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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000041050 |
受付番号 | R000046876 |
科学的試験名 | 立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/09 |
最終更新日 | 2021/01/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験 | Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training | |
一般向け試験名略称/Acronym | 起立訓練用高さ調整具使用による回復効果検証試験 | Verification of the effect for improve recovery using cushion for stand up training | |
科学的試験名/Scientific Title | 立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証 | Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 立ち上がり訓練用クッションを用いた歩行能力改善に対する効果検証 | Verification of the effect for improve walking ability using cushion for stand up training | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 歩行能力低下 | Reduced walking ability | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 開発した立ち上がり訓練用クッションを,歩行能力の低下した高齢者に対し訓練内で使用し,歩行耐久性向上に対する機器の優位性を検証する。 | We will use the newly developed training cushion for elderly people with reduced walking ability in training to verify the superiority of the device in improving walking durability. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率 | Training efficiency obtained by dividing the difference in walking distance for 6 minutes measured before and after the test period by each training time |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差
訓練時間 |
6 minute walking distance difference measured before and after the test period.
Training time. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で,週5日以上の4週間を有効試験期間として,立ち上がり訓練用クッションの使用により,1日10回×2セットの立ち上がり訓練を実施する | Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist, two sets of stand up training are performed 10 times a day using a rising training cushion with a valid test period of at least 5 days a week for 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 理学療法士が実施するリハビリテーション時間以外で,週5日以上の4週間を有効試験期間として,理学療法士が設定した距離の歩行訓練を実施する | Except for the rehabilitation time conducted by the physiotherapist,exercise training at a distance set by a physiotherapist, with a valid test period of 5 weeks or more, | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 歩行能力が低下した患者
下肢筋力が低下した患者 本人による文書同意が可能な患者 松山リハビリテーション病院回復期病棟に入院中の患者 |
Patients with reduced walking ability.
Patients with reduced lower limb muscle strength. Patients who can give written consent. Patients in the recovery phase rehabilitation ward of Matsuyama Rehabilitation Hospital. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 開発機器の使用にて機能低下の恐れがある患者
整形疾患の影響により関節可動域が狭く,開発機器の使用が困難な患者 認知機能の低下している患者(MMSE:23点以下) 低栄養状態にある患者(ALB:3.0 [g/dl]以下) 腎機能が低下している患者(eGFR:60 [mL/分/1.73m2]未満) 心機能が低下している患者(NYHA:Ⅲ~Ⅳ度 または,LFVE:50[%]以下) 呼吸機能が低下している患者(H-J分類:Ⅲ~Ⅴ度) 高次脳機能障害がある患者 |
Patients whose function may be reduced by using the developed equipment.
Patients who have limited range of motion due to the effects of orthopedic diseases and have difficulty using developed equipment. Patients with reduced cognitive function.(MMSE<=23) Undernourished patients.(ALB <= 3.0 [g/dl]) Patients with reduced renal function.(eGFR < 60 [mL/min/1.73m2]) Patients with reduced cardiac function.(NYHA 3 to 4 or LFVE <= 50[%]) Patients with reduced respiratory function.(H-J class 3 to 4) Patients with high orderer brain dysfunction. |
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目標参加者数/Target sample size | 28 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新居浜工業高等専門学校 | National Institute of Technology, Niihama College | ||||||||||||
所属部署/Division name | 機械工学科 | Department of Mechanical Engineering | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 792-8580 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県新居浜市八雲町7-1 | Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0897-37-7701 | |||||||||||||
Email/Email | yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新居浜工業高等専門学校 | National Institute of Technology, Niihama College | ||||||||||||
部署名/Division name | 機械工学科 | Department of Mechanical Engineering | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 792-8580 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県新居浜市八雲町7-1 | Yagumotyo 7-1, Niihama City, Ehime Pref., Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0897-37-7701 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yosikawa@mec.niihama-nct.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 新居浜工業高等専門学校 | National Institute of Technology, Niihama College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 松山リハビリテーション病院 | Matsuyama Rehabilitation Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 株式会社サンコー | Sanko Co., Ltd. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 四国地区高専生命倫理審査委員会 | Bioethics Committee of shikokutiku KOSEN |
住所/Address | 香川県高松市勅使町355 | Tyokushityo 355,Takamatsu City, Kagawa Pref. |
電話/Tel | 087-869-3818 | |
Email/Email | kenkyu@t.kagawa-nct.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ①試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差を各訓練時間で除した訓練効率[m/分(訓練時間)]
②試験期間の前後に測定した6分間歩行距離の差 [m] ③試験期間の前後に測定した下肢筋力(等尺性膝伸展筋力体重比)の差 [%] ④各訓練に要した時間 [分] ⑤従来の試作機器と介入機器のSUSスコアを用いての満足度評価の点数差 [点] |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046876 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046876 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |