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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041034
受付番号 R000046865
科学的試験名 関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究 The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究 Fairy study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究 The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy (Fairy Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者のフレイル予防に向けた前向き観察研究 The prospective cohort study of frailty
in patients with rheumatoid arthritis to extend healthy life expectancy (Fairy Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者のフレイル、およびフレイルと関連の深い筋肉量減少症(サルコペニア)、ロコモティブシンドローム(運動器の障害による移動機能の低下)の割合や、身体機能・動作能力の加齢変化による特徴を明らかにすること。 To clarify characteristic of frailty in patients with rheumatoid arthritis, including incidence rate of sarcopenia, locomotive syndrome (reduced physical function due to impaired locomotor function), and age-related changes in physical function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 身体機能機能(フレイル サルコペニア、ロコモティブシンドローム)低下と関係する要因を明らかにすること To clarify factors related to impairment of physical function (frailty, sarcopenia, loco motive syndrome)
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) RA患者のフレイル、サルコペニア、ロコモ基準該当者割合、
2) および該当者の身体機能・動作能力の特徴を解析する。
3) RA患者のフレイル、サルコペニア、ロコモに関係する要因
1) The proportion of RA patients with frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome
2) The characteristics of the physical functions and movement abilities in RA patients
3) Factors related to frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome in RA patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RA患者の身体機能・動作能力の経時的変化と関係する要因 Factors related to changes in physical function and movement ability of RA patients over time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、もしくは2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、リウマチ専門医による治療・経過観察を継続中の患者
2)本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている
3)自記式調査用紙の回答・記入が独力でできる者
1) Patients with a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis based on the American College of Rheumatology 1987 criteria for rheumatoid arthritis or the 2010 ACR/EULAR criteria, and who continue treatment and follow-up by a rheumatologist.
2) Written informed consent from the target person regarding participation in this study
3) Those who can answer and fill out the self-administered survey form by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本研究参加が不適当と判断する患者 Patients who the doctor judges to participate in this study are inappropriate
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊久
ミドルネーム
小嶋
Toshihisa
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 整形外科・リウマチ科 Department of Orthopedic Surgery/ Rheumatology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan
電話/TEL +81527441908
Email/Email toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真崇
ミドルネーム
前田
Masataka
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 整形外科・リウマチ科 Department of Orthopedic Surgery/ Rheumatology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan
電話/TEL +81527441908
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bikari10@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department 整形外科 リウマチ科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理審査委員会 Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  フレイルはFriedの基準を満たすもの、サルコペニアはSkeletal muscle Mass Index (SMI)が男性で7.0kg/m2未満、女性で5.7kg/m2未満であるもの、ロコモティブシンドロームはロコモ25によるスコア16点以上と定義する。
1) フレイル、サルコペニア、ロコモ該当者とそうでないもの間で病態、背景因子を分散分析で比較する。
2) フレイル、サルコペニア、ロコモ、身体機能、動作能力の経時的変化を、一般線形混合モデル、もしくは反復測定分散分析を用いて、背景因子について比較する。

Frailty is defined as Fried's criteira, sarcopenia is defined as Skeletal muscle Mass Index (SMI) of less than 7.0 kg/m2 for men and 5.7 kg/m2 for women.locomotive syndrome is defined as 25-question Geriatric Locomotive Function Scale (GLFS-25)16 point or more.
1) ANOVA is used to compare the pathological conditions and background factors between those with frailty, sarcopenia, and locomotive syndrome and those without.
2) Compare changes in flail, sarcopenia, locomotive syndrome, physical function, and performance over time using general linear mixed models or repeated measures ANOVA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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