UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041032
受付番号 R000046859
科学的試験名 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/27
最終更新日 2021/02/09 19:16:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺 III


英語
Breast III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺 III


英語
Breast III

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。


英語
To determine the safe and effective dose of carbon-ion radiotherapy in single fractionation for early-stage breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分:
正常組織の早期有害反応注1)
用量制限毒性の評価
第Ⅱ相部分
局所一次効果(奏功率)


英語
In phase I:
Acute toxicities of normal tissue
Evaluation of dose limiting toxicities
In phase II:
Primary local effect (non-PD rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。


英語
Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 . 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型) である。
2 . MRIで腫瘍の進展範囲が2 c m 以内の単発で、UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。
3 . 広範なリンパ管浸潤(LVSI) 、広範な乳管内進展
(EIC) がない。
4 . 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。
5 . PSは0 -2である。
6 . 50歳以上の女性である。
7 . 6か月以上の生存が見込まれる。
8 . 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。


英語
1.Patholog ically proven ductal carcinoma in situ or invasive ductal carcinoma (usual type)
2.Single lesion, tumor 2 cm or less on MRI: which is classified as Stage 0-I (UICC)
3.No lymphovascular space involvement, no extensive intraductal carcinoma
4.Luminal A like sub type (in case the patient has IDC)
5.Performance status 0 to 2
6.Age 50 years old and over
7.No other life-threatening illness
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 . 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など) を有する。
2 . 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3 . 活動性の重複癌(対側乳癌を含む) に対して全身薬物療法中である。
4 . 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
5 . MR I画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 m m 以内である。
6 . 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
7 . 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。


英語
1.Severe complication
2.Previous treatment for the breast cancer
3.Active double primary tumor
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 5mm
6.Previous irradiation at tumor site
7.Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美子
ミドルネーム
唐澤


英語
Kumiko
ミドルネーム
Karasawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kkarasaw@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
範之
ミドルネーム
小此木


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Okonogi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology, Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

量子科学技術研究開発機構 QST病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 08

最終更新日/Last modified on

2021 02 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名