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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041037
受付番号 R000046866
科学的試験名 慢性腰痛患者を対象にした患者教育と運動療法の強化が労働生産性へ与える影響を検討する 非盲検無作為化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/09
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛患者を対象に運動療法を強化したときの労働生産性の変化を検討する前向き試験 A prospective study to explore the effect on work productivity when
strengthening exercise therapy in patients with chronic low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛患者を対象に運動療法を強化したときの労働生産性の変化を検討する前向き試験 A prospective study to explore the effect on work productivity when
strengthening exercise therapy in patients with chronic low back pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛患者を対象にした患者教育と運動療法の強化が労働生産性へ与える影響を検討する
非盲検無作為化並行群間試験
Open-label, randomized, parallel group trial to evaluate the effect on work
productivity by patient education and strengthening exercise therapy in patients
with chronic low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛患者を対象にした患者教育と運動療法の強化が労働生産性へ与える影響を検討する
非盲検無作為化並行群間試験
Open-label, randomized, parallel group trial to evaluate the effect on work
productivity by patient education and strengthening exercise therapy in patients
with chronic low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、薬物治療を受けている慢性腰痛患者を対象として、オンライン動画による患者教育とモバイルアプリによる運動療法が労働生産性に及ぼす影響について検討することを目的とする。
観察期間は12週間である。
The purpose of this trial is to evaluate the effect on work productivity by patient education with online-video and exercise therapy with mobile application in chronic low back pain patients who have medical treatment.
The observational period is for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 労働生産性の変化(QQ method) The changes of work productivity (QQ method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 労働生産性の変化(WPAI:GH)
2) 腰痛の程度の変化(NRS)、肩こりの程度の変化及び腰痛と肩こりの自覚的改善度
3) QoLの変化
(腰痛特異的QoL:RDQ-24、健康関連QoL:EQ-5D-5L)
4) 恐怖回避思考の変化(TSK-11)
5) 抑うつの程度の変化(K-6)
6) 薬物使用量の変化
7) 医療機関等の受診状況の変化率
1) the changes of work productivity (WPAI:GH)
2) the changes of low back pain level (NRS), stiff shoulders level and improvement in self evaluations of low back pain and stiff shoulders
3) the change of QoL
(specific low back pain QoL:RDQ-24, health-related QoL:EQ-5D-5L)
4) the changes of fear-avoidance beliefs (TSK-11)
5) the changes of depression level (K-6)
6) the changes of the drug doses
7) the change ratio of visiting medical institutions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動療法強化群 Strengthening exercise therapy group
介入2/Interventions/Control_2 運動療法非強化群 Non-strengthening exercise therapy group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 3ヵ月以上前から腰痛が続く慢性腰痛患者
2. 年齢が20歳以上65歳未満
3. 腰痛に対する薬物治療を受けている患者
4. 自立歩行が可能な患者
5. 週3日以上勤務をする予定のある患者
6. モバイル通信機器等の操作が可能な患者
1. Patients who have low back pain more than three months
2. Ages 20 to 64
3. Patients who have medications for low back pain.
4. Patients who have ability to walk without assistance
5. Patients who will work more than three days a week
6. Patients who have ability to use of mobile communication devices
除外基準/Key exclusion criteria 1. Red flags*を示す患者
2. 妊娠中もしくは妊娠を希望している患者
3. 神経根障害又は神経根症状を有する患者
4. 強オピオイド使用患者
1. Patients who have the Red flags
2. Patient who are pregnant or wish to become pregnant
3. Patients who have radiculopathy
4. Patients who have strong opioids
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松平
Ko
ミドルネーム
Matsudaira
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院22 世紀医療センター The university of Tokyo Hospital
22nd Century Medical and Research center
所属部署/Division name 運動器疼痛メディカルリサーチ&マネジメント講座 Musculoskeletal pain medical research & management section
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷七丁目3 番1 号 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9545
Email/Email kohart801@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博一
ミドルネーム
山本 
Hiroichi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research promotion division
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroichi.yamamoto@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 Takahashi Clinic Ethics Committee
住所/Address 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階 Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo
電話/Tel 078-882-6432
Email/Email kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 101
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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