UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験

英語
Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験

英語
Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証

英語
Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証

英語
Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歩行能力低下

英語
Reduced walking ability

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した立ち上がり訓練用クッションを，歩行能力の低下した高齢者に対し訓練内で使用し，歩行耐久性向上に対する機器の優位性を検証する。

英語
We will use the newly developed training cushion for elderly people with reduced walking ability in training to verify the superiority of the device in improving walking durability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率

英語
Training efficiency obtained by dividing the difference in walking distance for 6 minutes measured before and after the test period by each training time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差
訓練時間

英語
6 minute walking distance difference measured before and after the test period.
Training time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で，週5日以上の4週間を有効試験期間として，立ち上がり訓練用クッションの使用により，1日10回×2セットの立ち上がり訓練を実施する

英語
Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist, two sets of stand up training are performed 10 times a day using a rising training cushion with a valid test period of at least 5 days a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で，週5日以上の4週間を有効試験期間として，理学療法士が設定した距離の歩行訓練を実施する

英語
Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist,exercise training at a distance set by a physiotherapist, with a valid test period of 5 weeks or more,

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行能力が低下した患者
下肢筋力が低下した患者
本人による文書同意が可能な患者
松山リハビリテーション病院回復期病棟に入院中の患者

英語
Patients with reduced walking ability.
Patients with reduced lower limb muscle strength.
Patients who can give written consent.
Patients in the recovery phase rehabilitation ward of Matsuyama Rehabilitation Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開発機器の使用にて機能低下の恐れがある患者
整形疾患の影響により関節可動域が狭く，開発機器の使用が困難な患者
認知機能の低下している患者(MMSE:23点以下)
低栄養状態にある患者（ALB：3.0 [g/dl]以下）
腎機能が低下している患者（eGFR：60 [mL/分/1.73m2]未満)
心機能が低下している患者（NYHA：Ⅲ～Ⅳ度 または，LFVE：50[%]以下）
呼吸機能が低下している患者（H-J分類：Ⅲ～Ⅴ度）
高次脳機能障害がある患者

英語
Patients whose function may be reduced by using the developed equipment.
Patients who have limited range of motion due to the effects of orthopedic diseases and have difficulty using developed equipment.
Patients with reduced cognitive function.(MMSE<=23)
Undernourished patients.(ALB <= 3.0 [g/dl])
Patients with reduced renal function.(eGFR < 60 [mL/min/1.73m2])
Patients with reduced cardiac function.(NYHA 3 to 4 or LFVE <= 50[%])
Patients with reduced respiratory function.(H-J class 3 to 4)
Patients with high orderer brain dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
新居浜工業高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Niihama College

所属部署/Division name

日本語
機械工学科

英語
Department of Mechanical Engineering

郵便番号/Zip code

792-8580

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市八雲町7-1

英語
Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan

電話/TEL

0897-37-7701

Email/Email

yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
新居浜工業高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Niihama College

部署名/Division name

日本語
機械工学科

英語
Department of Mechanical Engineering

郵便番号/Zip code

792-8580

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市八雲町7-1

英語
Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan

電話/TEL

0897-37-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新居浜工業高等専門学校

英語
National Institute of Technology, Niihama College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松山リハビリテーション病院

英語
Matsuyama Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社サンコー

英語
Sanko Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
四国地区高専生命倫理審査委員会

英語
Bioethics Committee of shikokutiku KOSEN

住所/Address

日本語
香川県高松市勅使町355

英語
Tyokushityo 355,Takamatsu City, Kagawa Pref.

電話/Tel

087-869-3818

Email/Email

kenkyu@t.kagawa-nct.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
①試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率[m/分（訓練時間）]
②試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差 [m]
③試験期間の前後に測定した下肢筋力（等尺性膝伸展筋力体重比）の差 [%]
④各訓練に要した時間 [分]
⑤従来の試作機器と介入機器のSUSスコアを用いての満足度評価の点数差 [点]

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046876