UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
あん摩（日本の伝統的なマッサージ）の効果-無作為化試験

英語
The effects of Anma (traditional Japanese massage) -randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
あん摩（日本の伝統的なマッサージ）の効果-無作為化試験

英語
The effects of Anma (traditional Japanese massage) -randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
あん摩（日本の伝統的なマッサージ）の効果-無作為化試験

英語
The effects of Anma (traditional Japanese massage) -randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
あん摩（日本の伝統的なマッサージ）の効果-無作為化試験

英語
The effects of Anma (traditional Japanese massage) -randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩こり

英語
"Katakori"

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近赤外分光法による視覚的数値尺度と筋血液量を併用した「肩こり」のあん摩の効果を検討した。
研究１では、あん摩が「肩こり」症状を軽減するという仮説を検証しました。
研究２では、あん摩が肩の筋血液量(MBV)を増加させるという仮説を検証しました。
研究３では、あん摩が肩の筋血液量(MBV)を増加させながら「肩こり」症状を軽減するという仮説を検証しました。

英語
In this study we studied the effects of Anma therapy for "Katakori" with visual analog scale (VAS) and muscle blood volume (MBV) by near infrared spectroscopy (NIRS).
In Study 1, we tested the hypothesis that Anma treatment would reduce the "Katakori" symptom.
In Study 2, we tested the hypothesis that Anma treatment would increase muscle blood volume (MBV) in the shoulder region.
In Study 3, we tested the hypothesis that Anma treatment would reduce the "Katakori" symptom while increasing MBV in the shoulder region.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚的数値尺度（VAS）
研究１では、あん摩施術前とあん摩施術後とで切り離しておいたVAS用紙(Max100 mm)のVAS値を用いて、あん摩施術前とあん摩施術後に縦線を引き、「肩こり」の状態を記録した。VAS値は、あん摩施術前後で比較した。
研究３はあん摩群と対照群とも(1)あん摩実施７日前(Before 7)、(2)あん摩実施直前(Before)、(3)あん摩実施７日目(After 7)、(4)あん摩実施終了後(After 14)、(5)あん摩実施終了後７日目(After 21)の計５回測定を行った。上記のように、あん摩施術前にVAS値を測定し、筋血液量(MBV)は、仰臥位の安静10分後に１分間測定し、５秒間サンプリングして解析した。

英語
Visual analog scale (VAS)
In study 1, the VAS values of VAS paper (up to 100 mm) separated before and after Amma treatment were used to draw a vertical line before and after Amma treatment to record the "Katakori" condition. The VAS values were compared before and after Anma treatment.
In study 3, both the Anma group and the control group were (1) 7 days before Anma (Before 7), (2) immediately before Anma (Before), (3) 7th day after Anma (After 7), (4) Anma after the completion of the implementation (After 14) and the seventh day after the completion of (5) Anma (After 21), a total of 5 measurements were performed. As above mentioned, VAS values were measured before Amma treatment, and after resting for 10 minutes in the supine position, MBV was measured for 1 minute and sampled for 5 seconds for analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
近赤外分光法（NIRS）
研究２は、あん摩群では、あん摩施術１分前(Pre)、あん摩施術終了直後(Post 0)、１分後(Post 1)、２分後(Post 2)、３分後(Post 3)、４分後(Post 4)、５分後(Post 5)、６分後(Post 6)、７分後(Post 7)、８分後(Post 8)、９分後(Post 9)に筋血液量(MBV)を測定した。
研究３はあん摩群と対照群とも(1)あん摩実施７日前(Before 7)、(2)あん摩実施直前(Before)、(3)あん摩実施７日目(After 7)、(4)あん摩実施終了後(After 14)、(5)あん摩実施終了後７日目(After 21)の計５回測定を行った。上記のように、あん摩施術前にVAS値を測定し、筋血液量(MBV)は、仰臥位の安静10分後に１分間測定し、５秒間サンプリングして解析した。

英語
Near infrared spectroscopy (NIRS)
In study 2, in the Anma group, 1 minute before the Anma treatment (Pre), immediately after the end of Anma treatment (Post 0), 1 minute later (Post 1), 2 minutes later (Post 2), 3 minutes later (Post 3), 4 minutes later (Post 4), 5 minutes later (Post 5), 6 minutes later (Post 6), 7 minutes later (Post 7), 8 minutes later (Post 8), 9 minutes later (Post 9) , we measured MBV.
In study 3, both the Anma group and the control group were (1) 7 days before Anma (Before 7), (2) immediately before Anma (Before), (3) 7th day after Anma (After 7), (4) Anma after the completion of the implementation (After 14) and the seventh day after the completion of (5) Anma (After 21), a total of 5 measurements were performed. As above mentioned, VAS values were measured before Amma treatment, and after resting for 10 minutes in the supine position, MBV was measured for 1 minute and sampled for 5 seconds for analysis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
あん摩(あん摩群)
研究１では、あん摩施術前とあん摩施術後とで切り離しておいたVAS用紙(Max100 mm)のVAS値を用いて、あん摩施術前とあん摩施術後に縦線を引き、「肩こり」の状態を記録した。VAS値は、あん摩施術前後で比較した。
研究２は、あん摩群では、あん摩施術１分前(Pre)、あん摩施術終了直後(Post 0)、１分後(Post 1)、２分後(Post 2)、３分後(Post 3)、４分後(Post 4)、５分後(Post 5)、６分後(Post 6)、７分後(Post 7)、８分後(Post 8)、９分後(Post 9)に筋血液量(MBV)を測定した。筋血液量(MBV)は、あん摩治療前の1分間とあん摩治療後の10分間を測定し、1分間隔ごとにそれぞれ５秒間サンプリングして分析した。
研究３はあん摩群と対照群とも(1)あん摩実施７日前(Before 7)、(2)あん摩実施直前(Before)、(3)あん摩実施７日目(After 7)、(4)あん摩実施終了後(After 14)、(5)あん摩実施終了後７日目(After 21)の計５回測定を行った。上記のように、あん摩施術前にVAS値を測定し、筋血液量(MBV)は、仰臥位の安静10分後に１分間測定し、５秒間サンプリングして解析した。
施術回数は計４回(２回/週)とした。
あん摩群は、体位は側臥位(左→右)であり、治療部位は(1)頸部・(2)肩上部→(3)上肢→(4)肩甲間部→(5)背部→(6)腰部→(7)臀部→(8)下肢の順序であん摩施術を行った。
手技の手順を以下に示す、軽擦法、揉捏法、圧迫法、叩打法、曲手(特定の日本の技術)、軽擦法の順で、45分間施術した。

英語
Anma (Anma group)
In study 1, the VAS values of VAS paper (up to 100 mm) separated before and after Amma treatment were used to draw a vertical line before and after Amma treatment to record the "Katakori" condition. The VAS values were compared before and after Anma treatment.
In study 2, in the Anma group, 1 minute before the Anma treatment (Pre), immediately after the end of Anma treatment (Post 0), 1 minute later (Post 1), 2 minutes later (Post 2), 3 minutes later (Post 3), 4 minutes later (Post 4), 5 minutes later (Post 5), 6 minutes later (Post 6), 7 minutes later (Post 7), 8 minutes later (Post 8), 9 minutes later (Post 9), we measured MBV.
We measured MBV 1 minute before the Anma treatment and 10 minutes after the Anma treatment, and was analyzed by sampling for 5 seconds at each 1 minute interval.
In study 3, both the Anma group and the control group were (1) 7 days before Anma (Before 7), (2) immediately before Anma (Before), (3) 7th day after Anma (After 7), (4) Anma after the completion of the implementation (After 14) and the seventh day after the completion of (5) Anma (After 21), a total of 5 measurements were performed. As above mentioned, VAS values were measured before Amma treatment, and after resting for 10 minutes in the supine position, MBV was measured for 1 minute and sampled for 5 seconds for analysis. The total number of treatments was 4 (2 times / week).
As illustrated the Anma group had Anma therapy; the body position was in the lateral decubitus position (left to right), and the treatment site was performed in the order of (1) cervical portion (2) upper shoulder region (3) upper limb (4) interscapular region (5) dorsal region (6) lumbar region (7) gluteal region (8) lower limb.
The procedure was illustrated as below; stroking, kneading, pushing, tapping, Kyokude (a specific Japanese technique), and stroking were performed in this order for 45 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
あん摩なし(対照群)
対照群では、あん摩群と同様なスケジュ－ルで測定のみを行った。対照群では、参加者は45分間横になっていた。

