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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041029
受付番号 R000046856
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/10
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討 Actual condition survey for the patients with type 2 diabetes mellitus and examination of both predictive and exacerbating factors for nonalcoholic fatty liver disease and arteriosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDの実態調査と予測因子 Examination of actual condition and predictive factor for NAFLD and arteriosclerotic disease
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象とした非アルコール性脂肪性肝疾患と動脈硬化性変化の実態調査とその関連因子・増悪因子の検討 Actual condition survey for the patients with type 2 diabetes mellitus and examination of both predictive and exacerbating factors for nonalcoholic fatty liver disease and arteriosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDの実態調査と予測因子 Examination of actual condition and predictive factor for NAFLD and arteriosclerotic disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪肝炎
2型糖尿病
心血管疾患
動脈硬化性疾患
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
Type 2 diabetes mellitus
Cardiovascular disease
Arteriosclerotic disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と動脈硬化性変化の実態調査を行い、NAFLDと動脈硬化性変化の関連を明らかにする。次に、動脈硬化に関わるその他の因子について探索的に調査する。また、動脈硬化性変化やNAFLDの発症・進展に関与する予測因子と、動脈硬化性変化やNAFLDが生活習慣病、癌の発症・進展、生命予後に及ぼす影響についても解析を行う。 The aim of this study is to clarify the relationship between the pathophysiology of NAFLD and arteriosclerotic disease among type 2 diabetes mellitus by conducting actual condition survey of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and arteriosclerotic disease. Next, we will explore other factor associated with arteriosclerotic disease. Finally, we will investigate the predictive factor for onset and progression of NAFLD and arteriosclerotic disease, and further examine the infuluence of NAFLD and arteriosclerotic disease on prognosis, and onset and progression of metabolic disease and cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) NAFLDと動脈硬化性変化の関連を検討する。
(2) NFALD評価項目（肝硬度や各種score system）と動脈硬化性変化の関連を検討する。
(3) NAFLDとnon-NAFLD間での動脈硬化性変化に関連した危険因子の相違について探索する。
(4) 動脈硬化性変化の発症、増悪予測因子、関連因子を探索する。
(5) NAFLDの発症、増悪予測因子を探索する。
(6) 動脈硬化性変化とNAFLDが生活習慣病、癌の発症、生命予後に及ぼす影響を検討する。
1. Examine the relationship between NAFLD and arteriosclerotic disease.
2. Evaluate the correlation between NAFLD related factor and arteriosclerotic change.
3. Compare the risk factor for atherosclerosis between NAFLD and non-NAFLD patients.
4. Explore the factor associated with onset and progress of arteriosclerotic change.
5. Explore the factor associated with onset and progress of NAFLD.
6. Investigate the influence of the NAFLD and arteriosclerotic change on onset of metabolic diseases, cancer, and prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 動脈硬化性変化と関連する因子を探索する。 (1) Explore the factors associated with atherosclerotic changes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 愛媛県下の愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学とその関連施設を1998年4月から2024年7月までに受診した者のうち、以下の基準をみたすもの。
2. 18歳以上の男女。
3. 糖尿病とすでに診断されている、または新規に診断された患者
4. 定期通院中の者は、本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。(ヘルシンキ宣言に基づく。)
5. 既に通院されていない患者は、オプトアウトにて不参加の意思のない患者。
1.Outpatients from April 1998 to July 2024 who visited the facilities which is related with Ehime University Graduate School of Gastroenterology, Endocrine and Metabolism.
2.Male and female over eighteen years of age
3.Patients who have already been or newly diagnosed with diabetes.
4.Patients, who are in regular visits, agree to participate in this survey by written consent
5.Patients, who have not attended a hospital, do not have no intention of not participating by opt-out.
除外基準/Key exclusion criteria 1.　妊婦および妊娠している可能性のある者、または授乳中の患者。
2.　その他、研究担当医師が不適切と判断した患者。
1. Patients with pregnancy or lactation
2. Patients judged for inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 映己
ミドルネーム
姓 三宅
名 Teruki
ミドルネーム
姓 Miyake
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL 0899605308
Email/Email teruki-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 映己
ミドルネーム
姓 三宅
名 Teruki
ミドルネーム
姓 Miyake
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL +81899605308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teruki-ygc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 愛媛大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Ehime University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 愛媛大学
組織名/Division 消化器・内分泌・代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 市立八幡浜総合病院 Yawatahama General City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学　倫理委員会 Ethics Committee of Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan
電話/Tel +81899605914
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 09 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と動脈硬化性変化の実態調査を行い、NAFLDと動脈硬化性変化の関連を明らかにする。次に、動脈硬化に関わるその他の因子について探索的に調査する。また、動脈硬化性変化やNAFLDの発症・進展に関与する予測因子と、動脈硬化性変化やNAFLDが生活習慣病、癌の発症・進展、生命予後に及ぼす影響についても解析を行う。 The aim of this study is to clarify the relationship between the pathophysiology of NAFLD and arteriosclerotic disease among type 2 diabetes mellitus by conducting actual condition survey of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and arteriosclerotic disease. Next, we will explore other factor associated with arteriosclerotic disease. Finally, we will investigate the predictive factor for onset and progression of NAFLD and arteriosclerotic disease, and further examine the infuluence of NAFLD and arteriosclerotic disease on prognosis, and onset and progression of metabolic disease and cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 08 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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