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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041051
受付番号 R000046877
科学的試験名 κ係数を用いた寝たきり度と認知度の評価者間信頼性；急性期病院入院患者273名の前向き調査
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/10
最終更新日 2021/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title κ係数を用いた日本の公的日常生活自立度「寝たきり度」と「認知度」の評価者間信頼性；急性期病院入院患者273名の前向き調査 Inter-rater reliability of public ADL scale in Japan, "bedriddennessrank" and "cognitive function score", using kappa coefficients; prospective study of 273 patients admitted to an acute care hospital
一般向け試験名略称/Acronym 寝たきり度と認知度のκ係数 Kappa coefficients of "bedriddennessrank" and "cognitive function score"
科学的試験名/Scientific Title κ係数を用いた寝たきり度と認知度の評価者間信頼性；急性期病院入院患者273名の前向き調査 Inter-rater reliability of public ADL scale in Japan, "bedriddennessrank" and "cognitive function score", using kappa coefficients; prospective study of 273 patients admitted to an acute care hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寝たきり度と認知度のκ係数 Kappa coefficients of "bedriddennessrank" and "cognitive function score"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院患者 inpatients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 公的日常生活自立度（寝たきり度、認知度）の評価者間信頼性を明らかにすること。 To identify the inter-rater reliability of public ADL scale in Japan "Bedriddenness rank" and "Cognitive function score".
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 指標の評価 Evaluation of indicator
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes κ係数 kappa coefficient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 75歳以上の全ての入院患者 All inpatients over the age of 75
除外基準/Key exclusion criteria 本調査の同意を得られなかったもの
入院期間が24時間未満
全身状態が悪いもの
その他の理由で調査が困難なもの		 Did not consent to this study
Hospitalization for less than 24 hours
Bad general condition
Any other reason that makes the investigation difficult
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 雅毅
ミドルネーム
姓 多胡
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Tago
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga university hospital
所属部署/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 8498501
住所/Address 佐賀市鍋島５－１－１ 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 81-952-34-3238
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 雅毅
ミドルネーム
姓 多胡
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Tago
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga university hospital
部署名/Division name 総合診療部 General Medicine
郵便番号/Zip code 8498501
住所/Address 佐賀市鍋島５－１－１ 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 81-952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 総合診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本学術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人祐愛会織田病院 Yuai-kai Foundation and Oda Hospital
住所/Address 佐賀県鹿島市高津原4306 4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan
電話/Tel 81-954-63-3275
Email/Email renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmcgeriatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12877-021-02108-x
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmcgeriatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12877-021-02108-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 271
主な結果/Results 2つのBR評価の一致率は68.6%で、カッパ係数は0.61、クロンバッハのアルファは0.91、クラス内相関係数は0.83であった。
2つのCFS評価の一致率は、70.1%で、kappa係数は0.62、Cronbach's alphaは0.87、クラス内相関係数は0.78であった。		 The concordance rate between the two BR assessments was 68.6%, with a kappa coefficient of 0.61, Cronbach's alpha of 0.91, and an intraclass correlation coefficient of 0.83. BR was negatively correlated with the Barthel Index and Katz Index.
The concordance rate between the two CFS assessments was 70.1%, with a kappa coefficient of 0.62, Cronbach's alpha of 0.87, and an intraclass correlation coefficient 0.78. CFS
was negatively correlated with the Barthel Index and Katz Index.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 07 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 75歳以上の新規入院患者を対象に行った。 New inpatients aged >=75 years were enrolled .
参加者の流れ/Participant flow 調査期間中、75歳以上の入院患者3222人が入院し、そのうち2906人が除外基準に従って除外された。データが欠落している患者を除外した結果、271名の患者が登録可能となった。 During the study period, 3222 inpatients aged 75 years or older were admitted, 2906 of whom were excluded according to the exclusion criteria. After excluding patients with missing data, 271 patients were eligible to be enrolled.
有害事象/Adverse events なし。 None.
評価項目/Outcome measures BRおよびCFSの評価は、主治医である看護師が一度行い、その後、ソーシャルワーカー/医療事務員が行った。異職種間の信頼性は、一致率、カッパ係数、クロンバックのアルファ、クラス内相関係数を算出して評価した。また、Barthel IndexおよびKatz IndexとBRおよびCFSとの関係を、Spearmanの相関係数を用いて推定した。 BR and CFS were assessed once by an attending nurse, and then by a social worker/medical clerk. We evaluated interrater reliability between different professions by calculating the concordance rate, kappa coefficient, Cronbach's alpha, and intraclass correlation coefficient. We also estimated the relationship of the Barthel Index and Katz Index with the BR and CFS using Spearman's correlation coefficients.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 10 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 07 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院時の日常生活自立度（寝たきり度、認知度）を2回評価し、κ係数を算出した。1回目の評価は看護師が行い、2回目の評価は社会福祉士もしくは医療事務が行った。年齢（歳）、性別（男女）、救急搬送（有無）、他院からの紹介（有無）、在院日数（日）、入院した診療科（一般内科、一般外科、循環器科、皮膚科、耳鼻科、脳外科）、MHWL日常生活自立度（寝たきり度、認知度）の情報を診療録より収集した。 The level of independence of daily living (bed-riddenness and cognition) on admission was assessed twice, and the kappa coefficient was calculated. The first assessment was performed by a nurse and the second assessment was performed by a social worker or medical clerk. Age (years), gender (male and female), emergency transport (yes or no), referral from another hospital (yes or no), length of stay (days), and Departments admitted (general medicine, general surgery, cardiology, dermatology, otolaryngology, neurosurgery), MHWL daily Information on the level of independence of living (bed-riddenness and cognition) was collected from the medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 16 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/03/01 20210301N UMIN登録データ271.xlsx

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