英語
No Anma (control group)
In the control group, only the measurement was performed using the same schedule as that of the Anma group. In the control group, the participants were lying down for 45 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20-80歳の男女成人
(2)「肩こり」症状を自覚している者
(3)研究日程に参加できる者

英語
(1)Adults aged 20-80
(2)Those who are aware of "Katakori"
(3)Those who can participate in the research schedule

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)筋、骨疾患(頚腕症候群、五十肩、腰痛、変形関節症など)がない
(2)胃腸疾患(胃炎、胃・十二指腸潰瘍など)がない
(3)循環器疾患(狭心症など)・呼吸器疾患(気管支喘息、気管支炎など)がない
(4)糖尿病
(5)悪性腫瘍
(6)妊娠中、授乳中である者
(7)粘着テープによる皮膚のかぶれ(接触性皮膚炎)の既往がない

英語
(1)No muscle or bone disease (cervical arm syndrome, frozen shoulder, low back pain osteoarthritis, etc.)
(2)No gastrointestinal disorders (gastritis, gastric/duodenal ulcer, etc.)
(3)No cardiovascular disease (angina, etc.)/respiratory disease (bronchial asthma, bronchitis, etc.)
(4)Diabetes
(5)Malignant tumor
(6)Those who are pregnant or breastfeeding
(7)No history of contact dermatitis due to an adhesive tape.

目標参加者数/Target sample size

228

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英俊
ミドルネーム
姓	森

英語

名	hidetoshi
ミドルネーム
姓	mori

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部 保健学科

英語
Department of Health, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture, 305-8521, Japan

電話/TEL

+81-29-856-3570

Email/Email

h.mori.tsukuba@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	久下

英語

名	hiroshi
ミドルネーム
姓	kuge

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology Pain Clinic

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka Prefecture, 569-8686, Japan

電話/TEL

+81-90-1487-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sherry@kha.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka Prefecture, 569-8686, Japan

電話/Tel

+81-90-1487-1151

Email/Email

sherry@kha.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人 筑波技術大学(茨城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/fileshare/registrant.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/fileshare/registrant.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
肩こりに対するあん摩は、肩こりの症状を緩和し、筋血液量(MBV)の増加に即時効果があることがわかった。

英語
Anma for Katakori stiff shoulders was found to relieve the symptoms of Katakori stiff shoulders and have an immediate effect on increasing muscle blood volume (MBV).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究の対象は110名（男性26名、女性84名）、平均年齢51.6±10.6歳（27～75歳)である。
募集の結果、研究１の対象は「肩こり」を訴える男女77名で、群分けは、第３者がコンピュータを用いて乱数化で行い、あん摩を行う群(あん摩群)とあん摩を行わない群(対照群)の２群に分けた。あん摩群は37名(男性12名、女性25名)、平均年齢48.9±11.5歳（27～75歳)で、対照群は40名(男性８名、女性32名)、平均年齢51.0±10.2歳（28～75歳)で行った。
研究２の対象は、「肩こり」を訴える男女13名(男性３名、女性10名)、年齢40～71歳(平均年齢56.5±9.0歳)で行った。群分けは、あん摩施術を行う（グル－プＡ）とあん摩施術を行わない（グル－プＢ）を第３者がコンピュータを用いて乱数化で行った。対象者13名の７名にあん摩施術を行い（グル－プＡ）、６名にあん摩施術を行わない（グル－プＢ）、スケジュールで行った。そして、グル－プＡで行った７名をグル－プＢと逆転させ、グル－プＢの６名をグル－プＡのスケジュールで行った（クロスオーバー法）。
研究３の対象は、「肩こり」を訴える男女20名で、封筒法により、あん摩を行う群(あん摩群)と行わない群(対照群)の２群に分けた。封筒法は、２種類のカード（あん摩群と対照群）を用いて行った。あん摩群は10名(男性２名、女性８名)、年齢40～71歳(平均年齢53.4±9.3歳)で、対照群は10名(男性1名、女性９名)、年齢45～68歳(平均年齢56.0±7.2歳)で行った。

英語
The subjects of this study are 110 (26 men, 84 women), average age 51.6 (10.6)
years (27-75 years).
As a result of the recruitment, the subjects of Study 1 were 77 men and women who complained of "Katakori", and the grouping was performed by a third party using a computer to generate random numbers, and a group with Anm (Anma group) and a group without Anma (control group). Anma group has 37 people (12 men, 25 women), average age 48.9 (11.5) years (27-75 years), control group 40 people (8 men, 32 women), average age 51.0 (10.2) years (28-75 years old). Anma group has 37 people (12 men, 25 women), average age 48.9 (11.5) years (27-75 years), control group 40 people (8 men, 32 women), average age 51.0 (10.2) years (28-75 years old).
The subjects of study 2 were 13 men and women who complain of "Katakori" (3 men and 10 women) and ages 40 to 71 years (average age 56.5 (9.0) years).The grouping was performed by randomizing a third person using a computer to perform the Anma treatment (group A) and not perform the Anma treatment (group B). Seven of 13 subjects were subjected to Anma treatment (group A), and 6 were not subjected to Anma treatment (group B). Then, 7 persons who performed in group A were reversed from group B, and 6 persons in group B performed according to the schedule of group A (crossover method).
In the study 3, total number of subjects were 20, who complained of "Katakori", and were divided into two groups by the envelope method: a group with an Anma (Anma group) and a group without an Anma (control group). The envelope method was performed using two types of cards (Anma group and control group).Anma group is 10 people (2 men, 8 women), age 40-71 years (average age 53.4 (9.3) years), the control group 10 people (1 man, 9 women), age 45-68 years (average age 56.0 (7.2) years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム割付け人数、アウトカムの解析に用いられた人数、統計解析に用いた人数は試験開始の人数と変更はなかった。

英語
The numbers randomly assigned, the numbers used for outcome analysis, and the numbers used for statistical analysis were the same as those at the start of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
意図しない効果(有害事象)についてなかった。

英語
There were no unintended effects (adverse events).

評価項目/Outcome measures

日本語
研究１：「肩こり」の痛みや不快感のレベルを、視覚的数値尺度（VAS）を使用して評価しました。
研究２：肩の筋血液量(MBV)は、近赤外分光法（NIRS）を使用して評価されました。
研究３：「肩こり」の痛みや不快感のレベルは、視覚的数値尺度を使用して評価されました。同様に、肩の筋血液量は、近赤外分光法を使用して評価されました。

英語
Study 1: Level of pain or discomfort in the "Katakori" was assessed using a visual analog scale (VAS).
Study 2: Muscle blood volume (MBV) in the shoulder region was assessed using near-infrared spectroscopy (NIRS).
Study 3: Level of pain or discomfort in the "Katakori" was assessed using a VAS. As well, MBV in the shoulder region was assessed using NIRS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046850

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