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UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041042
受付番号 R000046869
科学的試験名 高齢者において経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/09
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ご高齢の方においてクルクルージュの免疫力に対する効果を調べる試験 A trial to examine the effects of Curcu-Rouge on immunity in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym クルクルージュと高齢者免疫力 Curcu-Rouge and Immunity in the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者において経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 Double-blind randomized controlled trial to examine the effects of a highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高吸収クルクミンと高齢者リンパ球 Highly absorbable curcumin and lymphocyte types in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者において新規に開発された経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する。 To investigate the effects of the newly developed highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ球の種類と数（T細胞数、CD4T細胞数とCD8T細胞数の比率、制御T細胞数、ナイーブＴ細胞数とメモリーT細胞数の比率、CD8T細胞中のCD28T細胞総数、B細胞数、NK細胞数、T細胞増殖係数） Lymphocyte type and count (T cell count, CD4T cell count and CD8T cell cunt ratio, regulatory T cell count, naive T cell count and memory T cell count ratio, total CD28T cell count among CD8T cells, B cell count, NK cell count, and T cell proliferation coefficient)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LOX-index LOX-index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クルクミンを含まないプラセボ健食品 Placebo food not containing curcumin
介入2/Interventions/Control_2 高吸収クルクミン：クルクルージュ Highly absorbable curcumin: curcu-rouge
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者（60歳以上、性別は問わない）をポスターまたはホームページなどにて募集、本人の自由意思による文書同意が得られた一般人を本試験の対象とする。

なお、生活習慣病などにて内服通院中の者が応募してきた場合は、活動性があり、かつ状態が安定していることを確認の上、登録することも可能とする。
活動性ありの定義：ECOG PS(Performance Status)：０または１
状態が安定の定義：
(i) 同意日前6か月間　内服内容及び量の変更がない
(ii) 同意日前1年以内に入院の既往がない
Main Inclusion Criteria
Elderly persons (aged 60 years or older, regardless of sex) will be recruited through posters or websites, and persons from the general population who have freely given consent in writing will be enrolled as subjects of the study.

In addition, if a person who is taking an oral medication due to a lifestyle-related disease applies, enrollment will be possible after confirmation that s/he is active and stable.
Definition of activity: ECOG performance status (PS): 0 or 1
Definition of stable state:
(i) There is no change in the content and amount of oral medication within the 6-month period before the consent date
(ii) No history of hospitalization within the 1-year period before the consent date
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1) クルクミンを含む健康食品の常用者
2) クルクミンにアレルギーの既往を有する者
3) 妊婦及び授乳中の者
4) 悪性腫瘍にて治療中の者
5) 抗生物質あるいはステロイドを定期的に内服している者
6) 抗血小板剤を2剤以上、あるいは抗血小板剤1剤と他の抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している者
7) 脳出血の既往があり、抗血小板剤1剤を内服している者
8) 在宅酸素療法中の者
9) 腎不全にて透析中の者
10) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者
11) 高度な心機能障害（左室駆出率20%未満）を有する者
12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者		 Persons who fall under any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Persons who regularly consume health foods containing curcumin
2) Persons who have a history of allergy to curcumin
3) Persons who are pregnant or breastfeeding
4) Persons who undergoing treatment for malignant tumor
5) Persons who regularly take an antibiotic or steroid
6) Persons who are taking two or more antiplatelet agents or a single antiplatelet agent with another antithrombotic agent (e.g., anticoagulant, EPA agent, prostacyclin agent)
7) Persons who have a history of cerebral hemorrhage and are taking a single antiplatelet agent
8) Persons undergoing home oxygen therapy
9) Persons undergoing dialysis due to renal failure
10) Persons with severe liver dysfunction/cirrhosis
11) Persons with severe cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction less than 20%)
12) In addition, persons for whom the research director or co-researcherinvestigators determine to be inappropriate for participation in this research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩二
ミドルネーム
姓 長谷川　
名 Koji
ミドルネーム
姓 Hasegawa
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1－1 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 浩二
ミドルネーム
姓 長谷川　
名 Koji
ミドルネーム
姓 Hasegawa
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1－1 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立病院機構京都医療センター
部署名/Department 展開医療研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Therabio-pharma
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 セラバイオファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会 Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1－1 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
電話/Tel 075-641-9161
Email/Email ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 04 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 05 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 09 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 10 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 19 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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