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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041026
受付番号 R000046852
科学的試験名 タモギダケの抗酸化作用についての研究＝精液中の8-OHdGを用いた評価＝
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/07
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タモギダケの抗酸化作用についての研究＝精液中の8-OHdGを用いた評価＝ Study on Antioxidant Effect of Pleurotus cornucopiae = Evaluation using 8-OHdG in semen =
一般向け試験名略称/Acronym タモギダケの抗酸化作用についての研究 Study on Antioxidant Effect of Pleurotus cornucopiae
科学的試験名/Scientific Title タモギダケの抗酸化作用についての研究＝精液中の8-OHdGを用いた評価＝ Study on Antioxidant Effect of Pleurotus cornucopiae = Evaluation using 8-OHdG in semen =
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タモギダケの抗酸化作用についての研究 Study on Antioxidant Effect of Pleurotus cornucopiae
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Pleurotus cornucopiaeの抗酸化作用と精液所見への影響を評価する。 To evaluate the antioxidant effect and the effect on semen findings of Pleurotus cornucopiae.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前後における
・精液所見（精液量・精液濃度、精子運動率）
・精液中成分（クレアチン濃度、8-OHdG濃度）
Semen findings (volume, concentration, sperm motility)
Semen components (creatine concentration,8-OHdG concentration)
before and after ingesting the test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体外受精に関する指標（受精率や胚盤胞到達率、妊娠率など） In vitro fertilization index (fertilization rate, blastocyst arrival rate, pregnancy rate, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タモギダケサプリメントであるバイオゴットタブレットを一日6錠、2週間内服する Take 6 tablets of biogot tablets, which are tamugitake supplements, for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.男性不妊症外来を受診した患者
2.精液所見：精子濃度：500万/ml以上 精子運動率：5％以上
3.20歳以上の男性		 1. Patients who visited a male infertility clinic.
2. Semen findings: Sperm concentration: 5 million/ml or more, Sperm motility: 5% or more
3. Men over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.サプリメントの構成成分にアレルギーをもつ方
2.投与前からバイオゴットサプリメントまたはタモギダケサプリメントを摂取している方
1.Those who are allergic to the components of the supplement
2.Those who have taken biogot supplements or Tamogi bamboo supplements before administration
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一隆
ミドルネーム
姓 寺井
名 Kazutaka
ミドルネーム
姓 Terai
所属組織/Organization 杉山産婦人科新宿 Sugiyama clinic shinjuku
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology department
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル 1-19-6 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Yamate Shinjuku Building
電話/TEL 03-5381-3000
Email/Email terai@sugiyama.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 一隆
ミドルネーム
姓 寺井
名 Kazutaka
ミドルネーム
姓 Terai
組織名/Organization 杉山産婦人科新宿 Sugiyama clinic shinjuku
部署名/Division name 泌尿器科 Urology department
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル 1-19-6 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Yamate Shinjuku Building
電話/TEL 03-5381-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terai@sugiyama.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sugiyama clinic shinjuku
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 杉山産婦人科新宿
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dantte Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会ダンテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杉山産婦人科倫理審査委員会 The Ethics Committee of Sugiyama clinic
住所/Address 東京都新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル 1-19-6 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Yamate Shinjuku Building
電話/Tel 03-5381-3000
Email/Email terai@sugiyama.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 05 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046852
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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