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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041032
受付番号 R000046859
科学的試験名 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/27
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial
一般向け試験名略称/Acronym 乳腺 III Breast III
科学的試験名/Scientific Title 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳腺 III Breast III
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。 To determine the safe and effective dose of carbon-ion radiotherapy in single fractionation for early-stage breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分:
正常組織の早期有害反応注1)
用量制限毒性の評価
第Ⅱ相部分
局所一次効果(奏功率)
In phase I:
Acute toxicities of normal tissue
Evaluation of dose limiting toxicities
In phase II:
Primary local effect (non-PD rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。 Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 . 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型) である。
2 . MRIで腫瘍の進展範囲が2 c m 以内の単発で、UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。
3 . 広範なリンパ管浸潤(LVSI) 、広範な乳管内進展
(EIC) がない。
4 . 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。
5 . PSは0 -2である。
6 . 50歳以上の女性である。
7 . 6か月以上の生存が見込まれる。
8 . 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
1.Patholog ically proven ductal carcinoma in situ or invasive ductal carcinoma (usual type)
2.Single lesion, tumor 2 cm or less on MRI: which is classified as Stage 0-I (UICC)
3.No lymphovascular space involvement, no extensive intraductal carcinoma
4.Luminal A like sub type (in case the patient has IDC)
5.Performance status 0 to 2
6.Age 50 years old and over
7.No other life-threatening illness
8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1 . 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など) を有する。
2 . 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3 . 活動性の重複癌(対側乳癌を含む) に対して全身薬物療法中である。
4 . 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
5 . MR I画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 m m 以内である。
6 . 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
7 . 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
1.Severe complication
2.Previous treatment for the breast cancer
3.Active double primary tumor
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 5mm
6.Previous irradiation at tumor site
7.Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久美子
ミドルネーム
唐澤
Kumiko
ミドルネーム
Karasawa
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kkarasaw@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
範之
ミドルネーム
小此木
Noriyuki
ミドルネーム
Okonogi
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name QST病院 QST Hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology, Certified Review Board
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/Tel 043-206-3306
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 量子科学技術研究開発機構 QST病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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