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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041039
受付番号 R000046860
科学的試験名 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明 Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明 Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明 Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明 Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動機能と認知機能は非常に相互に関連しており整形外科および内科(特に神経内科)が連携をとり認知機能障害が軽度の段階で介入することが必須である。整形外科としては認知機能障害の治療には、まず高齢者のロコモの早期介入が重要であると考える。認知機能障害を有する患者は概ねロコモを有している報告が多く、理学療法士が徹底的な運動介入を行うことが認知機能にも良好な影響を与えると提案する。
しかし、認知機能障害とロコモに関する従来の研究においては、国内外では横断研究を用いた疫学調査が多く、運動機能やロコモに併発する認知障害がリハビリ介入によりどの程度改善されるかについての本格的な縦断的な介入調査はあまりない。さらにどのような運動療法が最も適切であるかは知られていない。本研究の目的は、軽度認知機能障害患者を対象にランダム化比較試験を用いて、より適切な運動器リハビリテーションの方法を明らかにすることである。
Motor function and cognitive function are highly interconnected, and it is essential that orthopedics and internal medicine (especially neurology) cooperate to intervene when cognitive impairment is mild. For orthopedics, we believe that the early intervention of locomo in the elderly is important for the treatment of cognitive impairment. Most patients with cognitive impairment have locomotive syndrome, and we propose that a thorough physical intervention by a physical therapist has a positive effect on cognitive function.
However, in the conventional studies on cognitive impairment and locomotive syndrome, there are many epidemiological surveys using cross-sectional studies in Japan and abroad, and it is necessary to make a full-scale study on how rehabilitation intervention improves motor function and cognitive impairment associated with locomotive syndrome. There are not many long-term intervention surveys. Furthermore, it is not known what kind of exercise therapy is most appropriate. The purpose of this study is to clarify the more appropriate method of motor organ rehabilitation using a randomized controlled trial in patients with mild cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能(MMSE点数/MoCA-J)の変化 Changing score in cognitive function (MMSE score/MoCA-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロコトレ群:ロコモーショントレーニング((片脚立ち・スクワット・ヒールレイズ・フロントランジ) のパンフレットを渡し週1回理学療法士によるトレーニングの確認を行う。通院日以外は自宅にて指導されたロコモーショントレーニングを各自にて行う。 Locomotion group: Hand over a pamphlet of locomotion training ((single leg standing, squat, heel raise, front lunge) and check the training once a week by a physiotherapist. Locomotion training taught at home except on the day of hospital visit Do it yourself.
介入2/Interventions/Control_2 療法士による運動介入群:レジスタンス+バランス(ヨガなど)+有酸素の監視下で個人に合わせた運動を行いながらマルチタスクとして学習を週に一度外来通院を行い、理学療法士によるトレーニングの確認を行う。外来通院日以外は自宅にて指導された個人メニューの運動を各自にて行う。

Exercise intervention group by a therapist: resistance + balance (yoga, etc.) + exercises tailored to aerobics while performing individualized exercises as a multitasking outpatient visit once a week to confirm training by a physical therapist To do. Except for outpatient visits, each individual exercises a personal menu instructed at home.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症疾患医療センター外来を受診し、軽度認知機能障害の診断を受けロコモ度1および2群と診断された症例で研究参加の意思を確認し、同意を得られた患者 Patients who visited the outpatient clinic of the Dementia Medical Center, were diagnosed with mild cognitive impairment, and were confirmed to have locomotive levels 1 and 2 and confirmed their willingness to participate in the study and obtained consent
除外基準/Key exclusion criteria 頚髄症・腰部脊柱管狭窄症などの神経症状を呈する脊椎疾患 
ペースメーカー装着患者
人工関節などのインプラント手術既往
介護保険持っている方
アンケートが答えられない方
Spinal disorders with neurological symptoms such as cervical myelopathy and lumbar spinal canal stenosis
Patients with pacemakers
History of implant surgery for artificial joints
Those who have long-term care insurance
Those who cannot answer the questionnaire
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸洋
ミドルネーム
中川
Yukihiro
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 整形外科・脊椎ケアセンター Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center
所属部署/Division name 和歌山県立医科大学附属病院 紀北分院 Wakayama medical university Kihoku hospital
郵便番号/Zip code 649-7113
住所/Address 伊都郡かつらぎ町妙寺219 Myogi 219, Ito gun
電話/TEL 0736-22-0066
Email/Email m-tera@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真年
ミドルネーム
寺口
Masatoshi
ミドルネーム
Teraguchi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 紀北分院 Wakayama medical university Kihoku hospital
部署名/Division name 整形外科・脊椎ケアセンター Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center
郵便番号/Zip code 649-7113
住所/Address 伊都郡かつらぎ町妙寺219 Myogi 219, Ito gun
電話/TEL 0736-22-0066
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.wakayama-med.ac.jp/med/bun-in/
Email/Email m-tera@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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