UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041019
受付番号 R000046843
科学的試験名 ホヤ由来プラズマローゲンによる認知機能有効性評価、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/18
最終更新日 2021/12/25 16:41:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホヤ由来プラズマローゲンサプリによる視覚的記憶力維持機能有効性試験


英語
A study of the efficacy of ascidian-derived plasmalogen supplements in maintaining visual memory

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホヤ由来プラズマローゲンサプリ による記憶力維持機能確認試験


英語
Ascidian-derived plasmalogen supplement, a test for obtaining a functional label

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホヤ由来プラズマローゲンによる認知機能有効性評価、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A randomized and placebo-controlled double-blind, parallel-group study to investigate the cognitive efficacy of ascidian plasmalogens,

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホヤ由来プラズマローゲンによる認知機能有効性評価、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A randomized and placebo-controlled double-blind, parallel-group study to investigate the cognitive efficacy of ascidian plasmalogens,

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホヤプラズマローゲンを摂取する前後の認知機能に対する有効性を評価する。


英語
Evaluate the effectiveness on cognitive function before and after ingestion of ascidian-derived plasmalogens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳活バランサー(CogEvo)


英語
CogEvo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミニメンタルステート検査(MMSE)


英語
Mini Mental State Examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品A(1日1回2カプセル)


英語
Test Food A (2 capsules once a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品B(1日1回2カプセル)


英語
Test Food B (2 capsules once a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品(食品C)
(1日1回2カプセル)


英語
Placebo Food (Food C)
(2 capsules once a day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢:40歳以上75歳未満(同意取得時)
② 性別:男女
③ 入 院・外来:外来
④ 記憶力に衰えを感じている健常な日本人
⑤ CogEvoのスコアが相対的に低い者
Mini Mental State Examination(MMSE)のス
コアが22点以上27点以下の者


英語
1.Age: 40 years old or older and under 75 years old (at the time of obtaining consent)
2.Gender: male and female
3.Inpatient and outpatient services: outpatient
4. Healthy Japanese who are experiencing memory decline
5.Those with relatively low CogEvo scores
Those who score between 22 and 27 on the Mini Mental State Examination (MMSE)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 疾患(不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障
害、リウマチ、糖尿病、脂質異常、高血
圧、その他慢性疾患)治療のために薬物服
用中の者
② 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もし
くは既往歴がある者
③ 認知症に罹患している者
④ うつ病や注意欠陥・多動性障害(ADHD)等の
精神疾患に罹患している者
⑤ アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)
がある者
⑥ DHA、EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエ
ノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファ
チジルセリン、ルテイン、ゼアキサンチン、
イミダゾールジペプチド(カルノシン、アン
セリン、バレニン)、ヒスチジン、クルクミ
ン、バコパサポニン、ラクトノナデカペプチ
ド、アントシアニン、セリルチロシン、オー
ラプテン、ジオスゲニンなど、認知機能改善
に寄与する食品やサプリメントを日頃から摂
取している者
⑦ 医薬品(漢方薬を含む)、特定保健用食
品、機能性表示食品、その他の機能性が考え
られる食品/飲料を日頃から摂取している者
⑧ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加
していた者または現在他の臨床試験に参加し
ている者
試験責任医師または試験分担医師の判断
で、試験実施により研究対象者への危険性が
増すか、あるいは十分なデータが得られない
可能性があると判断される


英語
1.Persons taking medication for treatment of diseases (arrhythmia, liver damage, kidney damage, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension and other chronic diseases)
2.Patients with malignancy, heart failure, or myocardial infarction, or who are undergoing treatment or have a history of such treatment
3.A person suffering from dementia
4.Those suffering from mental illnesses such as depression or attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)
5.Persons with allergies (pharmaceuticals and test foods)
6.Those who regularly consume foods or supplements that contribute to improving cognitive function, such as DHA, EPA, Ginkgo biloba extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, lutein, zeaxanthin, imidazole dipeptides (carnosine, enserine, valenine), histidine, curcumin, bacopa saponin, lactonadecapeptide, anthocyanin, seryl tyrosine, auraptene, and diosgenin.
7.Persons who regularly consume pharmaceuticals (including herbal medicines), food for specified health uses, functional foods, or other foods/beverages with possible functional properties.
8.A person who has participated in another clinical trial within one month prior to obtaining consent or who is currently participating in another clinical trial.
Those who, in the judgment of the principal investigator or sub-investigator, the conduct of the study may increase the risk to research subjects or may not provide sufficient data

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄介
ミドルネーム
赤堀


英語
Akahori
ミドルネーム
Yusuke

所属組織/Organization

日本語
焼津水産化学工業株式会社


英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部 研究開発部


英語
Research and Development Department, Development Division

郵便番号/Zip code

425-8570

住所/Address

日本語
静岡県焼津市小川新町5丁目8-13


英語
5-8-13 Kogawa-shimmachi, Yaizu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

054-621-0112

Email/Email

y-akahori@yskf.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和広
ミドルネーム
大野


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社


英語
Clinical Creative Corporation

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部


英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

062-0933

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102


英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

090-3116-6218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ohno@cli-creative.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Creative Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yaizu Suisan Chemical Industry Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
焼津水産化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会


英語
Medical Institutions Sapporo Yuurinokai Hospital Clinical Trials Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186


英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 札幌百合の会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名