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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000041044 |
受付番号 | R000046873 |
科学的試験名 | 本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/09 |
最終更新日 | 2021/01/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証 | Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste | |
一般向け試験名略称/Acronym | 本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証 | Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste | |
科学的試験名/Scientific Title | 本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証 | Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 本場赤だしみそ汁の日常的な摂取による酸化ストレス軽減効果に関する検証 | Verification of the reducing effect on oxidative stress by daily intake of miso soup made with miso paste | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 味噌汁を20歳以上の成人に4週間連続摂取させたときの、酸化ストレス軽減効果について、探索的に評価する。 | Do an exploratory evaluation of the reducing effect on oxidative stress for adults (over 20 years old) by miso soup intake for four weeks. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取開始または4週後の
酸化ストレス度(尿中8-OHdG、尿中クレアチニン) |
Oxidative stress level (urinary 8-OHdG, urinary creatinine) at the beginning of or after the intake for four weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 摂取開始または4週後の
アンケート(排便、ストレス、肌) 尿中ナトリウム、尿中インドキシル硫酸、尿中タンパク |
Questionnaire(about defecation, stress and skin), urinary sodium, urinary indoxyl sulfate and urinary protein at the beginning of or after the intake for four weeks. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 「本場赤だし 500g」18g(大さじ1杯)を4週間毎日、1回1杯、1日2回をお味噌汁として摂取する | Intake a cup of miso soup made with 18g "HONBA AKADASHI 500g" twice a day daily for four weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の日本人 3.お味噌汁の摂取量が週5杯以下の者 4.赤だし味噌汁を試験期間中継続して摂取できる者 5.事前調査アンケートにより酸化ストレスが高いと考えられる生活習慣を持つ者 |
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese who are over 20 years old 3.Persons who take five cups or less of miso soup a week 4.Persons who can continuously take miso soup made with Aka dashi during study 5.Persons who have lifestyle that are considered to have high oxidative stress according to the pre-questionnaire |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.慢性疾患を有する者
2.大豆アレルギーを有する者 3.抗酸化作用を及ぼす可能性のある医薬品、特定保険食品、健康食品などを常用している者 4.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 5.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 |
1.Persons who have chronic illness,
2.Persons who are allergic to soy 3.Persons who daily use medicines, foods for specified health uses, health foods and supplements that may have anti oxidative effect 4.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 5.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社ヘルスケアシステムズ | Healthcare Systems Co., Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 営業企画部 | Sales planning Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F | Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0368092722 | |||||||||||||
Email/Email | yasutake@hc-sys.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社ヘルスケアシステムズ | Healthcare Systems Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 営業企画部 | Sales Planning Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F | Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 080-4374-2722 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | matsumoto@hc-sys.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Healthcare Systems Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ヘルスケアシステムズ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MARUSAN-AI Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
マルサンアイ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd. |
住所/Address | 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F | Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN |
電話/Tel | 03-6809-2722 | |
Email/Email | soumu@hc-sys.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 30 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046873 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046873 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |