UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	視機能障害認定のあり方に関する研究	Visual ADL Research
一般向け試験名略称/Acronym	視機能障害認定のあり方に関する研究	Visual ADL Research
科学的試験名/Scientific Title	視機能障害認定のあり方に関する研究	Visual ADL Research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	視機能障害認定のあり方に関する研究	Visual ADL Research
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	網膜色素変性	RP
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	身体障害の等級認定について、片眼失明者や眼瞼痙攣が、現状の基準では障害認定されておらず、これらを認定につなげていくべきかどうかを検討するため、視機能とADLに関する評価について科学的知見を整理し、障害認定基準の改善につなげる研究を実施する。	Regarding the classification of grades of disability, we have evaluated the visual function and ADL in order to examine whether one-eye blindness or blepharospasm is not recognized as a disability according to the current standards, and to evaluate whether these should be linked to the science. Conduct research that can be used to improve the recognition criteria for disability, by collecting statistical knowledge.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視覚障害者の日常生活動作に関するLVFAMとして、LVFDLとLVADLそれぞれのラッシュ変換後スコア。片眼群と対照群、眼瞼痙攣群と対照群でそれぞれ比較する。	The post-rush conversion scores of LVFDL and LVADL as LVFAM for activities of daily living of the visually impaired. Comparison is made between the one-eye group and the control group, and the blepharospasm group and the control group, respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上65歳未満の日本人の男女で、かつ以下の条件にそれぞれに該当する症例を対象とする。 １） 片眼群：片眼が眼球ろうまたは矯正視力が0.02以下で、身体障害者の視力障害の認定基準（2018年7月改定後の基準）を満たさない者（すなわち、もう片眼の矯正視力が0.7以上の患者）　　 ２） 眼瞼痙攣群：眼瞼痙攣の重症度分類Grade3から5の眼瞼痙攣を有するが、身体障害者の視力障害の認定基準を満たさない者で、治療後の安定期の患者　　　　 ３） 対照群：視覚障害の身体障害者手帳認定基準の6級を満たしている者、または、認定基準6級に該当する視覚障害者（眼疾患名は問わず）。	Cases of Japanese males and females aged 20 to less than 65 and who meet each of the following conditions: 1) One eye group: Those who have an eyeball fistula or corrected vision of 0.02 or less in one eye and do not meet the criteria for recognition of visual impairment of persons with physical disabilities (the criteria after the revision in July 2018) (that is, correction of the other eye) Patients with visual acuity of 0.7 or more) 2) Blepharospasm group: Blepharospasm severity classification Grade 3 to 5 eyelid convulsions, but those who do not meet the criteria for recognition of visual impairment of the physically disabled and patients in the stable period after treatment. 3) Control group: A person who meets the 6th grade of the certification criteria for the physically handicapped person with visual impairment, or a visually impaired person (regardless of the name of eye disease) who falls under the 6th certification criteria.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 １） 新患患者 ２） 症状および所見の変動が著しい者 ３） 視覚障害関連ADL調査なので、手が不自由、難聴、認知症等で、代 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　諾者必要な場合 ４） 視覚障害以外の、何らかの身体障害者手帳を取得者 ５） 本研究の内容と手続きを理解不能な者 ６） 他の研究に参加中の者 ７） 通院困難な者 ８） その他、研究責任者又は研究者等が、本研究を安全に実施するには不適格と判断した者	Those who meet any of the following conditions are not eligible. 1) New patient 2) Those with significant changes in symptoms and findings 3) Since it is a visual impairment-related ADL survey, it is handicapped, deaf, dementia, etc., and if a substitute is required for a deputy 4) Those who have obtained a certificate of the physically disabled other than visually impaired 5) Those who cannot understand the content and procedures of this research 6) Those who are participating in other research 7) Persons who have difficulty visiting the hospital 8) In addition, those who are judged to be ineligible to carry out this research safely by the principal investigator or researchers.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修一 ミドルネーム 姓 山本	名 Shuichi ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	眼科学	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL	043-226-2124
Email/Email	shuyama@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕敬 ミドルネーム 姓 横内	名 Hirotaka ミドルネーム 姓 Yokouchi
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	眼科学	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL	043-226-2124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yokouchi123@peace.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学病院	Chiba University Hospital
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046847
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046847

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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