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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041018
受付番号 R000046842
科学的試験名 ケニアホマベイ県における小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/10
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケニアホマベイ県におけるスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の比較研究 Comparative study on coconut oil versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Homa Bay County, Kenya
一般向け試験名略称/Acronym ケニアにおけるスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の比較 Comparison of coconut oil versus potassium permanganate for tungiasis in Kenya
科学的試験名/Scientific Title ケニアホマベイ県における小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 Randomised, parallel-group study to compare the efficacy of coconut oil versus potassium permanganate for the treatment of tungiasis in children in Homa Bay County, Kenya
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケニアにおける小児のスナノミ症に対するココナッツオイルと過マンガン酸カリウムによる治療の無作為比較研究 Randomised, clinical study to compare coconut oil versus potassium permanganate for tungiasis in children in Kenya
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スナノミ症 tungiasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケニア、ホマベイ県における小児のスナノミ症に対する治療においてココナッツオイルが過マンガン酸カリウム溶液に比べ有意に優れているかを検証する
小児のスナノミ症に対する治療においてココナッツオイルと過マンガン酸カリウム溶液の安全性を検証する
To determine if coconut oil is superior to KMnO4 solution for topical treatments for tungiasis in school-age children in Homa Bay, Kenya
To assess the safety of coconut oil and KMnO4 solution in children with tungiasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療による２週間以内のスナノミ症皮膚病変の変化（改善、悪化） Treatment-induced change (improvement or deterioration) in the skin condition affected by tungiasis within 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から２週間以内の副次的な事象及び作用、症候的な改善 Development of adverse events/effects and symptomatic improvements within 2 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ココナッツオイル 3日間 Coconut oil for the fist 3 days
介入2/Interventions/Control_2 0.05% 過マンガン酸カリウム溶液　初日1回のみ 0.05% potassium permanganate (KMnO4) solution, only once at the beginning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 確立された診断法に基づき、スナノミ症の診断と重症度分類を行い、Stage IIないしIIIa（皮膚に赤黒い斑点と結節を有する中等度）のスナノミ症を有する8～14歳の児童 Children with an established diagnosis of tungiasis with stage II or IIIa based on rapid assessment by Fortaleza classification, which describes flea viability signs such as pulsation of the abdomen, expulsion of eggs, and excretion of a faecal thread.
除外基準/Key exclusion criteria 重症なスナノミ症(10以上のスナノミ虫体を有するなど)を呈する児童や障がいを有し研究参加が困難な児童は除外する。
重症スナノミ症を有する児童は郡病院に紹介する。
Children with severe tungiasis including those with infestation with 10 or more fleas, and any disability preventing active cooperation in the study and those who have received treatment four weeks before the intervention and allergic to any of the treatments studied will be excluded. The severe cases will be referred to the Subcounty hospital for further clinical treatment.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 保彦
ミドルネーム
姓 神谷
名 Yasuhiko
ミドルネーム
姓 Kamiya
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 熱帯医学グローバルヘルス研究科 School of Tropical Medicine & Global Health
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 81958197891
Email/Email ykami@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 保彦
ミドルネーム
姓 神谷
名 Yasuhiko
ミドルネーム
姓 Kamiya
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 熱帯医学グローバルヘルス研究科 School of Tropical Medicine & Global Health
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 81958197891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykami@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学熱帯医学グローバルヘルス研究科倫理委員会 Nagasaki University School of Tropical Medicine & Global Health Ethics Committee
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 81958197583
Email/Email tmgh_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 07 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 05 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 07 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 04 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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