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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041047
受付番号 R000046874
科学的試験名 エンスプリング皮下注 一般使用成績調査(全例調査) - 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 -
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/26
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンスプリング皮下注 一般使用成績調査(全例調査)
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 -
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -
一般向け試験名略称/Acronym エンスプリング皮下注 一般使用成績調査(全例調査)
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 -
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -
科学的試験名/Scientific Title エンスプリング皮下注 一般使用成績調査(全例調査)
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 -
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンスプリング皮下注 一般使用成績調査(全例調査)
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 -
General Drug Use Surveillance (All Patient Surveillance) of ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection
- Prevention of relapses of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む) Neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンスプリング(以下,本剤)の使用実態下における安全性を検討する。
安全性検討事項:感染症,好中球減少・白血球減少・無顆粒球症,血小板減少,過敏症,肝機能障害,B型肝炎ウイルスの再活性化,免疫原性,心障害,悪性腫瘍,腸管穿孔,間質性肺炎
Safety will be reviewed during clinical use of Enspryng.
Safety specification: Infections, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivity, impaired liver function, reactivation of hepatitis B virus, immunogenicity, cardiac disorder, malignant tumor, intestinal perforation, and interstitial pneumonia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名
2)患者背景:患者イニシャル,本剤投与開始時年齢,識別番号,性別,妊娠,身長,体重,使用理由,視神経脊髄炎スペクトラム障害の詳細(抗AQP4抗体,抗MOG抗体,臨床症候,診断時期,2年以内の再発回数,総合障害度(EDSS Score)),既往歴,合併症,B型肝炎ウイルスの検査(HBs抗原,HBs抗体,HBc抗体),前治療歴(免疫抑制薬および他の生物学的製剤)
3)投与状況:本剤投与状況(1日投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)
4)併用療法の投与期間:ステロイドパルス療法以外の副腎皮質ステロイド薬(投与開始日,投与終了日),免疫抑制薬(投与開始日,投与終了日)
5)併用療法の投与状況(投与開始時,および6カ月毎):ステロイドパルス療法以外の副腎皮質ステロイド薬(有無,薬剤名,投与経路,1日投与量),免疫抑制薬(有無,薬剤名)
6)再発状況(再発の有無,再発の診断日,ステロイドパルス療法(有無),血漿浄化療法(有無))
7)有害事象:有害事象の有無,有害事象名又は検査値異常名*,発現日,重篤度,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因)

※抗エンスプリング抗体と潜在的な関連が考えられる事象において,医師が必要と判断した場合,抗エンスプリング抗体の検査を実施する。
1)Institution information: Name of institution, name of department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, pregnancy, height, body weight, reason for use, details of neuromyelitis optica spectrum disorder (anti-AQP4 antibody, anti-MOG antibody, clinical signs, date of diagnosis, number of relapses within 2 years, expanded disability status scale [EDSS Score]), previous disease, concurrent disease, test of hepatitis B virus (HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody), and previous treatment (immunosuppressive agent, other biological product)
3)Treatment status: Enspryng treatment status (daily dose, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation if treatment is discontinued)
4)Administration period of concomitant therapy: Corticosteroid other than steroid pulse therapy (treatment start date, treatment stop date), immunosuppressive agent (treatment start date, treatment stop date)
5)Treatment status of concomitant therapy (at start of treatment, every 6 months): Corticosteroid other than steroid pulse therapy (whether administered, drug name, administration route, daily dose), immunosuppressive agent (whether administered, drug name)
6)Relapse status (whether relapse occurs, date of relapse diagnosis, steroid pulse therapy [whether performed], plasmapheresis [whether performed])
7)Adverse event: Whether adverse event develops, name of adverse event or abnormal laboratory data*, date of occurrence, seriousness, intervention (Enspryng, other), outcome, date of outcome, causal relationship (Enspryng, other factors)

* For events that are considered to be potentially related to anti-Enspryng antibodies, anti-Enspryng antibodies will be tested as deemed necessary by physicians.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む) Neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica)
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
所属部署/Division name 医薬安全性本部 Drug safety division
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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