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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041042 |
受付番号 | R000046869 |
科学的試験名 | 高齢者において経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/09 |
最終更新日 | 2020/10/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ご高齢の方においてクルクルージュの免疫力に対する効果を調べる試験 | A trial to examine the effects of Curcu-Rouge on immunity in the elderly | |
一般向け試験名略称/Acronym | クルクルージュと高齢者免疫力 | Curcu-Rouge and Immunity in the elderly | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者において経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 | Double-blind randomized controlled trial to examine the effects of a highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高吸収クルクミンと高齢者リンパ球 | Highly absorbable curcumin and lymphocyte types in the elderly | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 高齢者 | Elderly | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高齢者において新規に開発された経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する。 | To investigate the effects of the newly developed highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | リンパ球の種類と数(T細胞数、CD4T細胞数とCD8T細胞数の比率、制御T細胞数、ナイーブT細胞数とメモリーT細胞数の比率、CD8T細胞中のCD28T細胞総数、B細胞数、NK細胞数、T細胞増殖係数) | Lymphocyte type and count (T cell count, CD4T cell count and CD8T cell cunt ratio, regulatory T cell count, naive T cell count and memory T cell count ratio, total CD28T cell count among CD8T cells, B cell count, NK cell count, and T cell proliferation coefficient) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | LOX-index | LOX-index |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | クルクミンを含まないプラセボ健食品 | Placebo food not containing curcumin | |
介入2/Interventions/Control_2 | 高吸収クルクミン:クルクルージュ | Highly absorbable curcumin: curcu-rouge | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 高齢者(60歳以上、性別は問わない)をポスターまたはホームページなどにて募集、本人の自由意思による文書同意が得られた一般人を本試験の対象とする。
なお、生活習慣病などにて内服通院中の者が応募してきた場合は、活動性があり、かつ状態が安定していることを確認の上、登録することも可能とする。 活動性ありの定義:ECOG PS(Performance Status):0または1 状態が安定の定義: (i) 同意日前6か月間 内服内容及び量の変更がない (ii) 同意日前1年以内に入院の既往がない |
Main Inclusion Criteria
Elderly persons (aged 60 years or older, regardless of sex) will be recruited through posters or websites, and persons from the general population who have freely given consent in writing will be enrolled as subjects of the study. In addition, if a person who is taking an oral medication due to a lifestyle-related disease applies, enrollment will be possible after confirmation that s/he is active and stable. Definition of activity: ECOG performance status (PS): 0 or 1 Definition of stable state: (i) There is no change in the content and amount of oral medication within the 6-month period before the consent date (ii) No history of hospitalization within the 1-year period before the consent date |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1) クルクミンを含む健康食品の常用者 2) クルクミンにアレルギーの既往を有する者 3) 妊婦及び授乳中の者 4) 悪性腫瘍にて治療中の者 5) 抗生物質あるいはステロイドを定期的に内服している者 6) 抗血小板剤を2剤以上、あるいは抗血小板剤1剤と他の抗血栓薬(抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤)を内服している者 7) 脳出血の既往があり、抗血小板剤1剤を内服している者 8) 在宅酸素療法中の者 9) 腎不全にて透析中の者 10) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者 11) 高度な心機能障害(左室駆出率20%未満)を有する者 12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者 |
Persons who fall under any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Persons who regularly consume health foods containing curcumin 2) Persons who have a history of allergy to curcumin 3) Persons who are pregnant or breastfeeding 4) Persons who undergoing treatment for malignant tumor 5) Persons who regularly take an antibiotic or steroid 6) Persons who are taking two or more antiplatelet agents or a single antiplatelet agent with another antithrombotic agent (e.g., anticoagulant, EPA agent, prostacyclin agent) 7) Persons who have a history of cerebral hemorrhage and are taking a single antiplatelet agent 8) Persons undergoing home oxygen therapy 9) Persons undergoing dialysis due to renal failure 10) Persons with severe liver dysfunction/cirrhosis 11) Persons with severe cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction less than 20%) 12) In addition, persons for whom the research director or co-researcherinvestigators determine to be inappropriate for participation in this research |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 展開医療研究部 | Division of Translational Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
Email/Email | koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 展開医療研究部 | Division of Translational Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構京都医療センター | |
部署名/Department | 展開医療研究部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Therabio-pharma |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
セラバイオファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会 | Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku |
電話/Tel | 075-641-9161 | |
Email/Email | ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046869 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046869 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |