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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000041018 |
受付番号 | R000046842 |
科学的試験名 | ケニアホマベイ県における小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/10 |
最終更新日 | 2021/01/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ケニアホマベイ県におけるスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の比較研究 | Comparative study on coconut oil versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Homa Bay County, Kenya | |
一般向け試験名略称/Acronym | ケニアにおけるスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の比較 | Comparison of coconut oil versus potassium permanganate for tungiasis in Kenya | |
科学的試験名/Scientific Title | ケニアホマベイ県における小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 | Randomised, parallel-group study to compare the efficacy of coconut oil versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Homa Bay County, Kenya | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ケニアにおける小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 | Randomised, clinical study to compare coconut oil versus potassium permanganate for tungiasis in children in Kenya | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | スナノミ症 | tungiasis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ケニア、ホマベイ県における小児のスナノミ症に対する治療においてココナッツオイルが過マンガン酸カリウム溶液に比べ有意に優れているかを検証する
小児のスナノミ症に対する治療においてココナッツオイルと過マンガン酸カリウム溶液の安全性を検証する |
To determine if coconut oil is superior to KMnO4 solution for topical treatments for tungiasis in school-age children in Homa Bay, Kenya
To assess the safety of coconut oil and KMnO4 solution in children with tungiasis |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療による2週間以内のスナノミ症皮膚病変の変化(改善、悪化) | Treatment-induced change (improvement or deterioration) in the skin condition affected by tungiasis within 2 weeks
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 投与開始から2週間以内の副次的な事象及び作用、症候的な改善 | Development of adverse events/effects and symptomatic improvements within 2 weeks |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ココナッツオイル 3日間 | Coconut oil for the fist 3 days
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介入2/Interventions/Control_2 | 0.05% 過マンガン酸カリウム溶液 初日1回のみ | 0.05% potassium permanganate (KMnO4) solution, only once at the beginning | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 確立された診断法に基づき、スナノミ症の診断と重症度分類を行い、Stage IIないしIIIa(皮膚に赤黒い斑点と結節を有する中等度)のスナノミ症を有する8~14歳の児童 | Children with an established diagnosis of tungiasis with stage II or IIIa based on rapid assessment by Fortaleza classification, which describes flea viability signs such as pulsation of the abdomen, expulsion of eggs, and excretion of a faecal thread. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 重症なスナノミ症(10以上のスナノミ虫体を有するなど)を呈する児童や障がいを有し研究参加が困難な児童は除外する。
重症スナノミ症を有する児童は郡病院に紹介する。 |
Children with severe tungiasis including those with infestation with 10 or more fleas, and any disability preventing active cooperation in the study and those who have received treatment four weeks before the intervention and allergic to any of the treatments studied will be excluded. The severe cases will be referred to the Subcounty hospital for further clinical treatment.
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目標参加者数/Target sample size | 240 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 熱帯医学グローバルヘルス研究科 | School of Tropical Medicine & Global Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8523 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-12-4 | 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 81958197891 | |||||||||||||
Email/Email | ykami@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 熱帯医学グローバルヘルス研究科 | School of Tropical Medicine & Global Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8523 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-12-4 | 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 81958197891 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ykami@nagasaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長崎大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 日本学術振興会 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学熱帯医学グローバルヘルス研究科倫理委員会 | Nagasaki University School of Tropical Medicine & Global Health Ethics Committee |
住所/Address | 長崎市坂本1-12-4 | 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki |
電話/Tel | 81958197583 | |
Email/Email | tmgh_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046842 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046842 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |