UMIN試験ID | UMIN000041032 |
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受付番号 | R000046859 |
科学的試験名 | 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/27 |
最終更新日 | 2021/02/09 19:16:47 |
日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial
日本語
乳腺 III
英語
Breast III
日本語
早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Radical radiotherapy using single-fraction carbon-ion beams for early-stage breast cancer: Phase I/II trial
日本語
乳腺 III
英語
Breast III
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。
英語
To determine the safe and effective dose of carbon-ion radiotherapy in single fractionation for early-stage breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分:
正常組織の早期有害反応注1)
用量制限毒性の評価
第Ⅱ相部分
局所一次効果(奏功率)
英語
In phase I:
Acute toxicities of normal tissue
Evaluation of dose limiting toxicities
In phase II:
Primary local effect (non-PD rate)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。
英語
Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1 . 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型) である。
2 . MRIで腫瘍の進展範囲が2 c m 以内の単発で、UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。
3 . 広範なリンパ管浸潤(LVSI) 、広範な乳管内進展
(EIC) がない。
4 . 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。
5 . PSは0 -2である。
6 . 50歳以上の女性である。
7 . 6か月以上の生存が見込まれる。
8 . 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
英語
1.Patholog ically proven ductal carcinoma in situ or invasive ductal carcinoma (usual type)
2.Single lesion, tumor 2 cm or less on MRI: which is classified as Stage 0-I (UICC)
3.No lymphovascular space involvement, no extensive intraductal carcinoma
4.Luminal A like sub type (in case the patient has IDC)
5.Performance status 0 to 2
6.Age 50 years old and over
7.No other life-threatening illness
8.Written informed consent
日本語
1 . 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など) を有する。
2 . 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3 . 活動性の重複癌(対側乳癌を含む) に対して全身薬物療法中である。
4 . 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
5 . MR I画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 m m 以内である。
6 . 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
7 . 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
英語
1.Severe complication
2.Previous treatment for the breast cancer
3.Active double primary tumor
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 5mm
6.Previous irradiation at tumor site
7.Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate
45
日本語
名 | 久美子 |
ミドルネーム | |
姓 | 唐澤 |
英語
名 | Kumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Karasawa |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1
英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
043-206-3306
kkarasaw@twmu.ac.jp
日本語
名 | 範之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小此木 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Okonogi |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1
英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
043-206-3306
okonogi.noriyuki@qst.go.jp
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
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英語
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology, Certified Review Board
日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1
英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
043-206-3306
okonogi.noriyuki@qst.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
量子科学技術研究開発機構 QST病院
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2035 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |