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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集中断/Suspended |
UMIN試験ID | UMIN000041025 |
受付番号 | R000046847 |
科学的試験名 | 視機能障害認定のあり方に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/08 |
最終更新日 | 2020/07/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 視機能障害認定のあり方に関する研究 | Visual ADL Research | |
一般向け試験名略称/Acronym | 視機能障害認定のあり方に関する研究 | Visual ADL Research | |
科学的試験名/Scientific Title | 視機能障害認定のあり方に関する研究 | Visual ADL Research | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 視機能障害認定のあり方に関する研究 | Visual ADL Research | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 網膜色素変性 | RP | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 身体障害の等級認定について、片眼失明者や眼瞼痙攣が、現状の基準では障害認定されておらず、これらを認定につなげていくべきかどうかを検討するため、視機能とADLに関する評価について科学的知見を整理し、障害認定基準の改善につなげる研究を実施する。 | Regarding the classification of grades of disability, we have evaluated the visual function and ADL in order to examine whether one-eye blindness or blepharospasm is not recognized as a disability according to the current standards, and to evaluate whether these should be linked to the science. Conduct research that can be used to improve the recognition criteria for disability, by collecting statistical knowledge. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 視覚障害者の日常生活動作に関するLVFAMとして、LVFDLとLVADLそれぞれのラッシュ変換後スコア。片眼群と対照群、眼瞼痙攣群と対照群でそれぞれ比較する。 | The post-rush conversion scores of LVFDL and LVADL as LVFAM for activities of daily living of the visually impaired. Comparison is made between the one-eye group and the control group, and the blepharospasm group and the control group, respectively. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20歳以上65歳未満の日本人の男女で、かつ以下の条件にそれぞれに該当する症例を対象とする。
1) 片眼群:片眼が眼球ろうまたは矯正視力が0.02以下で、身体障害者の視力障害の認定基準(2018年7月改定後の基準)を満たさない者(すなわち、もう片眼の矯正視力が0.7以上の患者) 2) 眼瞼痙攣群:眼瞼痙攣の重症度分類Grade3から5の眼瞼痙攣を有するが、身体障害者の視力障害の認定基準を満たさない者で、治療後の安定期の患者 3) 対照群:視覚障害の身体障害者手帳認定基準の6級を満たしている者、または、認定基準6級に該当する視覚障害者(眼疾患名は問わず)。 |
Cases of Japanese males and females aged 20 to less than 65 and who meet each of the following conditions:
1) One eye group: Those who have an eyeball fistula or corrected vision of 0.02 or less in one eye and do not meet the criteria for recognition of visual impairment of persons with physical disabilities (the criteria after the revision in July 2018) (that is, correction of the other eye) Patients with visual acuity of 0.7 or more) 2) Blepharospasm group: Blepharospasm severity classification Grade 3 to 5 eyelid convulsions, but those who do not meet the criteria for recognition of visual impairment of the physically disabled and patients in the stable period after treatment. 3) Control group: A person who meets the 6th grade of the certification criteria for the physically handicapped person with visual impairment, or a visually impaired person (regardless of the name of eye disease) who falls under the 6th certification criteria. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 新患患者 2) 症状および所見の変動が著しい者 3) 視覚障害関連ADL調査なので、手が不自由、難聴、認知症等で、代 諾者必要な場合 4) 視覚障害以外の、何らかの身体障害者手帳を取得者 5) 本研究の内容と手続きを理解不能な者 6) 他の研究に参加中の者 7) 通院困難な者 8) その他、研究責任者又は研究者等が、本研究を安全に実施するには不適格と判断した者 |
Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) New patient 2) Those with significant changes in symptoms and findings 3) Since it is a visual impairment-related ADL survey, it is handicapped, deaf, dementia, etc., and if a substitute is required for a deputy 4) Those who have obtained a certificate of the physically disabled other than visually impaired 5) Those who cannot understand the content and procedures of this research 6) Those who are participating in other research 7) Persons who have difficulty visiting the hospital 8) In addition, those who are judged to be ineligible to carry out this research safely by the principal investigator or researchers. |
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目標参加者数/Target sample size |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 260-8670 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 043-226-2124 | |||||||||||||
Email/Email | shuyama@faculty.chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 260-8670 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi | ||||||||||||
電話/TEL | 043-226-2124 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yokouchi123@peace.ocn.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 千葉大学病院 | Chiba University Hospital |
住所/Address | 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi |
電話/Tel | 043-222-7171 | |
Email/Email | prc-jim@chiba-u.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中断/Suspended | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特になし | nothing special |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046847 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046847 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |