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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041029 |
受付番号 | R000046856 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/10 |
最終更新日 | 2020/07/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討 | Actual condition survey for the patients with type 2 diabetes mellitus and examination of both predictive and exacerbating factors for nonalcoholic fatty liver disease and arteriosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus | |
一般向け試験名略称/Acronym | NAFLDの実態調査と予測因子 | Examination of actual condition and predictive factor for NAFLD and arteriosclerotic disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討 | Actual condition survey for the patients with type 2 diabetes mellitus and examination of both predictive and exacerbating factors for nonalcoholic fatty liver disease and arteriosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NAFLDの実態調査と予測因子 | Examination of actual condition and predictive factor for NAFLD and arteriosclerotic disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪肝炎 2型糖尿病 心血管疾患 動脈硬化性疾患 |
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) Type 2 diabetes mellitus Cardiovascular disease Arteriosclerotic disease |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と動脈硬化性変化の実態調査を行い、NAFLDと動脈硬化性変化の関連を明らかにする。次に、動脈硬化に関わるその他の因子について探索的に調査する。また、動脈硬化性変化やNAFLDの発症・進展に関与する予測因子と、動脈硬化性変化やNAFLDが生活習慣病、癌の発症・進展、生命予後に及ぼす影響についても解析を行う。 | The aim of this study is to clarify the relationship between the pathophysiology of NAFLD and arteriosclerotic disease among type 2 diabetes mellitus by conducting actual condition survey of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and arteriosclerotic disease. Next, we will explore other factor associated with arteriosclerotic disease. Finally, we will investigate the predictive factor for onset and progression of NAFLD and arteriosclerotic disease, and further examine the infuluence of NAFLD and arteriosclerotic disease on prognosis, and onset and progression of metabolic disease and cancer. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 有用性 | usefulness |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | (1) NAFLDと動脈硬化性変化の関連を検討する。
(2) NFALD評価項目(肝硬度や各種score system)と動脈硬化性変化の関連を検討する。 (3) NAFLDとnon-NAFLD間での動脈硬化性変化に関連した危険因子の相違について探索する。 (4) 動脈硬化性変化の発症、増悪予測因子、関連因子を探索する。 (5) NAFLDの発症、増悪予測因子を探索する。 (6) 動脈硬化性変化とNAFLDが生活習慣病、癌の発症、生命予後に及ぼす影響を検討する。 |
1. Examine the relationship between NAFLD and arteriosclerotic disease.
2. Evaluate the correlation between NAFLD related factor and arteriosclerotic change. 3. Compare the risk factor for atherosclerosis between NAFLD and non-NAFLD patients. 4. Explore the factor associated with onset and progress of arteriosclerotic change. 5. Explore the factor associated with onset and progress of NAFLD. 6. Investigate the influence of the NAFLD and arteriosclerotic change on onset of metabolic diseases, cancer, and prognosis. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) 動脈硬化性変化と関連する因子を探索する。 | (1) Explore the factors associated with atherosclerotic changes. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 愛媛県下の愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学とその関連施設を1998年4月から2024年7月までに受診した者のうち、以下の基準をみたすもの。
2. 18歳以上の男女。 3. 糖尿病とすでに診断されている、または新規に診断された患者 4. 定期通院中の者は、本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。(ヘルシンキ宣言に基づく。) 5. 既に通院されていない患者は、オプトアウトにて不参加の意思のない患者。 |
1.Outpatients from April 1998 to July 2024 who visited the facilities which is related with Ehime University Graduate School of Gastroenterology, Endocrine and Metabolism.
2.Male and female over eighteen years of age 3.Patients who have already been or newly diagnosed with diabetes. 4.Patients, who are in regular visits, agree to participate in this survey by written consent 5.Patients, who have not attended a hospital, do not have no intention of not participating by opt-out. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊婦および妊娠している可能性のある者、または授乳中の患者。
2. その他、研究担当医師が不適切と判断した患者。 |
1. Patients with pregnancy or lactation
2. Patients judged for inappropriate by doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 4000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 愛媛大学大学院 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・内分泌・代謝内科学 | Department of Gastroenterology and Metabology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7910295 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0899605308 | |||||||||||||
Email/Email | teruki-ygc@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 愛媛大学大学院 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器・内分泌・代謝内科学 | Department of Gastroenterology and Metabology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7910295 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県東温市 | Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81899605308 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | teruki-ygc@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 愛媛大学 | Ehime University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
愛媛大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 愛媛大学 | Ehime University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
愛媛大学 | |
組織名/Division | 消化器・内分泌・代謝内科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 市立八幡浜総合病院 | Yawatahama General City Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 愛媛大学 倫理委員会 | Ethics Committee of Ehime University Hospital |
住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan |
電話/Tel | +81899605914 | |
Email/Email | rinri@m.ehime-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と動脈硬化性変化の実態調査を行い、NAFLDと動脈硬化性変化の関連を明らかにする。次に、動脈硬化に関わるその他の因子について探索的に調査する。また、動脈硬化性変化やNAFLDの発症・進展に関与する予測因子と、動脈硬化性変化やNAFLDが生活習慣病、癌の発症・進展、生命予後に及ぼす影響についても解析を行う。 | The aim of this study is to clarify the relationship between the pathophysiology of NAFLD and arteriosclerotic disease among type 2 diabetes mellitus by conducting actual condition survey of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and arteriosclerotic disease. Next, we will explore other factor associated with arteriosclerotic disease. Finally, we will investigate the predictive factor for onset and progression of NAFLD and arteriosclerotic disease, and further examine the infuluence of NAFLD and arteriosclerotic disease on prognosis, and onset and progression of metabolic disease and cancer. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046856 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046856 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |