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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041036
受付番号 R000046867
科学的試験名 人口膝関節置換術後滑膜炎 - 縦断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/09
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人口膝関節置換術後滑膜炎 - 縦断研究 Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study
一般向け試験名略称/Acronym 人口膝関節置換術後滑膜炎 - 縦断研究 Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study
科学的試験名/Scientific Title 人口膝関節置換術後滑膜炎 - 縦断研究 Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人口膝関節置換術後滑膜炎 - 縦断研究 Synovitis after Total Knee Arthroplasty - longitudinal study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人口膝関節置換術(TKA)後の遷延痛の原因は不明であり、その一因として滑膜炎が疑われる。本研究ではTKA後の滑膜炎と遷延痛の関係を調べる。 Although chronic postsurgical pain(CPSP) after total knee arthroplasty(TKA) is unknown, synovitis after TKA is suspected as one of the causes of it. In this study, we will investigate the relationship between pain and synovitis after TKA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TKA後滑膜炎の原因を調査する。 We will investigate the cause of synovitis after TKA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後半年の痛みスコア(痛みVAS) pain scale(pain VAS) in postoperative six month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後インプラント設置角度、膝不安定性、手術時年齢、術前PD total score、関節液CRP。 postoperative alignment of implants, knee instability, age at the surgery, preoperative PD total score, and CRP of synovial fluid.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症に対してCS type TKAを予定する患者。 Patients who will be performed CS type TKA.
除外基準/Key exclusion criteria 膝関節感染既往、腰部脊柱管狭窄症、創部神経障害性疼痛、術後TKA感染を生じた患者 patients having history of pyogenic arthritis of the knee, Lumber spine stenosis, postoperative neuropathic pain in wound of TKA, and post operative infection.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
夏樹
ミドルネーム
杉村
Natsuki
ミドルネーム
Sugimura
所属組織/Organization 高知大学 Kochi University
所属部署/Division name 整形外科 Orthopeadics surgery
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2386
Email/Email natsukick40@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
夏樹
ミドルネーム
杉村
Natsuki
ミドルネーム SUGIMURA
Sugimura
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi university
部署名/Division name 整形外科 Orthopeadics Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsukick40@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Orthopaedics surgery, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高知大学 Kochi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学 Kochi university
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel 088-880-2386
Email/Email natsukick40@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前のPD total score、関節液中CRP、白血球数、術後インプラント設置角度、アライメント、不安定性、手術時年齢、術後6か月の痛みVAS、PD total scoreを評価する。痛みVASを目的変数、他の因子を説明変数として、重回帰分析で調べる。 Preoperative PD total score on ultrasonography, preoperative CRP level and white blood cell count in synovial fluid, postoperative implant position, alignment, instability, age at the surgery, postoperative six months pain VAS, and PD total score will be evaluated. Statistically, we set pain VAS as objective variables and the others as explanatory variables and perform multiple regression analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 08
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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