UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験	Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training
一般向け試験名略称/Acronym	起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験	Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training
科学的試験名/Scientific Title	立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証	Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証	Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歩行能力低下	Reduced walking ability
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	開発した立ち上がり訓練用クッションを，歩行能力の低下した高齢者に対し訓練内で使用し，歩行耐久性向上に対する機器の優位性を検証する。	We will use the newly developed training cushion for elderly people with reduced walking ability in training to verify the superiority of the device in improving walking durability.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率	Training efficiency obtained by dividing the difference in walking distance for 6 minutes measured before and after the test period by each training time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差 訓練時間	6 minute walking distance difference measured before and after the test period. Training time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で，週5日以上の4週間を有効試験期間として，立ち上がり訓練用クッションの使用により，1日10回×2セットの立ち上がり訓練を実施する	Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist, two sets of stand up training are performed 10 times a day using a rising training cushion with a valid test period of at least 5 days a week for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で，週5日以上の4週間を有効試験期間として，理学療法士が設定した距離の歩行訓練を実施する	Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist,exercise training at a distance set by a physiotherapist, with a valid test period of 5 weeks or more,
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	歩行能力が低下した患者 下肢筋力が低下した患者 本人による文書同意が可能な患者 松山リハビリテーション病院回復期病棟に入院中の患者	Patients with reduced walking ability. Patients with reduced lower limb muscle strength. Patients who can give written consent. Patients in the recovery phase rehabilitation ward of Matsuyama Rehabilitation Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	開発機器の使用にて機能低下の恐れがある患者 整形疾患の影響により関節可動域が狭く，開発機器の使用が困難な患者 認知機能の低下している患者(MMSE:23点以下) 低栄養状態にある患者（ALB：3.0 [g/dl]以下） 腎機能が低下している患者（eGFR：60 [mL/分/1.73m2]未満) 心機能が低下している患者（NYHA：Ⅲ～Ⅳ度 または，LFVE：50[%]以下） 呼吸機能が低下している患者（H-J分類：Ⅲ～Ⅴ度） 高次脳機能障害がある患者	Patients whose function may be reduced by using the developed equipment. Patients who have limited range of motion due to the effects of orthopedic diseases and have difficulty using developed equipment. Patients with reduced cognitive function.(MMSE<=23) Undernourished patients.(ALB <= 3.0 [g/dl]) Patients with reduced renal function.(eGFR < 60 [mL/min/1.73m2]) Patients with reduced cardiac function.(NYHA 3 to 4 or LFVE <= 50[%]) Patients with reduced respiratory function.(H-J class 3 to 4) Patients with high orderer brain dysfunction.
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴士 ミドルネーム 姓 吉川	名 Takashi ミドルネーム 姓 Yoshikawa
所属組織/Organization	新居浜工業高等専門学校	National Institute of Technology, Niihama College
所属部署/Division name	機械工学科	Department of Mechanical Engineering
郵便番号/Zip code	792-8580
住所/Address	愛媛県新居浜市八雲町7-1	Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan
電話/TEL	0897-37-7701
Email/Email	yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴士 ミドルネーム 姓 吉川	名 Takashi ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	新居浜工業高等専門学校	National Institute of Technology, Niihama College
部署名/Division name	機械工学科	Department of Mechanical Engineering
郵便番号/Zip code	792-8580
住所/Address	愛媛県新居浜市八雲町7-1	Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan
電話/TEL	0897-37-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新居浜工業高等専門学校	National Institute of Technology, Niihama College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	松山リハビリテーション病院	Matsuyama Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	株式会社サンコー	Sanko Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	四国地区高専生命倫理審査委員会	Bioethics Committee of shikokutiku KOSEN
住所/Address	香川県高松市勅使町355	Tyokushityo 355,Takamatsu City, Kagawa Pref.
電話/Tel	087-869-3818
Email/Email	kenkyu@t.kagawa-nct.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures	①試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率[m/分（訓練時間）] ②試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差 [m] ③試験期間の前後に測定した下肢筋力（等尺性膝伸展筋力体重比）の差 [%] ④各訓練に要した時間 [分] ⑤従来の試作機器と介入機器のSUSスコアを用いての満足度評価の点数差 [点]
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 06 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046876
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046876

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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