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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041129
受付番号 R000046857
科学的試験名 沼田町産トマトジュース・温泉水による生活習慣予防効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/16
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沼田町地域資源とユビキノール(還元型コエンザイムQ10)を活用した健康ブランドづくり調査研究 The research for making health brand of Numata-town using town's resource and ubiquinol
一般向け試験名略称/Acronym 沼田町健康ブランドづくり事業 Numata-town health brand project
科学的試験名/Scientific Title 沼田町産トマトジュース・温泉水による生活習慣予防効果検証試験
Effect of tomato juice and hot spring water of Numata-town for prevention of life-style diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沼田町産トマトジュース・温泉水による生活習慣予防効果検証試験 Effect of tomato juice and hot spring water of Numata-town for prevention of life-style diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 沼田町の地域資源を活用した保健活動を通し、地域住民の疾病予防、健康意識の向上、地域の健康ブランド作りを行う。また、ユビキノール(還元型コエンザイムQ10)の摂取による効果を評価し、地域の健康活動のより高い効率化を図る。 By health activities using Numata-town's resources, we try to promote the prevention of life-style diseases and to increase health awareness of residents in order to making town's healthy brand.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、LDLコレステロール Blood pressure, LDL-cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能、運動機能 Cognitive function, mobility function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 トマトジュースを1日1本(190g)、12週間飲む。 For 12 weeks, the participants drink one bottle of tomato juice (190 g) per day.
介入2/Interventions/Control_2 トマトジュースを1日1本(190g)、100mgのユビキノール100mgを食後に、12週間摂取する。 For 12 weeks, the participants drink one bottle of tomato juice (190 g) per day and consume ubiquinol capsules (100 mg) after meal every day.
介入3/Interventions/Control_3 温泉水150mlを週に2回以上(可能ならば週3~4回)、12週間飲む。 For 12 weeks, the participants drink 150 ml of hot spring water twice a week (if possible, three or four times a week).
介入4/Interventions/Control_4 温泉水を150mlを週に2回以上(可能ならば週3~4回)、ユビキノール100mgを毎日食後に。12週間摂取する。 For 12 weeks, the participants drink 150 ml of hot spring water twice a week (if possible, three or four times a week), and consume ubiquinol capsules (100mg) after meal every day.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 北海道雨竜郡沼田町に居住する者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
(3) 定期的に行われる健康測定会への参加や、指定された施設を日常的に訪問することが可能な者。
(4) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(1) The residents of Numata-town
(2) 20 years old or over
(3) The residents who can participate in the scheduled examination session and can visit designated facility.
(4) Applicants who understand well the purpose and contents of this examination. Additionaly, who can agree to participate in this examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) トマト、温泉水、ユビキノールサプリメントにアレルギー反応を示す者。
(2) 妊娠中、授乳中の者。
(3) 同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者。
(4) 日常的にコエンザイムQ10を含むサプリメントまたは食品を摂取する習慣がある者。
(5) 日常的に(1週間に2回以上)、トマトジュースを飲む習慣がある者。(トマトチームの場合)
(6) 日常的に(1週間に2回以上)、温泉水を飲用する習慣がある者。(温泉水チームの場合)
(7) その他、研究責任者および研究協力者が不適格と判断した者。
(1) Have allergy against tomato juice, hot spring water, or ubiquinol supplmement.
(2) Pregnant or nursing.
(3) Who have participated in other clinical trials within 3 months.
(4) Who daily consume supplements or foods containing coenzyme Q10.
(5) Who daily drink tomato juice over twice a week.
(6) Who daily drink hot spring water twice a week.
(7) Others who are judged to be ineligible by the investigator and co-workers.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
横山
Shigeru
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 沼田町 Numata-town
所属部署/Division name 町長 Mayor
郵便番号/Zip code 078-2202
住所/Address 北海道雨竜郡沼田町南1条3丁目6番53号 South 1-3-6-53, Numata-town, Hokkaido
電話/TEL 0164-35-2155
Email/Email sangyou@town.numata.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木下
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization ちいき進かがく株式会社 Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
部署名/Division name 社会疫学研究所 Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code 791-0243
住所/Address 愛媛県松山市平井町1383-2 1383-2, Hiraimahi, Matsuyama-city
電話/TEL 089-904-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu.prospective@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Numata-town
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
沼田町
部署名/Department Industrial policy devision

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Pioneering Survey and Demonstration Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道先駆的調査・実証プロジェクト推進事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会 Sapporo Yurinikai Hospital IRB
住所/Address 札幌市北区百合が原11丁目186 11-186, Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 0117711501
Email/Email info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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