UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証	Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste
一般向け試験名略称/Acronym	本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証	Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste
科学的試験名/Scientific Title	本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証	Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証	Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	味噌汁を20歳以上の成人に4週間連続摂取させたときの、酸化ストレス軽減効果について、探索的に評価する。	Do an exploratory evaluation of the reducing effect on oxidative stress for adults (over 20 years old) by miso soup intake for four weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取開始または4週後の 酸化ストレス度（尿中8-OHdG、尿中クレアチニン）	Oxidative stress level (urinary 8-OHdG, urinary creatinine) at the beginning of or after the intake for four weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取開始または4週後の アンケート（排便、ストレス、肌） 尿中ナトリウム、尿中インドキシル硫酸、尿中タンパク	Questionnaire(about defecation, stress and skin), urinary sodium, urinary indoxyl sulfate and urinary protein at the beginning of or after the intake for four weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	「本場赤だし　500g」18g（大さじ1杯）を4週間毎日、1回1杯、1日2回をお味噌汁として摂取する	Intake a cup of miso soup made with 18g "HONBA AKADASHI 500g" twice a day daily for four weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の日本人 3.お味噌汁の摂取量が週5杯以下の者 4.赤だし味噌汁を試験期間中継続して摂取できる者 5.事前調査アンケートにより酸化ストレスが高いと考えられる生活習慣を持つ者	1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2.Japanese who are over 20 years old 3.Persons who take five cups or less of miso soup a week 4.Persons who can continuously take miso soup made with Aka dashi during study 5.Persons who have lifestyle that are considered to have high oxidative stress according to the pre-questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria	1.慢性疾患を有する者 2.大豆アレルギーを有する者 3.抗酸化作用を及ぼす可能性のある医薬品、特定保険食品、健康食品などを常用している者 4.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 5.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者	1.Persons who have chronic illness, 2.Persons who are allergic to soy 3.Persons who daily use medicines, foods for specified health uses, health foods and supplements that may have anti oxidative effect 4.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 5.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 良礼 ミドルネーム 姓 安竹	名 Takanori ミドルネーム 姓 Yasutake
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	営業企画部	Sales planning Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	0368092722
Email/Email	yasutake@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美保 ミドルネーム 姓 松本	名 Miho ミドルネーム 姓 Matsumoto
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	営業企画部	Sales Planning Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	080-4374-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsumoto@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MARUSAN-AI Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	マルサンアイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046873
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046873

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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