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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041035
受付番号 R000046861
科学的試験名 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/08
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究 A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究 A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究 A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおける6mm径のカバードメタリックステント挿入の有用性と安全性を検討する前向き研究 A prospective study to examine the usefulness and safety of 6mm diameter covered metallic stent insertion for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法を受ける膵癌患者の胆道ドレナージにおいて、6mm径カバードメタリックステントを挿入する患者を対象に、カバードメタリックステントの有用性と安全性について前向きに検証する。 To prospectively examine the usefulness and safety of the covered metallic stent in patients with a 6 mm diameter covered metallic stent for biliary drainage in patients with pancreatic cancer undergoing preoperative chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術までに発症するrecurrent biliary obstruction(RBO)発生率 Incidence of recurrent biliary obstruction (RBO) that develops before surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
(2)胆嚢炎の発症率
(3)RBO以外の有害事象
(4)手術への影響
(1)Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
(2) Incidence of cholecystitis
(3) Adverse events other than RBO
(4) Impact on surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)組織学的診断、または画像検査(CTまたはMRI)により膵癌と診断されている患者
3)中下部胆管狭窄をきたしている患者
4)医師の判断により自己拡張型金属ステント(SEMS)留置が可能と判断した患者
5)術前化学療法(NAC)を行う予定の患者
6)手術予定の患者
7)本研究の参加に関して本人から同意が得られる患者
1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2)Patients diagnosed with pancreatic cancer by histological diagnosis or imaging tests (CT or MRI)
3) Patients with middle and lower bile duct stenosis
4) Patients who have been judged by a doctor to be able to place a self-expanding metal stent (SEMS)
5) Patients scheduled to undergo preoperative chemotherapy (NAC)
6) Patients scheduled for surgery
7) Patients who can obtain their consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)Performance status 3 もしくは 4 の患者
2)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
3)心疾患・肝疾患・腎障害など切除または化学療法に影響を与える重篤な合併症を有する患者
4)肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の患者
5)肛門側腸管狭窄によるGastic outlet obstructionを来している患者
6)内視鏡的アプローチ困難な症例
7)胃切除後でBillroth 1法以外の再建がなされている症例
8)遠隔転移を有する症例
9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with Performance status 3 or 4
2) Women who are pregnant or may be pregnant
3) Patients with severe complications that affect resection or chemotherapy such as heart disease, liver disease, renal disorder
4) Patients with a distance from the hilum of the stenosis to the upper end of the stenosis of 2 cm
5) Patients with Gastic outlet obstruction due to anal stenosis
6) Cases where endoscopic approach is difficult
7) Reconstruction other than Billroth 1 method after gastrectomy
8) Cases with distant metastasis
9) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕視
ミドルネーム
片山
Yasumi
ミドルネーム
Katayama
所属組織/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama
電話/TEL 048-965-1111
Email/Email yasumi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁博
ミドルネーム
小堀
Ikuhiro
ミドルネーム
Kobori
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama
電話/TEL 048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email viva.s.a.410@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学埼玉医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya-shi,Saitama
電話/Tel 048-965-1111
Email/Email m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2020 07 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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