UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041039
受付番号 R000046860
科学的試験名 軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2020/07/09 09:59:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明


英語
Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明


英語
Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明


英語
Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知機能障害患者に効果的な運動療法の解明


英語
Elucidation of effective exercise therapy for patients with mild cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動機能と認知機能は非常に相互に関連しており整形外科および内科(特に神経内科)が連携をとり認知機能障害が軽度の段階で介入することが必須である。整形外科としては認知機能障害の治療には、まず高齢者のロコモの早期介入が重要であると考える。認知機能障害を有する患者は概ねロコモを有している報告が多く、理学療法士が徹底的な運動介入を行うことが認知機能にも良好な影響を与えると提案する。
しかし、認知機能障害とロコモに関する従来の研究においては、国内外では横断研究を用いた疫学調査が多く、運動機能やロコモに併発する認知障害がリハビリ介入によりどの程度改善されるかについての本格的な縦断的な介入調査はあまりない。さらにどのような運動療法が最も適切であるかは知られていない。本研究の目的は、軽度認知機能障害患者を対象にランダム化比較試験を用いて、より適切な運動器リハビリテーションの方法を明らかにすることである。


英語
Motor function and cognitive function are highly interconnected, and it is essential that orthopedics and internal medicine (especially neurology) cooperate to intervene when cognitive impairment is mild. For orthopedics, we believe that the early intervention of locomo in the elderly is important for the treatment of cognitive impairment. Most patients with cognitive impairment have locomotive syndrome, and we propose that a thorough physical intervention by a physical therapist has a positive effect on cognitive function.
However, in the conventional studies on cognitive impairment and locomotive syndrome, there are many epidemiological surveys using cross-sectional studies in Japan and abroad, and it is necessary to make a full-scale study on how rehabilitation intervention improves motor function and cognitive impairment associated with locomotive syndrome. There are not many long-term intervention surveys. Furthermore, it is not known what kind of exercise therapy is most appropriate. The purpose of this study is to clarify the more appropriate method of motor organ rehabilitation using a randomized controlled trial in patients with mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(MMSE点数/MoCA-J)の変化


英語
Changing score in cognitive function (MMSE score/MoCA-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロコトレ群:ロコモーショントレーニング((片脚立ち・スクワット・ヒールレイズ・フロントランジ) のパンフレットを渡し週1回理学療法士によるトレーニングの確認を行う。通院日以外は自宅にて指導されたロコモーショントレーニングを各自にて行う。


英語
Locomotion group: Hand over a pamphlet of locomotion training ((single leg standing, squat, heel raise, front lunge) and check the training once a week by a physiotherapist. Locomotion training taught at home except on the day of hospital visit Do it yourself.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
療法士による運動介入群:レジスタンス+バランス(ヨガなど)+有酸素の監視下で個人に合わせた運動を行いながらマルチタスクとして学習を週に一度外来通院を行い、理学療法士によるトレーニングの確認を行う。外来通院日以外は自宅にて指導された個人メニューの運動を各自にて行う。


英語
Exercise intervention group by a therapist: resistance + balance (yoga, etc.) + exercises tailored to aerobics while performing individualized exercises as a multitasking outpatient visit once a week to confirm training by a physical therapist To do. Except for outpatient visits, each individual exercises a personal menu instructed at home.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症疾患医療センター外来を受診し、軽度認知機能障害の診断を受けロコモ度1および2群と診断された症例で研究参加の意思を確認し、同意を得られた患者


英語
Patients who visited the outpatient clinic of the Dementia Medical Center, were diagnosed with mild cognitive impairment, and were confirmed to have locomotive levels 1 and 2 and confirmed their willingness to participate in the study and obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頚髄症・腰部脊柱管狭窄症などの神経症状を呈する脊椎疾患 
ペースメーカー装着患者
人工関節などのインプラント手術既往
介護保険持っている方
アンケートが答えられない方


英語
Spinal disorders with neurological symptoms such as cervical myelopathy and lumbar spinal canal stenosis
Patients with pacemakers
History of implant surgery for artificial joints
Those who have long-term care insurance
Those who cannot answer the questionnaire

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸洋
ミドルネーム
中川


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
整形外科・脊椎ケアセンター


英語
Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center

所属部署/Division name

日本語
和歌山県立医科大学附属病院 紀北分院


英語
Wakayama medical university Kihoku hospital

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
伊都郡かつらぎ町妙寺219


英語
Myogi 219, Ito gun

電話/TEL

0736-22-0066

Email/Email

m-tera@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真年
ミドルネーム
寺口


英語
Masatoshi
ミドルネーム
Teraguchi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院 紀北分院


英語
Wakayama medical university Kihoku hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科・脊椎ケアセンター


英語
Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
伊都郡かつらぎ町妙寺219


英語
Myogi 219, Ito gun

電話/TEL

0736-22-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wakayama-med.ac.jp/med/bun-in/

Email/Email

m-tera@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 09

最終更新日/Last modified on

2020 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名