UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041098
受付番号 R000046878
科学的試験名 BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+/-Bevacizumab療法とDoublet療法の有効性および安全性に関する後方視的検討(WJOG13219G)
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2023/01/10 09:32:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+/-Bevacizumab療法とDoublet療法の有効性および安全性に関する後方視的検討 (WJOG13219G)


英語
Efficacy and Safety of FOLFOXIRI plus Bevacizumab and Doublet plus Biologics in Patients With Previously Untreated BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer: A Multi-institutional retrospective study (WJOG13219G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌に対する後方視的検討 (WJOG13219G)


英語
A Multi-institutional retrospective study for Patients With Previously Untreated BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer (WJOG13219G)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI+/-Bevacizumab療法とDoublet療法の有効性および安全性に関する後方視的検討(WJOG13219G)


英語
Efficacy and Safety of FOLFOXIRI plus Bevacizumab and Doublet plus Biologics in Patients With Previously Untreated BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer: A Multi-institutional retrospective study (WJOG13219G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌に対する後方視的検討 (WJOG13219G)


英語
A Multi-institutional retrospective study for Patients With Previously Untreated BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer (WJOG13219G)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌


英語
BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRAFV600E変異を有する切除不能進行再発大腸癌の臨床的特徴を明らかにするとともに, 同対象に対する1次治療としてのFOLFOXIRI+/-BEV併用療法(Triplet療法)とDoublet+/-分子標的薬併用療法について有効性および安全性を比較し, 実臨床におけるFOLFOXIRI+/-BEV療法の有用性を探索的に検討する.


英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFOXIRI plus Bevacizumab and Doublet plus Biologics in patients with previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer retrospectively

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床情報収集


英語
Evaluation of clinical data

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診にて大腸腺癌と診断されている.
2) 臨床的に根治切除不能または再発の大腸癌と診断され, 2014年1月1日から2019年12月31日までの間に, 1次治療としてフッ化ピリミジン系薬剤, オキサリプラチン, イリノテカンのうち2剤以上を含む化学療法を開始されている
3) 腫瘍組織を用いたPCR法もしくはNGS法によってBRAFV600E変異を有することが判明している.


英語
1) histologically confirmed colorectal cancer (CRC)
2) diagnosed unresectable or recurrent CRC and initiated first-line chemotherapy including two or all of fluoropyrimidine, irinotecan, and oxaliplatin between April 2014 and December 2019
3) detected BRAF V600E mutation in tumor tissue confirmed by real-time polymerase chain reaction (PCR), or next generation sequencing (NGS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)診断時に活動性の重複がんを有する


英語
1) patients with another concomitant cancer at the time of diagnosis

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢郎
ミドルネーム
平田


英語
Kenro
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kenro916@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
The Keio University Hospital Institutional Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

kshimozaki@keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録を用いて臨床情報を収集する


英語
We will review medical records and collect data on baseline characteristics, clinical outcomes, and treatment-related adverse events of grade greater than 3 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 14

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名