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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究

英語
The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究

英語
Fairy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究

英語
The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy (Fairy Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究

英語
The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy (Fairy Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者のフレイル、およびフレイルと関連の深い筋肉量減少症（サルコペニア）、ロコモティブシンドローム（運動器の障害による移動機能の低下）の割合や、身体機能・動作能力の加齢変化による特徴を明らかにすること。

英語
To clarify characteristic of frailty in patients with rheumatoid arthritis, including incidence rate of sarcopenia, locomotive syndrome (reduced physical function due to impaired locomotor function), and age-related changes in physical function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体機能機能(フレイル　サルコペニア、ロコモティブシンドローム）低下と関係する要因を明らかにすること

英語
To clarify factors related to impairment of physical function (frailty, sarcopenia, loco motive syndrome)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) RA患者のフレイル、サルコペニア、ロコモ基準該当者割合、
2) および該当者の身体機能・動作能力の特徴を解析する。
3) RA患者のフレイル、サルコペニア、ロコモに関係する要因

英語
1) The proportion of RA patients with frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome
2) The characteristics of the physical functions and movement abilities in RA patients
3) Factors related to frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome in RA patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RA患者の身体機能・動作能力の経時的変化と関係する要因

英語
Factors related to changes in physical function and movement ability of RA patients over time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、もしくは2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、リウマチ専門医による治療・経過観察を継続中の患者
2)本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている
3)自記式調査用紙の回答・記入が独力でできる者

英語
1) Patients with a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis based on the American College of Rheumatology 1987 criteria for rheumatoid arthritis or the 2010 ACR/EULAR criteria, and who continue treatment and follow-up by a rheumatologist.
2) Written informed consent from the target person regarding participation in this study
3) Those who can answer and fill out the self-administered survey form by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本研究参加が不適当と判断する患者

英語
Patients who the doctor judges to participate in this study are inappropriate

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊久
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科

英語
Department of Orthopedic Surgery/ Rheumatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81527441908

Email/Email

toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真崇
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科

英語
Department of Orthopedic Surgery/ Rheumatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81527441908

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bikari10@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科　リウマチ科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　フレイルはFriedの基準を満たすもの、サルコペニアはSkeletal muscle Mass Index (SMI)が男性で7.0kg/m2未満、女性で5.7kg/m2未満であるもの、ロコモティブシンドロームはロコモ25によるスコア16点以上と定義する。
1) フレイル、サルコペニア、ロコモ該当者とそうでないもの間で病態、背景因子を分散分析で比較する。
2) フレイル、サルコペニア、ロコモ、身体機能、動作能力の経時的変化を、一般線形混合モデル、もしくは反復測定分散分析を用いて、背景因子について比較する。

英語
Frailty is defined as Fried's criteira, sarcopenia is defined as Skeletal muscle Mass Index (SMI) of less than 7.0 kg/m2 for men and 5.7 kg/m2 for women.locomotive syndrome is defined as 25-question Geriatric Locomotive Function Scale (GLFS-25)16 point or more.
1) ANOVA is used to compare the pathological conditions and background factors between those with frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome and those without.
2) Compare changes in flail, sarcopenia, locomotive syndrome, physical function, and performance over time using general linear mixed models or repeated measures ANOVA.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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