UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041031
受付番号 R000046855
科学的試験名 安衛研で開発した心肺持久力評価法の妥当性検証に向けた介入実験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/10
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しい心肺持久力評価法の妥当性を検証するための介入実験 An intervention study to investigate the validity of a new evaluation method for cardiorespiratory fitness
一般向け試験名略称/Acronym 新しい体力評価法の妥当性検証実験 Validation study for a new fitness test
科学的試験名/Scientific Title 安衛研で開発した心肺持久力評価法の妥当性検証に向けた介入実験 An intervention study to investigate the validity of a new CRF evaluation method developed by the J-NIOSH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新しい心肺持久力評価法の妥当性検証実験 Validation study for a new CRF evaluation method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動トレーニングによるVO2max(妥当基準)の変化に、開発した測定方法による評価値が連動するかを検証する。 To investigate through an exercise intervention experiment whether the predicted value changes along with change in the criterion value (measured VO2max)
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実測最大酸素摂取量
(介入前、介入中、介入後)
Measured VO2max
(pre-intervention, middle-intervention, post-intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 推定最大酸素摂取量
(介入前、介入中、介入後)
Predicted VO2max
(pre-intervention, middle-intervention, post-intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 高強度インターバル運動トレーニング期(週3回×4週間)とその後の非運動介入期(4週間)で構成 4-week high-intensity interval exercise training (3 times/week) followed by 4-week non-exercise period
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 運動習慣がない / 体力水準が高くない(VO2max値45 ml/kg/min以下を目安)
Without exercise habit / Without high fitness level (roughly 45 ml/kg/min or less of VO2max)
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患、脳疾患の既往歴がある / 医師から運動を禁止されている、高強度運動が適さない / 運動中の不整脈が著しい
With history of heart or brain disease / With medical conditions that could affect high-intensity exercises / Observed high-risk arrhythmia during exercise test
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知明
ミドルネーム
松尾
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
所属部署/Division name 人間工学研究グループ Ergonomics Research Group
郵便番号/Zip code 214-8585
住所/Address 川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki
電話/TEL 044-865-6111
Email/Email matsuo@h.jniosh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知明
ミドルネーム
松尾
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
部署名/Division name 人間工学研究グループ Ergonomics Research Group
郵便番号/Zip code 214-8585
住所/Address 川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki
電話/TEL 044-865-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo@h.jniosh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
Ergonomics Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 人間工学研究グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社THF THF Co.,Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 労働安全衛生総合研究所研究倫理審査委員会 The Ethical Committee of the National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
住所/Address 川崎市多摩区長尾6-21-1 Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki
電話/Tel 044-865-6111
Email/Email sasakit@h.jniosh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社THF(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2020 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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