
科学的試験名/Scientific Title	スモン患者の自然歴に関する疫学研究	Epidemiological study on natural history of SMON patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スモン患者の疫学研究	Epidemiologic study of SMON patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	スモン（亜急性脊髄視神経症）	SMON(subacute myelo-optico-neuropathy)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究ではスモン患者恒久対策のため、患者診療を通して、スモン患者の現状把握と療養支援を行い、その自然歴を明らかにしていく。	In this study, for the permanent measures of SMON patients, through the medical treatment of patients, we will figure out the current situation of SMON patients and support their medical treatment, and clarify their natural history.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	対症療法の検討、予後の縦断的検討、治療法の探索、啓蒙活動を行う。	Conducting symptomatic treatment, longitudinally examining prognosis, searching for treatment methods, and enlightening activities.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	群馬県内に在住するスモン患者を各年度ごとに定期的に診療し、その自然歴を調査する。調査内容は、全国一律に統一された「スモン現状調査個人票」に記入し、「スモンに関する調査研究班」事務局に送付し、全国規模での解析を行う。	SMON patients living in Gunma prefecture are treated regularly every year and their natural history is investigated. The contents of the survey will be entered into the "Smon Situation Survey Individuals' Form", which is unified throughout the country, and will be mailed to the "Smon Survey Research Group" secretariat for analysis nationwide.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	院外調査	Out-of-hospital survey
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	群馬県内に在住し、スモンと診断されている患者	Patients living in Gunma prefecture and diagnosed as SMON
除外基準/Key exclusion criteria	スモンと診断されていない患者	Patients who have not been diagnosed with SMON
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳生 ミドルネーム 姓 池田	名 Yoshio ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	群馬大学大学院医学系研究科	Gunma university graduate school of medicine
所属部署/Division name	脳神経内科学	Neurology
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-22	showa 3-39-22, maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL	0272208061
Email/Email	ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和明 ミドルネーム 姓 長嶋	名 Kazuaki ミドルネーム 姓 Nagashima
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma university hospital
部署名/Division name	脳神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-15	showa 3-39-15, maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL	0272208061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nagakazu@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Suzuka National Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構鈴鹿病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	人を対象とする医学系研究倫理審査委員会	the Ethical Committee at Gunma University Hospital
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-15	showa 3-39-15, maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel	027-220-8740
Email/Email	hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	5
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046841
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046841

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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